NanoFUSE® PL Gutter PMCF
21 de novembro de 2018 atualizado por: NanoFUSE Biologics, LLC
Investigação clínica da matriz bioativa NanoFUSE® e osso autógeno na fusão espinhal póstero-lateral (sem carga)
Este estudo é um estudo de acompanhamento pós-comercialização para comparar as taxas de fusão entre a matriz bioativa NanoFUSE® (75%) com autoenxerto (25%) e osso autógeno na fusão espinhal da calha posterolateral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NanoFUSE® é indicado para ser colocado em vazios ósseos ou lacunas do sistema esquelético que não são intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea (ou seja, a coluna póstero-lateral e a pelve).
Esses defeitos podem ser defeitos ósseos criados cirurgicamente, criados a partir de lesões traumáticas no osso.
O NanoFUSE® deve ser usado com autoenxerto como extensor de enxerto ósseo na coluna póstero-lateral.
Este produto fornece um substituto de enxerto ósseo que se remodela no sistema esquelético do receptor.
O sucesso radiográfico será o julgamento primário do sucesso.
Todos os pacientes que alcançarem o status de fusão ou provavelmente fusão serão julgados como um sucesso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grau I ou II (menos de 50% de deslizamento da vértebra cefálica em comparação com a vértebra caudal) espondilolistese degenerativa em um ou dois níveis contíguos entre L1 e L5
- Estenose espinhal lombar nos mesmos níveis da espondilolistese degenerativa produzindo radiculopatia ou claudicação neurogênica sem resposta a um mínimo de 3 meses de tratamento não cirúrgico, ou tais pacientes com piora da condição neurológica
- Pacientes clinicamente adequados para tratamento cirúrgico e o uso de NanoFUSE® Bioactive Matrix é consistente com a rotulagem do produto
- Pacientes que consentiram no tratamento cirúrgico
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para o estudo e preencher os questionários
Critério de exclusão:
- Espondilolistese lítica
- Estenose não degenerativa (exemplo: tumor, trauma, epidural, lipomatose)
- Cifose segmentar ao nível da espondilolistese
- Artrite reumatoide
- infecção ativa
- Sobre invalidez de longo prazo ou reivindicação de indenização trabalhista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Calha NanoFuse® PL
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75%) com autoenxerto (25%) dentro de uma calha posterolateral (unilateral)
|
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75%) com autoenxerto (25%) dentro de uma calha posterolateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Radiográfico
Prazo: 12 meses
|
Todos os pacientes que atingirem o status de fusão ou provavelmente fusão serão julgados como sucessos em 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso geral do paciente
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
O sucesso geral do paciente será baseado em todos os parâmetros de avaliação clínica e radiográfica e complicações para a indicação de uso. Os critérios de sucesso incluem o seguinte:
|
12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .