Canalón NanoFUSE® PL PMCF
21 de noviembre de 2018 actualizado por: NanoFUSE Biologics, LLC
Investigación clínica de la matriz bioactiva NanoFUSE® y el hueso autógeno en la fusión espinal posterolateral (sin carga)
Este estudio es un estudio de seguimiento posterior a la comercialización para comparar las tasas de fusión entre la matriz bioactiva NanoFUSE® (75 %) con autoinjerto (25 %) y el hueso autógeno en la fusión espinal del canal posterolateral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NanoFUSE® está indicado para colocarse en huecos o espacios óseos del sistema esquelético que no son intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea (es decir, la columna posterolateral y la pelvis).
Estos defectos pueden ser defectos óseos creados quirúrgicamente a partir de una lesión traumática en el hueso.
NanoFUSE® debe usarse con autoinjerto como extensor de injerto óseo en la columna posterolateral.
Este producto proporciona un sustituto del injerto óseo que remodela el sistema esquelético del receptor.
El éxito radiográfico será el juicio principal del éxito.
Todo paciente que logre un estado fusionado o probablemente fusionado se considerará un éxito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado I o II (menos del 50% de deslizamiento de la vértebra cefálica en comparación con la vértebra caudal) espondilolistesis degenerativa en uno o dos niveles contiguos entre L1 y L5
- Estenosis espinal lumbar en los mismos niveles de la espondilolistesis degenerativa que produce radiculopatía o claudicación neurogénica que no responde a un mínimo de 3 meses de tratamiento no quirúrgico, o pacientes con empeoramiento de la condición neurológica
- Pacientes que son médicamente aptos para el manejo quirúrgico y el uso de la matriz bioactiva NanoFUSE® es consistente con la etiqueta del producto
- Pacientes que han dado su consentimiento para el tratamiento quirúrgico.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para el estudio y completar los cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Espondilolistesis lítica
- Estenosis no degenerativas (ejemplo: tumor, trauma, epidural, lipomatosis)
- Cifosis segmentaria a nivel de la espondilolistesis
- Artritis reumatoide
- Infección activa
- En caso de discapacidad a largo plazo o reclamo de compensación laboral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Canalón NanoFuse® PL
Matriz bioactiva NanoFUSE® (75 %) con autoinjerto (25 %) dentro de un canal posterolateral (unilateral)
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Matriz bioactiva NanoFUSE® (75 %) con autoinjerto (25 %) dentro de un canal posterolateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los pacientes que logren un estado fusionado o probablemente fusionado se considerarán exitosos a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito general del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El éxito general del paciente se basará en todos los parámetros de evaluación clínica y radiográfica y las complicaciones para la indicación de uso. Los criterios de éxito incluyen lo siguiente:
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR-00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .