Gouttière NanoFUSE® PL PMCF
21 novembre 2018 mis à jour par: NanoFUSE Biologics, LLC
Étude clinique de la matrice bioactive NanoFUSE® et de l'os autogène dans la fusion vertébrale postérolatérale (non porteuse)
Cette étude est une étude de suivi post-commercialisation visant à comparer les taux de fusion entre la matrice bioactive NanoFUSE® (75 %) avec autogreffe (25 %) et l'os autogène dans la fusion vertébrale de la gouttière postérolatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NanoFUSE® est indiqué pour être placé dans les vides osseux ou les lacunes du système squelettique qui ne sont pas intrinsèques à la stabilité de la structure osseuse (c'est-à-dire la colonne vertébrale postéro-latérale et le bassin).
Ces défauts peuvent être des défauts osseux créés chirurgicalement à la suite d'une lésion traumatique de l'os.
NanoFUSE® doit être utilisé avec une autogreffe comme extenseur de greffe osseuse dans la colonne vertébrale postérolatérale.
Ce produit fournit un substitut de greffe osseuse qui se remodèle dans le système squelettique du receveur.
Le succès radiographique sera le principal jugement de succès.
Tous les patients atteignant le statut fusionné ou probablement fusionné seront jugés comme un succès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Holly Cole
- Numéro de téléphone: 1004 978-358-7307
- E-mail: hollycole@rqmis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John McGuire
- Numéro de téléphone: 1003 978-358-7307
- E-mail: johnmcguire@rqmis.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Grade I ou II (moins de 50% de glissement de la vertèbre céphalique par rapport à la vertèbre caudale) spondylolisthésis dégénératif à un ou deux niveaux contigus entre L1 et L5
- Sténose rachidienne lombaire aux mêmes niveaux que le spondylolisthésis dégénératif produisant une radiculopathie ou une claudication neurogène ne répondant pas à un minimum de 3 mois de traitement non chirurgical, ou chez ces patients présentant une aggravation de l'état neurologique
- Les patients qui sont médicalement aptes à une prise en charge chirurgicale et dont l'utilisation de la matrice bioactive NanoFUSE® est conforme à l'étiquetage du produit
- Patients ayant consenti à un traitement chirurgical
- Patients capables de fournir un consentement éclairé pour l'étude et de remplir les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Spondylolisthésis lytique
- Sténose non dégénérative (exemple : tumeur, traumatisme, péridurale, lipomatose)
- Cyphose segmentaire au niveau du spondylolisthésis
- Polyarthrite rhumatoïde
- Infection active
- En cas d'invalidité de longue durée ou d'indemnisation des accidents du travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Gouttière NanoFuse® PL
Matrice bioactive NanoFUSE® (75 %) avec autogreffe (25 %) dans une gouttière postérolatérale (unilatérale)
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Matrice bioactive NanoFUSE® (75 %) avec autogreffe (25 %) dans une gouttière postérolatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès radiographique
Délai: 12 mois
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Tous les patients atteignant le statut fusionné ou probablement fusionné seront jugés comme des succès à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réussite globale des patients
Délai: 12 mois après l'opération
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Le succès global du patient sera basé sur tous les paramètres d'évaluation cliniques et radiographiques et les complications pour l'indication d'utilisation. Les critères de réussite comprennent les éléments suivants :
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR-00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .