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评估将 ECD 活动纳入孟加拉国政府针对穷人的城市哺乳母亲津贴计划对孟加拉国兰布尔市公司儿童认知和行为的影响

负担:

为城市贫困人口提供医疗服务是一项巨大的挑战,因为城市医疗系统存在供需障碍,被认为是零散的。 城市贫困人口,尤其是母亲,几乎无法享受政府提供的医疗服务。 医疗保健平台在城市卫生系统的初级卫生保健服务方面设计不佳,但目前近 30% 的人生活在该国的城市地区。

知识差距:

如果使用城市哺乳津贴计划对儿童的认知和行为提供心理社会刺激,会发生什么情况,我们知之甚少。 关于孟加拉国城市早期儿童发展 (ECD) 活动的性质和瓶颈的信息很少。

关联:

这是一个机会,可以开发一个组合包,将心理社会刺激与现有的城市哺乳津贴计划结合起来,促进弱势儿童的发展。

由于城市卫生系统复杂、零散和碎片化,在此干预之前,将通过 Tanahashi 框架对城市地区的 ECD 服务及其瓶颈进行分析。

假设(如果有的话):

与对照组相比,在城市哺乳津贴计划中加入社会心理刺激将对儿童的认知、运动和语言发展及行为产生额外影响

次要假设:

此外,该干预措施将提高母亲的生活质量并减少她们的抑郁症状,具有成本效益,

目标:

  • 评估综合城市哺乳津贴和社会心理刺激对儿童认知、运动和语言发育及行为的影响
  • 衡量孟加拉国城市 ECD 服务的性质和瓶颈

次要目标:

衡量计划对以下方面的影响:

  • 母亲的生活质量和心理健康(抑郁症状)
  • 干预的成本效益

方法:双臂、整群随机对照试验:i) 哺乳津贴 + 社会心理刺激; (ii) 只有哺乳津贴

结果测量/变量:根据 Bayley-III 测量的儿童认知、运动和语言发育、Wolke 评定量表上的行为、母亲的生活质量和抑郁症状、家庭食品安全状况、社会经济状况、使用家庭护理指标的家庭刺激质量、母亲的有关儿童保育和发展的知识,以身长/身高、体重和头围衡量的儿童成长情况,母亲的身高、体重和中上臂围,项目的直接和间接成本。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

据估计,在低收入和中等收入国家,有 2.5 亿儿童由于贫困、刺激不足和相关风险因素而无法发挥其潜力。

在孟加拉国,超过 50% 的 5 岁以下儿童面临发育迟缓的风险。 城市人口约占28%,预计到2030年将上升到40%以上。 事实上,孟加拉国的城市化进程正在快速发展,但规划不善。 贫困的城市妇女和儿童在健康和教育方面很脆弱。

城市卫生保健设施分散且参差不齐,每年人口的增长给卫生系统带来了更大的压力。 此外,城市地区贫富之间存在巨大的经济差距,由于供需壁垒,较贫穷的人几乎无法获得医疗保健。 因此,情况每天都变得更加困难。

妇女和儿童事务部 (MOWCA) 已采取措施,通过哺乳津贴 (LA) 和有限的健康教育计划来帮助城市贫困母亲。 在津巴布韦进行的一项研究表明,无条件现金转移显示 0-4 岁年龄组获得儿童出生证明和免疫接种以及 6-12 岁儿童入学率有所提高。 最近的系统审查得出结论,无条件现金转移可能不会改善低收入和中等收入国家儿童和成人的卫生服务使用情况,但可能对食物选择和食物安全产生积极影响。 预计这一城市哺乳津贴将发展人们的经济能力,赋予妇女权力,改善她们的生活质量并缩小性别差距。

很少有 ECD 项目适用于城市贫困儿童,尤其是第一千天。 这个想法是开发一个组合包,将心理社会刺激与现有的城市哺乳津贴计划结合起来,并衡量其对弱势儿童发展的影响。

由于城市卫生系统复杂、零散和分散,在本次干预之前,将通过 Tanahashi 框架对项目区的 ECD 服务及其瓶颈进行分析。 将进行设施评估以了解 ECD 服务的性质。 将与相关专家举行会议,以最终确定干预的服务提供机制。

研究设计和方法:

这项研究将遵循两个连续的阶段:

第一阶段:通过使用 Tanahasi 框架的调查,了解孟加拉国选定城市地区 ECD 服务的性质并分析其瓶颈。

第二阶段:证明将 ECD 活动添加到城市哺乳津贴计划将改善儿童的认知、运动、语言和行为。

第一阶段的方法论:

首先,将通过 Tanahashi 框架对城市地区的 ECD 项目进行分析。 将就 ECD 活动的可用性、可访问性、利用率和充分覆盖范围进行记录。

ECD 和相关服务将通过以下方式进行分析:

a) 家庭调查和 b) 设施评估

  1. 家庭调查 将对 426 名孩子不满 5 岁的母亲进行调查。 每个集群平均招募 22 名受访者。 总簇数为 20。

    假设 50% 的有效覆盖率、20% 的误差、95% 的置信区间和 10% 的拒绝率计算样本量,在城市环境中计算的总样本量为 426。

  2. 设施评估 此外,ECD 或相关服务将通过访问服务提供设施收集。 将访问政府和私立医院、非政府组织和学校(幼儿园),并收集有关可用服务的数据。

在此阶段结束时,将与相关专家举行利益相关者会议,以最终确定服务交付机制

第二阶段的方法论:

主要目的是证明将 ECD 活动添加到城市哺乳津贴计划可以改善儿童的认知、语言、运动和行为。

学习规划:

这是一项集群随机对照试验,旨在研究在该国现有的哺乳津贴中增加心理社会刺激的效果,有 2 个臂:i) 心理社会刺激 + 城市哺乳津贴和 ii) 仅城市哺乳津贴。

研究区域的选择:

将选择一个城市进行这项研究。 初步计划是在 Rangpur City Corporation 进行研究。

招聘:

将有 20 个集群(10 个干预和 10 个比较)和每个集群中的 30 个母子二元组。 Rangpure City Corporation 有 33 个区。 一个 Ward 将被视为一个集群。 集群将被随机分配到干预组或对照组。 将建立缓冲区以减少对剩余选区和/或村庄的溢出效应。

由于政府正在为 Rangpur City Corporation 的 2000 名母亲提供城市哺乳津贴,预计每个集群中将至少有大约 50 对母婴。 考虑到年龄较小的母亲和/或有独生子女的母亲(如果有),将从名单中选出 30 名参与者。

样本量:

样本总数为 600。 先前的心理社会刺激研究仅对儿童的发展产生了 0.4 SD 的影响。 在这项研究中,哺乳津贴(现金)作为一种干预措施可能对儿童发育也有积极影响。 但为了安全起见,假设效果大小为 0.35 SD、80% 功效、95% 置信区间、1.58 集群设计效果和 25% 退出率,计算出每组样本量为 300在 20 个集群中,每个集群有 30 个孩子。

数据分析:

将检查数据是否正常。 如有任何异常分配,将采取适当措施。 频率表和百分比将用于呈现 ECD 服务的性质及其瓶颈。 服务可用性将通过设施评估以表格形式呈现,瓶颈(可及性、利用率和覆盖范围)也将通过与母亲的访谈呈现。 对于干预试验,将使用连续变量的 t 检验和分类变量的卡方检验来分析组间背景特征的差异。将使用控制聚类效应的意向治疗分析来衡量 ECD 干预的效果在多元回归分析中。 将控制所有协变量,并在回归分析之前检查效应修饰符和多重线性。 将根据 WHO 的 WHOQoL 工具指南分析生活质量数据。同样,将计算 SRQ 的总分,然后分析各组之间的差异。

成本效益分析:

该研究的目的是估计与干预措施相关的资源使用和成本。 将测量所有组的直接和间接成本。 每个参与者的平均成本将通过将资源项目的成本乘以它们各自的单位成本来计算。 结果将从干预后的研究中产生,并将测量两组干预前后的差异。 然后增量成本效益比(ICER)将用于成本效益分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Jena D Hamadani, PhD
  • 电话号码:02-01713093849
  • 邮箱jena@icddrb.org

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国、1212
        • 招聘中
        • Icddr,b
        • 接触:
          • Jena D. Hamadani, Ph. D.
          • 电话号码:2353 886-052-332
          • 邮箱jena@icddrb.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有 6-16 个月婴儿的母亲
  • 预计不会离开研究地点超过 2 个月
  • 具有能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意的法律上可接受的代表。

排除标准:

  • 法定监护人不愿或不能提供书面知情同意书。
  • 已知的先天异常、发育障碍或严重的发育迟缓
  • 如果由于身体或行为问题无法对孩子进行测试
  • 多胞胎的孩子,例如 双胞胎,三胞胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哺乳津贴和社会心理刺激
母亲们将获得哺乳津贴和社会心理刺激
母亲们将获得哺乳津贴和社会心理刺激
NO_INTERVENTION:只有哺乳津贴
母亲将仅获得哺乳津贴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Bayley 婴幼儿发展量表 (Bayley-III) 得出的儿童认知综合得分在 55 到 145 之间
大体时间:干预一年后使用贝利婴幼儿发展量表 (Bayley-III) 得出的儿童认知综合评分在 55 到 145 之间
使用 Bayley 婴幼儿发展量表 (Bayley-III) 得出的儿童认知综合评分范围为 55 至 145。 更高的值代表更好的状态
干预一年后使用贝利婴幼儿发展量表 (Bayley-III) 得出的儿童认知综合评分在 55 到 145 之间
使用 Bayley 婴幼儿发展量表 (Bayley-III) 得出的儿童语言综合分数在 45 到 155 之间
大体时间:干预一年后使用贝利婴幼儿发展量表 (Bayley-III) 得出的儿童语言综合得分在 45 到 155 之间
使用 Bayley 婴幼儿发展量表 (Bayley-III) 得出的儿童语言综合分数在 45 到 155 之间。 更高的值代表更好的状态
干预一年后使用贝利婴幼儿发展量表 (Bayley-III) 得出的儿童语言综合得分在 45 到 155 之间
使用 Bayley 婴幼儿发展量表 (Bayley-III) 得出的儿童运动综合评分范围为 45 至 155
大体时间:干预一年后,使用贝利婴幼儿发展量表 (Bayley-III) 得出的儿童运动综合评分在 45 到 155 之间
使用 Bayley 婴幼儿发展量表 (Bayley-III),儿童的运动综合评分范围为 45 至 155。 更高的值代表更好的状态
干预一年后,使用贝利婴幼儿发展量表 (Bayley-III) 得出的儿童运动综合评分在 45 到 155 之间
儿童的接近行为使用 Wolk 的行为评定量表,范围从 1 到 9
大体时间:干预一年后儿童的接近行为采用Wolk's行为评定量表,范围从1到9
Bayley 期间儿童的接近行为使用 Wolk 的行为评定量表,范围从 1 到 9。 更高的值代表更好的状态
干预一年后儿童的接近行为采用Wolk's行为评定量表,范围从1到9
儿童的一般情绪基调行为使用 Wolk 的行为评定量表,范围从 1 到 9
大体时间:干预一年后儿童一般情绪基调行为采用Wolk's行为评定量表1-9分
Bayley 期间儿童的一般情绪基调行为使用 Wolk 的行为评定量表,范围从 1 到 9。 更高的值代表更好的状态
干预一年后儿童一般情绪基调行为采用Wolk's行为评定量表1-9分
儿童的活动行为使用 Wolk 的行为评定量表,范围从 1 到 9
大体时间:干预一年后儿童活动行为采用Wolk's behavior rating scale 1-9分
Bayley 期间儿童的活动行为使用 Wolk 的行为评定量表,范围从 1 到 9。 较高的值表示更活跃的状态。
干预一年后儿童活动行为采用Wolk's behavior rating scale 1-9分
儿童的合作行为使用 Wolk 的行为评定量表,范围从 1 到 9
大体时间:干预一年后儿童合作行为采用Wolk's行为评定量表1-9分
Bayley 期间儿童的合作行为使用 Wolk 的行为评分量表,范围从 1 到 9。 更高的值代表更好的状态
干预一年后儿童合作行为采用Wolk's行为评定量表1-9分
儿童的发声行为使用 Wolk 的行为评定量表,范围从 1 到 9
大体时间:干预一年后使用Wolk's行为评定量表1-9分的儿童发声行为
Bayley 期间儿童的发声行为使用 Wolk 的行为评定量表,范围从 1 到 9。 更高的值代表更好的状态
干预一年后使用Wolk's行为评定量表1-9分的儿童发声行为

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童体重
大体时间:干预一年后改变儿童体重
儿童的体重将以克为单位
干预一年后改变儿童体重
儿童身高
大体时间:干预一年后改变儿童身高
儿童的身高将以克为单位测量
干预一年后改变儿童身高
儿童中上臂围 (MUAC)
大体时间:干预一年后改变儿童的MUAC
儿童MUAC将以毫米为单位测量
干预一年后改变儿童的MUAC
妈妈的体重
大体时间:干预一年后改变母亲的体重
母亲的体重将以克为单位
干预一年后改变母亲的体重
妈妈的身高
大体时间:干预一年改变妈妈身高
妈妈的身高将以厘米为单位
干预一年改变妈妈身高
妈妈的中上臂围 (MUAC)
大体时间:干预一年后改变母亲的中上臂围度(MUAC)
母亲的上臂中围 (MUAC) 将以厘米为单位测量
干预一年后改变母亲的中上臂围度(MUAC)
妈妈的抑郁症状
大体时间:一年干预改变母亲抑郁状态
母亲的抑郁症状将通过自我调节问卷(SRQ)来测量。 较高的值代表较差的心理状态
一年干预改变母亲抑郁状态
母亲的生活质量状况
大体时间:干预一年后改变母亲的生活质量状况
母亲的生活质量状况将通过世界卫生组织(WHO)的生活质量问卷来衡量
干预一年后改变母亲的生活质量状况
家庭每月粮食安全状况
大体时间:干预一年后改变家庭粮食安全状况

家庭每月的粮食安全状况将通过家庭粮食不安全获取量表(HFIAS)问卷进行衡量。 状态将根据美国国际开发署 (USAID) 制定的 HFIAS 分析指南进行衡量。

食物获取的测量:

指标指南

干预一年后改变家庭粮食安全状况
家庭暴力(母亲)
大体时间:一年干预改变家庭家暴状况
家庭暴力(母亲)每月状况将通过问卷调查
一年干预改变家庭家暴状况
家庭护理指标 (FCI)
大体时间:干预一年后FCI的变化
家庭关怀指标(FCI)将通过问卷调查的方式进行测量。 更高的值代表更好的环境
干预一年后FCI的变化
妈妈们的育儿知识
大体时间:干预一年后母亲认知的变化
将使用母亲的育儿知识问卷
干预一年后母亲认知的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
家庭求医行为
大体时间:干预一年后家庭求医行为状态改变
家庭就医行为状况将通过问卷调查
干预一年后家庭求医行为状态改变
家庭收入
大体时间:干预一年后改变家庭收入状况
家庭月收入状况将通过问卷调查
干预一年后改变家庭收入状况
家庭开支
大体时间:干预一年后改变家庭支出状况
家庭支出状况将通过问卷调查
干预一年后改变家庭支出状况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月22日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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幼儿发展的临床试验

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