NanoFUSE® PL PMCF ereszcsatorna
2018. november 21. frissítette: NanoFUSE Biologics, LLC
A NanoFUSE® bioaktív mátrix és az autogén csont klinikai vizsgálata posterolaterális gerincfúzióban (nem teherviselő)
Ez a tanulmány piac utáni nyomon követési vizsgálat, amely a NanoFUSE® Bioaktív mátrix (75%) autografttal (25%) és az autogén csont közötti fúziós sebességet hasonlítja össze a posterolateralis ereszcsatorna gerincfúziójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NanoFUSE®-t a csontrendszer olyan csontos üregeibe vagy réseibe kell helyezni, amelyek nem lényegesek a csontszerkezet stabilitásához (azaz a hátsó oldali gerinc és a medence).
Ezek a hibák műtéti úton előállított csonthibák lehetnek, amelyeket a csont traumás sérülése okoz.
A NanoFUSE®-t autografttal együtt kell használni csontgraft-hosszabbítóként a posterolateralis gerincben.
Ez a termék csontgraft-helyettesítőt biztosít, amely átépül a recipiens csontrendszerébe.
A radiográfiai siker a siker elsődleges megítélése lesz.
Valamennyi páciens egyesített vagy valószínűleg fuzionált állapota sikeresnek minősül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. vagy II. fokozat (kevesebb, mint 50%-os elcsúszás a fejcsigolyában a farokcsigolyához képest) degeneratív spondylolisthesis egy vagy két összefüggő szinten az L1 és L5 között
- Lumbális gerincszűkület a degeneratív spondylolisthesis azonos szintjén, amely radiculopathiát vagy neurogén claudicatiót okoz, amely nem reagál legalább 3 hónapos nem sebészeti kezelésre, vagy olyan betegeknél, akiknek neurológiai állapota romlik
- Azok a betegek, akik orvosilag alkalmasak a sebészeti kezelésre, és a NanoFUSE® Bioaktív mátrix használata összhangban van a termék címkézésével
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a műtéti kezelésbe
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálathoz, és kitöltik a kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Litikus spondylolisthesis
- Nem degeneratív szűkület (például: daganat, trauma, epidurális, lipomatosis)
- Szegmentális kyphosis a spondylolisthesis szintjén
- Rheumatoid arthritis
- Aktív fertőzés
- Hosszú távú rokkantság vagy munkavállalói kártérítési igény esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NanoFuse® PL ereszcsatorna
NanoFUSE® Bioaktív mátrix (75%) autografttal (25%) egy posterolaterális ereszcsatornán belül (egyoldali)
|
NanoFUSE® bioaktív mátrix (75%) autografttal (25%) egy posterolaterális ereszcsatornán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai siker
Időkeret: 12 hónap
|
A fuzionált vagy valószínűleg fuzionált státuszt elérő összes beteget 12 hónap elteltével sikeresnek ítélik meg.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg általános sikere
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A betegek általános sikere az összes klinikai és radiográfiás értékelési paraméteren és szövődményen fog alapulni a használati javallathoz. A siker kritériumai a következőket tartalmazzák:
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR-00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína