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Evaluación de los efectos de la integración de las actividades de desarrollo de la primera infancia en el programa de subsidios para madres lactantes urbanas del gobierno de Bangladesh para los pobres en la cognición y el comportamiento de los niños en la corporación de la ciudad de Rangpur, Bangladesh

Carga:

La provisión de atención médica a la población urbana pobre es un gran desafío debido a las barreras de oferta y demanda en el sistema de salud urbano, que se considera irregular y fragmentado. La población urbana pobre, especialmente las madres, tiene poco acceso a las instalaciones de salud del gobierno. La plataforma de atención médica no está bien diseñada en la prestación de atención primaria de salud para el sistema de salud urbano, pero actualmente casi el 30 por ciento de las personas viven en áreas urbanas del país.

Brecha de conocimiento:

Poco se sabe acerca de lo que sucede si se proporciona estimulación psicosocial mediante el programa urbano de asignación de lactancia sobre la cognición y el comportamiento de los niños. Hay poca información disponible sobre la naturaleza y el cuello de botella de las actividades de Desarrollo de la Primera Infancia (DPI) en las zonas urbanas de Bangladesh.

Relevancia:

Esta es una oportunidad para desarrollar un paquete combinado que integre la estimulación psicosocial con el programa existente de asignación urbana para la lactancia sobre el desarrollo de los niños desfavorecidos.

Dado que el sistema de salud urbano es complejo, irregular y fragmentado, antes de esta intervención se realizará un análisis de los servicios de ECD y su cuello de botella en el área urbana a través del marco de Tanahashi.

Hipótesis (si la hay):

La adición de estimulación psicosocial al programa urbano de asignación de lactancia tendrá un efecto adicional en el desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje y el comportamiento de los niños en comparación con el grupo de comparación.

Hipótesis secundaria:

Además, la intervención mejorará la calidad de vida de las madres y reducirá sus síntomas depresivos, será rentable,

Objetivos:

  • Evaluar el efecto del subsidio de lactancia urbano integrado y la estimulación psicosocial en el desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje y el comportamiento de los niños.
  • Medir la naturaleza y el cuello de botella de los servicios de ECD en las zonas urbanas de Bangladesh

Objetivos secundarios:

Para medir el efecto de los programas en:

  • calidad de vida y salud mental de las madres (síntomas de depresión)
  • rentabilidad de la intervención

Métodos: un ensayo controlado aleatorizado por grupos de dos brazos: i) asignación de lactancia + estimulación psicosocial; (ii) Asignación únicamente por lactancia

Variables/medidas de resultado: desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje de los niños medido en Bayley-III, comportamiento en las escalas de calificación de Wolke, calidad de vida y síntomas depresivos de la madre, estado de seguridad alimentaria del hogar, nivel socioeconómico, calidad de la estimulación en el hogar usando indicadores de cuidado familiar, conocimiento sobre cuidado y desarrollo infantil, crecimiento de los niños medido por longitud/altura, peso y circunferencia de la cabeza, altura de las madres, peso y circunferencia del brazo medio, costo directo e indirecto del proyecto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que 250 millones de niños no alcanzan su potencial debido a la pobreza, la estimulación inadecuada y los factores de riesgo asociados en países de bajos y medianos ingresos.

En Bangladesh, más del 50% de los niños menores de 5 años corren el riesgo de sufrir un retraso en el desarrollo. La población urbana es de alrededor del 28% y se espera que aumente a más del 40% para 2030. De hecho, la urbanización en Bangladesh está creciendo rápidamente pero no está bien planificada. Las mujeres y los niños pobres de las zonas urbanas son vulnerables en términos de salud y educación.

Las instalaciones de salud urbanas están fragmentadas y son irregulares, y cada año el aumento de la población ejerce más presión sobre el sistema de salud. Además, existe una gran disparidad económica entre ricos y pobres en las áreas urbanas y las personas más pobres tienen poco acceso a la atención médica debido a las barreras tanto de la oferta como de la demanda. Así que la situación cada día es más difícil.

El Ministerio de Asuntos de la Mujer y la Infancia (MOWCA, por sus siglas en inglés) ha tomado iniciativas para ayudar a las madres pobres de las zonas urbanas a través de subsidios para la lactancia (LA, por sus siglas en inglés) y programas limitados de educación para la salud. Un estudio realizado en Zimbabue documentó que las transferencias de efectivo no condicionadas mostraron un aumento en la recepción del certificado de nacimiento y la inmunización de los niños en el grupo de edad de 0 a 4 años y la asistencia escolar en el de 6 a 12 años. Una revisión sistemática reciente concluyó que las transferencias de efectivo no condicionadas pueden no mejorar el uso de los servicios de salud en niños y adultos en países de bajos y medianos ingresos, pero pueden tener un impacto positivo en la elección de alimentos y la seguridad alimentaria. Se espera que esta asignación urbana para lactancia desarrolle la capacidad económica de las personas, empodere a las mujeres, mejore su calidad de vida y reduzca la brecha de género.

Muy pocos programas ECD están disponibles para niños urbanos pobres, especialmente para los primeros mil días. La idea es desarrollar un paquete combinado que integre la estimulación psicosocial con el programa urbano de subsidios para lactantes existente y medir sus efectos en el desarrollo de los niños desfavorecidos.

Dado que el sistema de salud urbano es complejo, irregular y fragmentado, antes de esta intervención se realizará un análisis de los servicios de ECD y su cuello de botella en el área del proyecto a través del marco de Tanahashi. Se realizará una evaluación de las instalaciones para comprender la naturaleza de los servicios de ECD. Se llevará a cabo una reunión con expertos relevantes para finalizar el mecanismo de prestación de servicios de la intervención.

Diseño y métodos de investigación:

Este estudio seguirá dos etapas secuenciales:

Etapa I: Comprender la naturaleza y analizar el cuello de botella de los servicios de ECD en áreas urbanas seleccionadas de Bangladesh a través de una encuesta utilizando el marco de Tanahasi.

Etapa II: Documentar que la adición de actividades de ECD al programa urbano de subsidios para lactantes mejorará la cognición, la motricidad, el lenguaje y el comportamiento de los niños.

Metodología para la etapa I:

Primero, se realizará un análisis del programa ECD en el área urbana a través del marco de Tanahashi. Se realizará una documentación sobre la disponibilidad, accesibilidad, utilización y cobertura adecuada de las actividades de ECD.

El ECD y los servicios relacionados se analizarán a través de:

a) Encuesta de hogares y b) Evaluación de instalaciones

  1. Encuesta domiciliaria Se realizará una encuesta a 426 madres con hijos menores de cinco años. En promedio, se reclutarán 22 encuestados de cada grupo. el total de clústeres será 20.

    El tamaño de la muestra se calculó asumiendo una cobertura efectiva del 50 %, un error del 20 %, un intervalo de confianza del 95 % y una tasa de rechazo del 10 %. El tamaño de la muestra total calculado fue de 426 en un entorno urbano.

  2. Evaluación de las instalaciones Además, ECD o los servicios relevantes se recopilarán a través de las instalaciones de prestación de servicios de visita. Se visitarán hospitales gubernamentales y privados, ONG y escuelas (jardín de infantes) y se recopilarán datos sobre los servicios disponibles.

Al final de esta etapa, se llevará a cabo una reunión de partes interesadas con expertos relevantes para finalizar un mecanismo de prestación de servicios.

Metodología para la etapa II:

El objetivo principal es documentar que la adición de actividades DPI al programa urbano de subsidios para lactantes mejora la cognición, el lenguaje y la motricidad y el comportamiento de los niños.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados de los efectos de agregar estimulación psicosocial a la asignación de lactancia existente del país con 2 brazos: i) estimulación psicosocial + asignación de lactancia urbana y ii) asignación de lactancia solamente urbana.

Selección del área de estudio:

Se seleccionará un municipio para este estudio. El plan inicial es realizar el estudio en Rangpur City Corporation.

Reclutamiento:

Habrá 20 grupos (10 intervenciones y 10 comparaciones) y 30 parejas de madre e hijo en cada grupo. En Rangpure City Corporation hay 33 distritos. Un Ward será considerado como un grupo. El grupo se asignará al azar al grupo de intervención o de comparación. Se creará una zona de amortiguamiento para reducir el efecto de desbordamiento con los distritos y pueblos restantes.

Dado que el Gobierno proporciona subsidios urbanos para la lactancia a 2000 madres en la corporación de la ciudad de Rangpur, se espera que haya aproximadamente al menos 50 parejas de madres e hijos en cada grupo. Se seleccionarán 30 participantes de la lista considerando madres de menor edad y/o aquellas con hijo único (si está disponible).

Tamaño de la muestra:

En total, la muestra es de 600. Estudios previos de estimulación psicosocial por sí sola lograron un tamaño del efecto de 0,4 SD en el desarrollo de los niños. En este estudio, el subsidio de lactancia (dinero) como una intervención que también podría tener un efecto positivo en el desarrollo del niño. Pero para estar seguros, se supone que un tamaño del efecto de 0,35 SD, 80 % de potencia, 95 % de intervalo de confianza, 1,58 de efecto de diseño de conglomerados y 25 % de tasa de abandono, el tamaño de la muestra se calculó en 300 en cada brazo. con 30 niños en cada uno de los 20 conglomerados.

Análisis de los datos:

Se comprobará la normalidad de los datos. Se tomarán las medidas apropiadas si hay distribuciones anormales. La tabla de frecuencia y el porcentaje se utilizarán para presentar la naturaleza de los servicios de ECD y su cuello de botella. La disponibilidad del servicio se presentaría en una tabla a través de la evaluación de las instalaciones y los cuellos de botella (accesibilidad, utilización y cobertura) también se presentarán a través de entrevistas con las madres. Para el ensayo de intervención, las diferencias entre los grupos en las características de fondo se analizarán utilizando la prueba t para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas. El efecto de la intervención ECD se medirá utilizando el análisis por intención de tratar controlando el efecto de agrupación. en el análisis de regresión multivariado. Se controlarán todas las covariables y se comprobará el modificador del efecto y la multinicolinealidad antes del análisis de regresión. Los datos de calidad de vida se analizarán según la guía de la OMS para las herramientas de WHOQoL. De manera similar, se calculará la puntuación total de SRQ y luego se analizarán las diferencias entre los brazos.

Análisis de rentabilidad:

El objetivo del estudio es estimar el uso de recursos y los costos asociados con las intervenciones. Se medirá el costo directo e indirecto para todos los grupos. Los costos promedio por participante se calcularán multiplicando el costo de los elementos de recursos por sus respectivos costos unitarios. Los resultados se generarán a partir del estudio después de la intervención y las diferencias se medirán antes y después de la intervención en dos grupos. Luego, se utilizará la relación de costo-efectividad incremental (ICER) en el análisis de costo-efectividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheikh Jamal Hossain, MPH
  • Número de teléfono: 02-01712191414
  • Correo electrónico: sheikh.jamal@icddrb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jena D Hamadani, PhD
  • Número de teléfono: 02-01713093849
  • Correo electrónico: jena@icddrb.org

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamiento
        • Icddr,b
        • Contacto:
          • Jena D. Hamadani, Ph. D.
          • Número de teléfono: 2353 886-052-332
          • Correo electrónico: jena@icddrb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres con un niño de 6 a 16 meses
  • No se espera que abandone el sitio de estudio durante más de 2 meses.
  • Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante.

Criterio de exclusión:

  • Tutor legal que no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
  • Anomalía congénita conocida, trastorno del desarrollo o retraso grave del desarrollo
  • Si no es posible evaluar al niño debido a problemas físicos o de comportamiento
  • Niños de parto múltiple, p. gemelos, trillizos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Asignación de lactancia y estimulación psicosocial
Madres recibirán subsidio de lactancia y estimulación psicosocial
Madres recibirán subsidio de lactancia y estimulación psicosocial
SIN INTERVENCIÓN: Subsidio solo para lactancia
Las madres recibirán sólo subsidio de lactancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto cognitivo de los niños que va de 55 a 145 utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III)
Periodo de tiempo: Puntaje compuesto cognitivo de los niños que va de 55 a 145 utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III) después de un año de intervención
Puntaje compuesto cognitivo de los niños que va de 55 a 145 utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III). Los valores más altos representan un mejor estado
Puntaje compuesto cognitivo de los niños que va de 55 a 145 utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III) después de un año de intervención
Puntuación compuesta del lenguaje de los niños que oscila entre 45 y 155 utilizando las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III)
Periodo de tiempo: Puntuación compuesta del lenguaje de los niños que oscila entre 45 y 155 utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III) después de un año de intervención
Puntuación compuesta del lenguaje de los niños que oscila entre 45 y 155 utilizando las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III). Los valores más altos representan un mejor estado
Puntuación compuesta del lenguaje de los niños que oscila entre 45 y 155 utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III) después de un año de intervención
Puntuación compuesta motora de los niños que va de 45 a 155 utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III)
Periodo de tiempo: Puntuación compuesta motora de los niños que va de 45 a 155 utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III) después de un año de intervención
La puntuación compuesta motora de los niños oscila entre 45 y 155 utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III). Los valores más altos representan un mejor estado
Puntuación compuesta motora de los niños que va de 45 a 155 utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III) después de un año de intervención
Comportamiento de acercamiento de los niños utilizando la escala de calificación del comportamiento de Wolk que va del 1 al 9
Periodo de tiempo: Comportamiento de acercamiento de los niños utilizando la escala de calificación del comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 después de un año de intervención
Comportamiento de acercamiento de los niños utilizando la escala de calificación de comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 durante Bayley. Los valores más altos representan un mejor estado
Comportamiento de acercamiento de los niños utilizando la escala de calificación del comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 después de un año de intervención
Comportamiento del tono emocional general de los niños utilizando la escala de calificación del comportamiento de Wolk que va del 1 al 9
Periodo de tiempo: Comportamiento del tono emocional general de los niños utilizando la escala de calificación del comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 después de un año de intervención
Comportamiento del tono de emoción general de los niños utilizando la escala de calificación de comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 durante Bayley. Los valores más altos representan un mejor estado
Comportamiento del tono emocional general de los niños utilizando la escala de calificación del comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 después de un año de intervención
Comportamiento de actividad de los niños utilizando la escala de calificación de comportamiento de Wolk que va del 1 al 9
Periodo de tiempo: Comportamiento de actividad de los niños utilizando la escala de calificación de comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 después de un año de intervención
Comportamiento de actividad de los niños utilizando la escala de calificación de comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 durante Bayley. Los valores más altos representan un estado más activo.
Comportamiento de actividad de los niños utilizando la escala de calificación de comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 después de un año de intervención
Comportamiento de cooperación de los niños utilizando la escala de calificación de comportamiento de Wolk que va del 1 al 9
Periodo de tiempo: Comportamiento de cooperación de los niños utilizando la escala de calificación del comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 después de un año de intervención
Comportamiento de cooperación de los niños utilizando la escala de calificación de comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 durante Bayley. Los valores más altos representan un mejor estado
Comportamiento de cooperación de los niños utilizando la escala de calificación del comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 después de un año de intervención
Comportamiento de vocalización de los niños utilizando la escala de calificación de comportamiento de Wolk que va del 1 al 9
Periodo de tiempo: Comportamiento de vocalización de los niños utilizando la escala de calificación del comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 después de un año de intervención
Comportamiento de vocalización de los niños utilizando la escala de calificación de comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 durante Bayley. Los valores más altos representan un mejor estado
Comportamiento de vocalización de los niños utilizando la escala de calificación del comportamiento de Wolk que va del 1 al 9 después de un año de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de los niños
Periodo de tiempo: Cambiar el peso de los niños después de un año de intervención
El peso de los niños se medirá en gramos.
Cambiar el peso de los niños después de un año de intervención
Altura de los niños
Periodo de tiempo: Cambiar la altura de los niños después de un año de intervención
La altura de los niños se medirá en gramos.
Cambiar la altura de los niños después de un año de intervención
Circunferencia de la parte media del brazo para niños (MUAC)
Periodo de tiempo: Cambiar el MUAC de los niños después de un año de intervención
El MUAC infantil se medirá al milímetro
Cambiar el MUAC de los niños después de un año de intervención
Peso de las madres
Periodo de tiempo: Cambiar el peso de la madre después de un año de intervención
El peso de las madres se medirá en gramos.
Cambiar el peso de la madre después de un año de intervención
Altura de las madres
Periodo de tiempo: Cambiar la altura de la madre después de un año de intervención
La altura de las madres se medirá por centímetro.
Cambiar la altura de la madre después de un año de intervención
Circunferencia de la parte media del brazo de la madre (MUAC)
Periodo de tiempo: Cambiar la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) de la madre después de un año de intervención
La circunferencia del brazo medio superior (MUAC) de las madres se medirá en centímetro
Cambiar la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) de la madre después de un año de intervención
Síntoma depresivo de las madres
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de depresión de la madre después de un año de intervención
El síntoma depresivo de las madres será medido por el Cuestionario de Autorregulación (SRQ). valores más altos representan un peor estado mental
Cambiar el estado de depresión de la madre después de un año de intervención
Estado de la calidad de vida de las madres
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de calidad de vida de la madre después de un año de intervención
El estado de calidad de vida de las madres se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Cambiar el estado de calidad de vida de la madre después de un año de intervención
Estado de seguridad alimentaria mensual de la familia
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de seguridad alimentaria de la familia después de un año de intervención

El estado de seguridad alimentaria mensual de la familia se medirá mediante el cuestionario Escala de acceso a la inseguridad alimentaria del hogar (HFIAS). El estado se medirá según la guía de análisis HFIAS desarrollada por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID).

Medición del acceso a los alimentos:

Guía de indicadores

Cambiar el estado de seguridad alimentaria de la familia después de un año de intervención
Violencia doméstica (madres)
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de violencia doméstica de la familia después de un año de intervención
El estado mensual de violencia doméstica (madres) se medirá mediante un cuestionario
Cambiar el estado de violencia doméstica de la familia después de un año de intervención
Indicadores de atención familiar (FCI)
Periodo de tiempo: Cambio de FCI después de un año de intervención
Los indicadores de atención familiar (FCI) se medirán mediante cuestionario. Los valores más altos representan un mejor entorno
Cambio de FCI después de un año de intervención
El conocimiento de las madres sobre la crianza
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento de las madres después de un año de intervención
Se utilizará el conocimiento de las madres sobre el cuestionario de crianza
Cambio en el conocimiento de las madres después de un año de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de búsqueda de salud de la familia.
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de comportamiento de búsqueda de salud de la familia después de un año de intervención
El estado de comportamiento de búsqueda de salud de la familia se medirá mediante un cuestionario
Cambiar el estado de comportamiento de búsqueda de salud de la familia después de un año de intervención
Ingresos de la familia
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de ingresos de la familia después de un año de intervención
El estado de ingresos mensuales de la familia se medirá mediante un cuestionario.
Cambiar el estado de ingresos de la familia después de un año de intervención
Gastos de la familia
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de gastos de la familia después de un año de intervención
El estado de gastos de la familia se medirá mediante un cuestionario.
Cambiar el estado de gastos de la familia después de un año de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR-18035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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