NanoFUSE® PL kouru PMCF
keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: NanoFUSE Biologics, LLC
NanoFUSE® bioaktiivisen matriisin ja autogeenisen luun kliininen tutkimus posterolateraalisessa selkärangan fuusiossa (ei-kannattava)
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, jossa verrataan NanoFUSE® Bioactive Matrixin (75 %) ja autogeenisen luun (25 %) fuusionopeutta posterolateraalisessa kourujen selkärangan fuusiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NanoFUSE® on tarkoitettu sijoitettavaksi luustojärjestelmän luisiin onteloihin tai rakoihin, jotka eivät ole luontaisia luurakenteen vakaudelle (eli posterolateraalinen selkäranka ja lantio).
Nämä viat voivat olla kirurgisesti luotuja luuvaurioita, jotka ovat syntyneet luun traumaattisesta vauriosta.
NanoFUSE® on käytettävä autograftin kanssa luusiirteen jatkeena posterolateraalisessa selkärangassa.
Tämä tuote tarjoaa luusiirteen korvikkeen, joka muotoutuu uudelleen vastaanottajan luustoksi.
Radiografinen menestys on ensisijainen menestysarvio.
Kaikki potilaan saavuttaneet fuusioituneet tai luultavasti fuusioituneet tilat arvioidaan onnistuneiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aste I tai II (alle 50 % lipsahdus päänikamasta verrattuna häntänikamaan) rappeuttava spondylolisteesi yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L1:n ja L5:n välillä
- Lannerangan ahtauma degeneratiivisen spondylolisteesin samoilla tasoilla, mikä aiheuttaa radikulopatiaa tai neurogeenista kaktumista, joka ei reagoi vähintään 3 kuukauden ei-kirurgiseen hoitoon, tai sellaisilla potilailla, joiden neurologinen tila pahenee
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopivia kirurgiseen hoitoon ja NanoFUSE® Bioactive Matrixin käyttö on tuotemerkintöjen mukaista
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa kirurgiseen hoitoon
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja täyttämään kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Lyyttinen spondylolisteesi
- Ei-rappeuttava ahtauma (esimerkki: kasvain, trauma, epiduraali, lipomatoosi)
- Segmentaalinen kyfoosi spondylolisteesin tasolla
- Nivelreuma
- Aktiivinen infektio
- Pitkäaikaisen työkyvyttömyyden tai työntekijöiden korvausvaatimuksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NanoFuse® PL kouru
NanoFUSE® bioaktiivinen matriisi (75 %) ja itsesiirre (25 %) yhdessä posterolateraalisessa kourussa (yksipuolinen)
|
NanoFUSE® bioaktiivinen matriisi (75 %) autograftilla (25 %) yhdessä posterolateraalisessa kourussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki potilaat, jotka saavuttavat fuusioituneen tai todennäköisesti fuusioituneen tilan, arvioidaan onnistuneiksi 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaismenestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kokonaismenestys perustuu kaikkiin kliinisiin ja radiografisiin arviointiparametreihin ja käyttöaiheeseen liittyviin komplikaatioihin. Menestyskriteerit sisältävät seuraavat:
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .