Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NanoFUSE® PL Žlab PMCF

21. listopadu 2018 aktualizováno: NanoFUSE Biologics, LLC

Klinické vyšetření bioaktivní matrice NanoFUSE® a autogenní kosti v posterolaterální spinální fúzi (nezatížené)

Tato studie je následnou studií po uvedení na trh, která porovnává rychlosti fúze mezi bioaktivní matricí NanoFUSE® (75 %) s autoštěpem (25 %) a autogenní kostí v posterolaterálním žlábku páteřní fúze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NanoFUSE® je indikován k umístění do kostních dutin nebo mezer v kosterním systému, které nejsou vlastní stabilitě kostní struktury (tj. posterolaterální páteř a pánev.) Tyto defekty mohou být chirurgicky vytvořené kostní defekty vzniklé traumatickým poraněním kosti. NanoFUSE® se musí používat s autoštěpem jako prodlužovač kostního štěpu v posterolaterální páteři. Tento produkt poskytuje náhradu kostního štěpu, která se remodeluje do kosterního systému příjemce. Radiografický úspěch bude primárním posouzením úspěchu. Všichni pacienti, kteří dosáhli fúzovaného nebo pravděpodobně fúzovaného stavu, budou posuzováni jako úspěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň I nebo II (méně než 50 % sklouznutí cefalického obratle ve srovnání s kaudálním obratlem) degenerativní spondylolistéza na jedné nebo dvou souvislých úrovních mezi L1 a L5
  • Lumbální spinální stenóza na stejných úrovních degenerativní spondylolistézy produkující radikulopatii nebo neurogenní klaudikace nereagující na minimálně 3 měsíce nechirurgické léčby nebo takoví pacienti se zhoršujícím se neurologickým stavem
  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska vhodní pro chirurgickou léčbu a použití NanoFUSE® Bioactive Matrix je v souladu s označením produktu
  • Pacienti, kteří souhlasili s chirurgickou léčbou
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas se studií a vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Lytická spondylolistéza
  • Nedegenerativní stenóza (příklad: nádor, trauma, epidurální, lipomatóza)
  • Segmentální kyfóza na úrovni spondylolistézy
  • Revmatoidní artritida
  • Aktivní infekce
  • Při dlouhodobé invaliditě nebo nároku na odškodnění pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NanoFuse® PL Žlab
Bioaktivní matrice NanoFUSE® (75 %) s autoštěpem (25 %) v jednom posterolaterálním žlábku (jednostranný)
Přístroj: Bioaktivní matrice NanoFUSE® (75 %) s autoštěpem (25 %)
Bioaktivní matrice NanoFUSE® (75 %) s autoštěpem (25 %) v jednom posterolaterálním žlábku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Všichni pacienti, kteří dosáhli fúzovaného nebo pravděpodobně fúzovaného stavu, budou po 12 měsících posuzováni jako úspěšní.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch pacienta
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Celkový úspěch pacienta bude založen na všech parametrech klinického a radiografického hodnocení a komplikacích pro indikaci k použití.

Kritéria úspěšnosti zahrnují následující:

  • Přítomnost radiografické fúze doložená identifikací nové kostní hmoty
  • Žádné selhání hardwaru nebo výpadek šroubu
  • Snížená úroveň bolesti (VAS)
  • Zachovaná nebo zlepšená úroveň funkce (ODI)
  • Udržený nebo zlepšený neurologický stav
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoFUSE Biologics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit