Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NanoFUSE® PL Goot PMCF

21 november 2018 bijgewerkt door: NanoFUSE Biologics, LLC

Klinisch onderzoek van NanoFUSE® bioactieve matrix en autogeen bot bij posterolaterale spinale fusie (niet-dragend)

Deze studie is een post-market follow-up studie om de fusiepercentages te vergelijken tussen de NanoFUSE® Bioactive Matrix (75%) met autotransplantaat (25%) en autogeen bot in posterolaterale goot spinale fusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NanoFUSE® is geïndiceerd voor plaatsing in benige holtes of openingen van het skeletsysteem die niet inherent zijn aan de stabiliteit van de botstructuur (d.w.z. de posterolaterale wervelkolom en het bekken). Deze defecten kunnen chirurgisch gecreëerde botdefecten zijn die zijn ontstaan ​​door traumatisch letsel aan het bot. NanoFUSE® moet worden gebruikt met autotransplantaat als verlengstuk voor bottransplantaat in de posterolaterale wervelkolom. Dit product biedt een vervangingsmiddel voor bottransplantaten dat zich vormt in het skelet van de ontvanger. Radiografisch succes zal de belangrijkste beoordeling van succes zijn. Het bereiken van de gefuseerde of waarschijnlijk gefuseerde status van alle patiënten zal als een succes worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad I of II (minder dan 50% slip van de hoofdwervel in vergelijking met de staartwervel) degeneratieve spondylolisthesis op een of twee aaneengesloten niveaus tussen L1 en L5
  • Lumbale spinale stenose op hetzelfde niveau van de degeneratieve spondylolisthesis die radiculopathie of neurogene claudicatio veroorzaakt die niet reageert op minimaal 3 maanden niet-chirurgische behandeling, of dergelijke patiënten met een verslechterende neurologische aandoening
  • Patiënten die medisch geschikt zijn voor chirurgische behandeling en het gebruik van NanoFUSE® Bioactive Matrix komt overeen met de productetikettering
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor een chirurgische behandeling
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek en de vragenlijsten kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Lytische spondylolisthesis
  • Niet-degeneratieve stenose (voorbeeld: tumor, trauma, ruggenprik, lipomatose)
  • Segmentale kyfose ter hoogte van de spondylolisthesis
  • Reumatoïde artritis
  • Actieve infectie
  • Bij langdurige arbeidsongeschiktheid of werknemerscompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NanoFuse® PL-goot
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75%) met autotransplantaat (25%) binnen één posterolaterale goot (unilateraal)
Apparaat: NanoFUSE® bioactieve matrix (75%) met autotransplantaat (25%)
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75%) met autotransplantaat (25%) binnen één posterolaterale goot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle patiënten die de status van gefuseerd of waarschijnlijk gefuseerd bereiken, zullen na 12 maanden als geslaagd worden beoordeeld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen succes van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief

Het algehele succes van de patiënt zal gebaseerd zijn op alle klinische en radiografische evaluatieparameters en complicaties voor de gebruiksindicatie.

Succescriteria omvatten het volgende:

  • Aanwezigheid van radiografische fusie zoals blijkt uit identificatie van nieuwe botmassa
  • Geen hardwarestoring of black-out van schroeven
  • Verminderd pijnniveau (VAS)
  • Behoud of verbeterd functieniveau (ODI)
  • Behoud of verbeterde neurologische status
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren