NanoFUSE® PL ガター PMCF
2018年11月21日 更新者：NanoFUSE Biologics, LLC
後外側脊椎固定術（非耐荷重）における NanoFUSE® 生理活性マトリックスと自家骨の臨床研究
この研究は、後外側側溝脊椎固定術における、NanoFUSE® 生体活性マトリックス (75%) と自家移植片 (25%) と自家骨との間の癒合率を比較するための市販後フォローアップ研究です。
調査の概要
詳細な説明
NanoFUSE® は、骨構造 (後外側脊椎や骨盤など) の安定性に本質的ではない骨格系の骨空隙または隙間に配置することが示されています。
これらの欠損は、骨への外傷によって生じた、外科的に作成された骨欠損である可能性があります。
NanoFUSE® は、後外側脊椎の骨移植片エクステンダーとして自家移植片とともに使用する必要があります。
この製品は、レシピエントの骨格系に再構築する骨移植片代替品を提供します。
X 線撮影の成功が成功の主な判断材料となります。
すべての患者が融合状態、またはおそらく融合状態に達している場合、成功と判断されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- L1 と L5 の間の 1 つまたは 2 つの連続したレベルでのグレード I または II (尾椎と比較して橈側椎の滑りが 50% 未満) の変性脊椎すべり症
- 最低3か月の非外科的治療に反応しない神経根障害または神経因性跛行を引き起こす変性脊椎すべり症と同じレベルの腰部脊柱管狭窄症、または神経学的状態が悪化しているそのような患者
- 医学的に外科的管理に適しており、NanoFUSE® Bioactive Matrix の使用が製品ラベルと一致している患者
- 外科的治療に同意された患者様
- 研究に対するインフォームドコンセントを提供し、アンケートに回答できる患者
除外基準:
- 溶解性脊椎すべり症
- 非変性狭窄（例：腫瘍、外傷、硬膜外、脂肪腫症）
- 脊椎すべり症レベルの分節性後弯症
- 関節リウマチ
- 活動性感染症
- 長期障害または労働災害補償請求について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：NanoFuse® PL ガター
NanoFUSE® 生体活性マトリックス (75%) と自家移植片 (25%) が 1 つの後外側溝内 (片側)
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NanoFUSE® 生体活性マトリックス (75%) と自家移植片 (25%) が 1 つの後外側溝内にあります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線撮影の成功
時間枠：12ヶ月
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融合またはおそらく融合の状態に達したすべての患者は、12 か月の時点で成功と判断されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者全体の成功
時間枠：術後12ヶ月
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全体的な患者の成功は、使用の適応に関するすべての臨床評価パラメータおよび放射線写真評価パラメータおよび合併症に基づいて決まります。 成功基準には次のものが含まれます。
|
術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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