Водосточный желоб NanoFUSE® PL PMCF
21 ноября 2018 г. обновлено: NanoFUSE Biologics, LLC
Клиническое исследование биоактивной матрицы NanoFUSE® и аутогенной кости при заднебоковом спондилодезе (без нагрузки)
Это исследование представляет собой послепродажное послепродажное исследование для сравнения скорости сращения между биоактивной матрицей NanoFUSE® (75%) с аутотрансплантатом (25%) и аутогенной костью при спондилодезе заднелатерального желоба.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NanoFUSE® предназначен для размещения в костных пустотах или промежутках в скелетной системе, которые не связаны со стабильностью костной структуры (например, заднелатеральный отдел позвоночника и таз).
Эти дефекты могут быть костными дефектами, созданными хирургическим путем, в результате травматического повреждения кости.
NanoFUSE® следует использовать с аутотрансплантатом в качестве удлинителя костного трансплантата в заднебоковом отделе позвоночника.
Этот продукт представляет собой заменитель костного трансплантата, который реконструируется в костную систему реципиента.
Рентгенологический успех будет первичным суждением об успехе.
Все достижения пациентом состояния слияния или возможного слияния будут расцениваться как успех.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- I или II степень (менее 50% смещения головного позвонка по сравнению с хвостовым позвонком) дегенеративный спондилолистез на одном или двух смежных уровнях между L1 и L5
- Поясничный спинальный стеноз на том же уровне, что и дегенеративный спондилолистез, вызывающий радикулопатию или нейрогенную хромоту, не поддающийся как минимум 3-месячному нехирургическому лечению, или такие пациенты с ухудшением неврологического состояния
- Пациенты, которые с медицинской точки зрения подходят для хирургического лечения, и использование биоактивной матрицы NanoFUSE® соответствует маркировке продукта.
- Пациенты, давшие согласие на оперативное лечение
- Пациенты, способные дать информированное согласие на исследование и заполнить анкеты
Критерий исключения:
- Литический спондилолистез
- Недегенеративный стеноз (пример: опухоль, травма, эпидуральный, липоматоз)
- Сегментарный кифоз на уровне спондилолистеза
- Ревматоидный артрит
- Активная инфекция
- Заявление о длительной нетрудоспособности или компенсации работникам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Водосточный желоб NanoFuse® PL
Биоактивная матрица NanoFUSE® (75%) с аутотрансплантатом (25%) в одном заднебоковом желобе (односторонний)
|
Биоактивная матрица NanoFUSE® (75%) с аутотрансплантатом (25%) в одном заднебоковом желобе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все пациенты, достигшие состояния слияния или вероятного слияния, будут расценены как успешные через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий успех пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Общий успех пациента будет основываться на всех параметрах клинической и рентгенологической оценки и осложнениях для показаний к применению. Критерии успеха включают следующее:
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR-00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .