Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NanoFUSE® PL Tagrende PMCF

21. november 2018 opdateret af: NanoFUSE Biologics, LLC

Klinisk undersøgelse af NanoFUSE® bioaktiv matrix og autogen knogle i posterolateral spinal fusion (ikke-bærende)

Denne undersøgelse er en postmarkedsopfølgningsundersøgelse for at sammenligne fusionshastighederne mellem NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) m/autotransplantat (25 %) og autogen knogle i posterolateral rende-spinalfusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NanoFUSE® er indiceret til at blive placeret i knoglehulrum eller huller i skeletsystemet, som ikke er iboende for stabiliteten af ​​knoglestrukturen (dvs. den posterolaterale rygsøjle og bækken). Disse defekter kan være kirurgisk skabte knogledefekter skabt af traumatisk skade på knoglen. NanoFUSE® skal bruges sammen med autograft som knogletransplantatforlænger i den posterolaterale rygsøjle. Dette produkt giver en knogletransplantaterstatning, der omdannes til modtagerens skeletsystem. Radiografisk succes vil være den primære bedømmelse af succes. Alle patienters opnåelse af fusioneret eller sandsynligvis fusioneret status vil blive bedømt som en succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad I eller II (mindre end 50 % glidning af cephalic vertebra sammenlignet med caudal vertebra) degenerativ spondylolistese på et eller to sammenhængende niveauer mellem L1 og L5
  • Lumbal spinal stenose på de samme niveauer af den degenerative spondylolistese, der producerer radikulopati eller neurogen claudicatio, som ikke reagerer på mindst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling, eller sådanne patienter med forværret neurologisk tilstand
  • Patienter, der er medicinsk egnede til kirurgisk behandling og brugen af ​​NanoFUSE® Bioactive Matrix er i overensstemmelse med produktmærkning
  • Patienter, der har givet samtykke til kirurgisk behandling
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen og udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Lytisk spondylolistese
  • Ikke-degenerativ stenose (eksempel: tumor, traume, epidural, lipomatose)
  • Segmentel kyfose på niveau med spondylolistesen
  • Rheumatoid arthritis
  • Aktiv infektion
  • Ved langvarig invaliditet eller arbejdsskadeerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NanoFuse® PL Tagrende
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) m/autograft (25 %) i en posterolateral rende (ensidig)
Enhed: NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) m/autograft (25 %)
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) m/autograft (25 %) i en posterolateral rende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Alle patienter, der opnår fusioneret eller sandsynligvis fusioneret status, vil blive bedømt som succeser efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patient succes
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

Overordnet patient succes vil være baseret på alle kliniske og radiografiske evalueringsparametre og komplikationer for indikationen for brug.

Succeskriterier omfatter følgende:

  • Tilstedeværelse af radiografisk fusion, som påvist ved identifikation af ny knoglemasse
  • Ingen hardwarefejl eller skrueafbrydelse
  • Nedsat smerteniveau (VAS)
  • Opretholdt eller forbedret funktionsniveau (ODI)
  • Opretholdt eller forbedret neurologisk status
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner