Grondaia NanoFUSE® PL PMCF
21 novembre 2018 aggiornato da: NanoFUSE Biologics, LLC
Indagine clinica sulla matrice bioattiva NanoFUSE® e sull'osso autogeno nella fusione spinale posterolaterale (non portante)
Questo studio è uno studio di follow-up post-vendita per confrontare i tassi di fusione tra la matrice bioattiva NanoFUSE® (75%) con innesto autologo (25%) e l'osso autologo nella fusione spinale della grondaia posterolaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NanoFUSE® è indicato per essere posizionato in vuoti ossei o spazi vuoti del sistema scheletrico che non sono intrinseci alla stabilità della struttura ossea (ad esempio la colonna vertebrale posterolaterale e il bacino).
Questi difetti possono essere difetti ossei creati chirurgicamente creati da lesioni traumatiche all'osso.
NanoFUSE® deve essere utilizzato con l'innesto autologo come estensore dell'innesto osseo nella colonna vertebrale posterolaterale.
Questo prodotto fornisce un sostituto dell'innesto osseo che si rimodella nel sistema scheletrico del ricevente.
Il successo radiografico sarà il giudizio primario di successo.
Tutti i pazienti che raggiungono lo stato fuso o probabilmente fuso saranno giudicati un successo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grado I o II (scorrimento inferiore al 50% della vertebra cefalica rispetto alla vertebra caudale) spondilolistesi degenerativa a uno o due livelli contigui tra L1 e L5
- Stenosi spinale lombare agli stessi livelli della spondilolistesi degenerativa che produce radicolopatia o claudicatio neurogena che non risponde a un minimo di 3 mesi di trattamento non chirurgico, o tali pazienti con peggioramento delle condizioni neurologiche
- Pazienti clinicamente idonei per la gestione chirurgica e l'uso di NanoFUSE® Bioactive Matrix è coerente con l'etichettatura del prodotto
- Pazienti che hanno acconsentito al trattamento chirurgico
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato per lo studio e completare i questionari
Criteri di esclusione:
- Spondilolistesi litica
- Stenosi non degenerative (esempio: tumore, trauma, epidurale, lipomatosi)
- Cifosi segmentaria a livello della spondilolistesi
- Artrite reumatoide
- Infezione attiva
- In caso di invalidità a lungo termine o richiesta di risarcimento dei lavoratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Grondaia NanoFuse® PL
Matrice bioattiva NanoFUSE® (75%) con innesto autologo (25%) all'interno di un solco posterolaterale (unilaterale)
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Matrice bioattiva NanoFUSE® (75%) con innesto autologo (25%) all'interno di un solco posterolaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti i pazienti che raggiungono lo stato fuso o probabilmente fuso saranno giudicati come successi a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo generale del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il successo complessivo del paziente si baserà su tutti i parametri di valutazione clinica e radiografica e sulle complicanze per l'indicazione per l'uso. I criteri di successo includono quanto segue:
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR-00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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