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NanoFUSE® PL Dachrinne PMCF

21. November 2018 aktualisiert von: NanoFUSE Biologics, LLC

Klinische Untersuchung der bioaktiven NanoFUSE®-Matrix und des autogenen Knochens bei posterolateraler Wirbelsäulenfusion (nicht tragend)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Post-Market-Folgestudie zum Vergleich der Fusionsraten zwischen der NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) mit Autotransplantat (25 %) und autogenem Knochen bei der posterolateralen Rinne-Wirbelsäulen-Fusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NanoFUSE® ist für die Platzierung in Knochenhohlräumen oder Lücken des Skelettsystems vorgesehen, die für die Stabilität der Knochenstruktur (d. h. der posterolateralen Wirbelsäule und des Beckens) nicht wesentlich sind. Bei diesen Defekten kann es sich um chirurgisch erzeugte Knochendefekte handeln, die durch eine traumatische Verletzung des Knochens entstanden sind. NanoFUSE® muss mit Autograft als Knochentransplantatverlängerung in der posterolateralen Wirbelsäule verwendet werden. Dieses Produkt stellt einen Knochentransplantatersatz dar, der sich in das Skelettsystem des Empfängers einfügt. Der radiologische Erfolg wird das primäre Beurteilungskriterium für den Erfolg sein. Das Erreichen des fusionierten oder wahrscheinlich fusionierten Status aller Patienten wird als Erfolg gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad I oder II (weniger als 50 % Schlupf des Kopfwirbels im Vergleich zum Schwanzwirbel) degenerative Spondylolisthesis auf einer oder zwei angrenzenden Ebenen zwischen L1 und L5
  • Lendenwirbelsäulenstenose auf den gleichen Ebenen der degenerativen Spondylolisthesis, die zu einer Radikulopathie oder neurogenen Claudicatio führt und auf eine nicht-chirurgische Behandlung von mindestens 3 Monaten nicht anspricht, oder solche Patienten mit einer Verschlechterung des neurologischen Zustands
  • Patienten, die medizinisch für eine chirurgische Behandlung geeignet sind und deren Verwendung mit der NanoFUSE® Bioactive Matrix der Produktkennzeichnung entspricht
  • Patienten, die einer chirurgischen Behandlung zugestimmt haben
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Studie abgeben und die Fragebögen ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Lytische Spondylolisthesis
  • Nicht degenerative Stenose (Beispiel: Tumor, Trauma, Epidural, Lipomatose)
  • Segmentkyphose auf Höhe der Spondylolisthesis
  • Rheumatoide Arthritis
  • Aktive Infektion
  • Bei Ansprüchen auf langfristige Erwerbsunfähigkeit oder Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NanoFuse® PL Dachrinne
NanoFUSE® Bioaktive Matrix (75 %) mit Autotransplantat (25 %) innerhalb einer posterolateralen Rinne (unilateral)
Gerät: NanoFUSE® Bioaktive Matrix (75 %) mit Autotransplantat (25 %)
NanoFUSE® Bioaktive Matrix (75 %) mit Autotransplantat (25 %) innerhalb einer posterolateralen Rinne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Patienten, die den fusionierten oder wahrscheinlich fusionierten Status erreichen, werden nach 12 Monaten als Erfolg gewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg für den Patienten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Der Gesamterfolg des Patienten basiert auf allen klinischen und radiologischen Bewertungsparametern und Komplikationen für die Anwendungsindikation.

Zu den Erfolgskriterien gehören:

  • Vorhandensein einer radiologischen Fusion, nachgewiesen durch die Identifizierung neuer Knochenmasse
  • Kein Hardwarefehler oder Schraubenausfall
  • Vermindertes Schmerzniveau (VAS)
  • Erhaltenes oder verbessertes Funktionsniveau (ODI)
  • Erhaltener oder verbesserter neurologischer Status
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-00001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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