Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NanoFUSE® PL-renne PMCF

21. november 2018 oppdatert av: NanoFUSE Biologics, LLC

Klinisk undersøkelse av NanoFUSE® bioaktiv matrise og autogent bein i posterolateral spinalfusjon (ikke-bærende)

Denne studien er en postmarkedsoppfølgingsstudie for å sammenligne fusjonshastighetene mellom NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) m/autograft (25 %) og autogent ben i posterolateral renne-spinalfusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NanoFUSE® er indisert for å plasseres i beinhulrom eller hull i skjelettsystemet som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen (dvs. den posterolaterale ryggraden og bekkenet.) Disse defektene kan være kirurgisk skapte beindefekter skapt fra traumatisk skade på beinet. NanoFUSE® må brukes med autograft som bentransplantatforlenger i den posterolaterale ryggraden. Dette produktet gir en bentransplantaterstatning som omdannes til mottakerens skjelettsystem. Radiografisk suksess vil være den primære vurderingen av suksess. Alle pasienter som oppnår smeltet eller sannsynligvis smeltet status vil bli vurdert som en suksess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad I eller II (mindre enn 50 % slip av cephalic vertebra sammenlignet med caudal vertebra) degenerativ spondylolistese på ett eller to sammenhengende nivåer mellom L1 og L5
  • Lumbal spinal stenose ved samme nivåer av degenerativ spondylolistese som gir radikulopati eller nevrogen claudicatio som ikke reagerer på minst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling, eller slike pasienter med forverret nevrologisk tilstand
  • Pasienter som er medisinsk egnet for kirurgisk behandling og bruk av NanoFUSE® Bioactive Matrix er i samsvar med produktmerking
  • Pasienter som har samtykket til kirurgisk behandling
  • Pasienter som kan gi informert samtykke til studien og fylle ut spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Lytisk spondylolistese
  • Ikke-degenerativ stenose (eksempel: svulst, traumer, epidural, lipomatose)
  • Segmentell kyfose på nivået av spondylolistesen
  • Leddgikt
  • Aktiv infeksjon
  • På langvarig uførhet eller arbeidserstatningskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NanoFuse® PL-renne
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) m/autograft (25 %) i en posterolateral renne (ensidig)
Enhet: NanoFUSE® bioaktiv matrise (75 %) m/autograft (25 %)
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) m/autograft (25 %) i en posterolateral renne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
Alle pasienter som oppnår fused eller sannsynligvis fused status vil bli vurdert som suksess etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total pasientsuksess
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

Samlet pasientsuksess vil være basert på alle kliniske og radiografiske evalueringsparametre og komplikasjoner for indikasjonen for bruk.

Suksesskriteriene inkluderer følgende:

  • Tilstedeværelse av radiografisk fusjon som bevist ved identifikasjon av ny benmasse
  • Ingen maskinvarefeil eller skrueavbrudd
  • Redusert smertenivå (VAS)
  • Opprettholdt eller forbedret funksjonsnivå (ODI)
  • Opprettholdt eller forbedret nevrologisk status
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere