Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektene av integrering av ECD-aktiviteter i Bangladesh-regjeringens program for byr til ammende mødre for de fattige på barns kognisjon og atferd i Rangpur City Corporation, Bangladesh

Byrde:

Ytelse av helsetjenester til fattige byer er en stor utfordring på grunn av tilbuds- og etterspørselsbarrierer i det urbane helsesystemet, som anses som usammenhengende og fragmentert. De fattige urbane menneskene, spesielt mødre, har liten tilgang til offentlige helsetilbud. Helseplattformen er ikke godt utformet for levering av primærhelsetjenester for urbane helsesystemer, men for tiden bor nesten 30 prosent mennesker i urbane områder av landet.

Kunnskapshull:

Lite er kjent om hva som skjer hvis psykososial stimulering gis ved å bruke urbant ammingsprogram på barns kognisjon og atferd. Det er lite informasjon om naturen og flaskehalsen ved Early Childhood Development (ECD)-aktiviteter tilgjengelig i det urbane Bangladesh.

Relevans:

Dette er en mulighet til å utvikle en kombinert pakke som integrerer psykososial stimulering med det eksisterende urbane ammepengerprogrammet for vanskeligstilte barns utvikling.

Siden det urbane helsesystemet er komplekst, usammenhengende og fragmentert, vil det før denne intervensjonen bli gjort en analyse av ECD-tjenester og dens flaskehals i urbane områder gjennom Tanahashi-rammeverket.

Hypotese (hvis noen):

Å legge til psykososial stimulering til urbane ammepengerprogram vil ha ytterligere effekt på barns kognitive, motoriske og språklige utvikling og atferd sammenlignet med sammenligningsgruppen

Sekundær hypotese:

I tillegg vil intervensjonen forbedre mødres livskvalitet og redusere deres depressive symptomer være kostnadseffektiv,

Mål:

  • Å evaluere effekten av integrerte urbane ammingspenger og psykososial stimulering på barns kognitive, motoriske og språklige utvikling og atferd
  • Å måle naturen og flaskehalsen til ECD-tjenester i urbane Bangladesh

Sekundære mål:

For å måle effekten av programmene på:

  • mødres livskvalitet og mentale helse (depresjonssymptomer)
  • kostnadseffektiviteten til intervensjonen

Metoder: En to-armet, Cluster Randomized Controlled Trial: i) Ammingspenger + psykososial stimulering; (ii) Kun ammingspenger

Utfallsmål/variabler: Barns kognitive, motoriske og språklige utvikling målt på Bayley-III, atferd på Wolkes vurderingsskala, mors livskvalitet og depressive symptomer, matsikkerhetsstatus i husholdningen, sosioøkonomisk status, kvaliteten på hjemmestimulering ved bruk av familieomsorgsindikatorer, mors kunnskap om barnepass og utvikling, barns vekst målt etter lengde/høyde, vekt og hodeomkrets, mødres høyde, vekt og midtoverarmsomkrets, direkte og indirekte kostnader ved prosjektet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at 250 millioner barn ikke når sitt potensial på grunn av fattigdom, utilstrekkelig stimulering og tilhørende risikofaktorer i lav- og mellominntektsland.

I Bangladesh er mer enn 50 % av barn under 5 år i fare for utviklingsforsinkelse. Bybefolkningen er omtrent 28 %, og den forventes å stige til mer enn 40 % innen 2030. Faktisk vokser urbaniseringen i Bangladesh raskt, men er ikke godt planlagt. Fattige urbane kvinner og barn er sårbare når det gjelder helse og utdanning.

De urbane helseinstitusjonene er fragmenterte og usammenhengende, og hvert år legger befolkningsøkningen mer press på helsesystemet. Dessuten er det store økonomiske forskjeller mellom rike og fattige i urbane områder, og fattigere har liten tilgang til helsetjenester på grunn av både tilbuds- og etterspørselsbarrierer. Så situasjonen ruller vanskeligere for hver dag.

Ministry of Women and Children Affairs (MOWCA) har tatt initiativer for å hjelpe urbane fattige mødre gjennom ammingspenger (LA) og begrensede helseopplæringsprogrammer. En studie utført i Zimbabwe dokumenterte at ubetinget kontantoverføring viste en økning i mottak av barns fødselsattest og immunisering i aldersgruppen 0-4 år og skolegang i 6-12 år. Nylig systematisk gjennomgang konkluderte med at ubetinget kontantoverføring kanskje ikke forbedrer bruken av helsetjenester for barn og voksne i lav- og mellominntektsland, men kan ha positiv innvirkning på matvalg og matsikkerhet. Det forventes at denne urbane ammingspengene vil utvikle den økonomiske kapasiteten til mennesker, styrke kvinner, forbedre deres livskvalitet og redusere kjønnsforskjellene.

Svært få ECD-programmer er tilgjengelige for fattige bybarn, spesielt for de første tusen dagene. Ideen er å utvikle en kombinert pakke som integrerer psykososial stimulering med det eksisterende urbane ammingsstøtteprogrammet og måle effekten på vanskeligstilte barns utvikling.

Siden det urbane helsesystemet er komplekst, usammenhengende og fragmentert, vil det før denne intervensjonen bli gjort en analyse av ECD-tjenester og dens flaskehals i prosjektområdet gjennom Tanahashi-rammeverket. En fasilitetsvurdering vil bli gjort for å forstå karakteren av ECD-tjenester. Det vil bli gjennomført et møte med relevante eksperter for å sluttføre tjenesteleveringsmekanismen for intervensjonen.

Forskningsdesign og metoder:

Denne studien vil følge to sekvensielle stadier:

Trinn I: Forstå naturen og analysere flaskehalser for ECD-tjenester i utvalgte urbane områder i Bangladesh gjennom en undersøkelse som bruker Tanahasi-rammeverket.

Trinn II: Dokumenter at å legge til ECD-aktiviteter til urbane ammingspengeprogram vil forbedre barns kognisjon, motorikk, språk og atferd.

Metodikk for trinn I:

Først vil det bli gjort en analyse av ECD-programmet i urbane områder gjennom Tanahashi-rammeverket. Det vil bli laget en dokumentasjon på tilgjengelighet, tilgjengelighet, bruk og tilstrekkelig dekning av ECD-aktivitetene.

ECD og relaterte tjenester vil bli analysert gjennom:

a) Husholdningsundersøkelse og b) Fasilitetsvurdering

  1. Husholdningsundersøkelse Det skal gjennomføres en undersøkelse med 426 mødre som har barn under fem år. I gjennomsnitt vil 22 respondenter rekrutteres fra hver klynge. de totale klyngene vil være 20.

    Prøvestørrelsen ble beregnet ved å anta 50 % effektiv dekning, 20 % feil, 95 % konfidensintervall og 10 % avslagsfrekvens, den totale prøvestørrelsen som ble beregnet var 426 i urbane omgivelser.

  2. Fasilitetsvurdering Videre vil ECD eller relevante tjenester samles inn ved å besøke tjenesteleveransefasiliteter. offentlige og private sykehus, frivillige organisasjoner og skoler (barnehage) vil bli besøkt og det vil bli samlet inn data om tilgjengelige tjenester.

På slutten av dette stadiet vil det bli gjennomført et interessentmøte med relevante eksperter for å fullføre en tjenesteleveringsmekanisme

Metodikk for trinn II:

Hovedmålet er å dokumentere at å legge til ECD-aktiviteter til urbane ammepenger-program forbedrer barns kognisjon, språk og motorikk og atferd.

Studere design:

Dette er en cluster randomisert, kontrollert studie av effektene av å legge til psykososial stimulering til den eksisterende ammingspengeren i landet med 2 armer: i) Psykososial stimulering+ Urban ammingspenger og ii) Kun urbane ammingspenger.

Valg av studieområde:

En kommune vil bli valgt ut til denne studien. Den opprinnelige planen er å gjennomføre studien i Rangpur City Corporation.

Rekruttering:

Det vil være 20 klynger (10 intervensjoner og 10 sammenligninger) og 30 mor-barn-dyader i hver klynge. I Rangpure City Corporation er det 33 avdelinger. En menighet vil bli betraktet som en klynge. Klynge vil bli tildelt tilfeldig til intervensjons- eller sammenligningsgruppe. En buffersone vil bli laget for å redusere spill-over-effekten med gjenværende menigheter og/eller landsbyer.

Ettersom regjeringen gir urbane ammingspenger til 2000 mødre i Rangpur City Corporation, forventes det at det vil være omtrent minst 50 mor-barn-dyader i hver klynge. 30 deltakere vil bli valgt fra listen med tanke på mødres lavere alder og/eller de med enkeltbarn (hvis tilgjengelig).

Eksempelstørrelse:

Totalt er utvalget 600. Tidligere studier av psykososial stimulering alene oppnådde en effektstørrelse på 0,4 SD på barns utvikling. I denne studien, ammingspenger (kontanter) som en intervensjon som også kan ha positiv effekt på barnets utvikling. Men for å være på den sikre siden antas det at en effektstørrelse på 0,35 SD, 80 % effekt, 95 % konfidensintervall, 1,58 klyngedesigneffekt og 25 % frafallsrate, ble prøvestørrelsen beregnet til å være 300 i hver arm med 30 barn i hver av de 20 klyngene.

Dataanalyse:

Data vil bli kontrollert for normalitet. Hensiktsmessige tiltak vil bli iverksatt dersom det er unormale fordelinger. Frekvenstabell og prosentandel vil bli brukt for å presentere karakteren av ECD-tjenester og dens flaskehals. Tjenestetilgjengelighet vil bli presentert i en tabell gjennom fasilitetsvurdering og flaskehalsene (tilgjengelighet, utnyttelse og dekning) vil også bli presentert gjennom intervjuer med mødre. For intervensjonsforsøk vil forskjeller mellom grupper i bakgrunnskarakteristikker bli analysert ved hjelp av t-test for kontinuerlige variabler og kjikvadrattest for kategoriske variabler. Effekten av ECD-intervensjonen vil bli målt ved hjelp av intensjon-å-behandle-analyse som kontrollerer for clustering-effekten i multivariat regresjonsanalyse. Alle kovariater vil bli kontrollert og effektmodifikator og mulnikolinearitet vil bli kontrollert før regresjonsanalyse. Livskvalitetsdata vil bli analysert basert på WHOs retningslinjer for WHOQoL-verktøy. Tilsvarende vil total poengsum for SRQ beregnes og deretter forskjeller mellom armene analyseres.

Kostnadseffektivitetsanalyse:

Målet med studien er å estimere ressursbruk og kostnader forbundet med intervensjoner. Direkte og indirekte kostnader vil bli målt for alle gruppene. Gjennomsnittlige kostnader per deltaker vil bli beregnet ved å multiplisere kostnaden for ressursposter med deres respektive enhetskostnader. Resultatene vil bli generert fra studien etter intervensjonen og forskjellene vil bli målt før og etter intervensjonen i to grupper. Deretter vil det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) brukes i kostnadseffektivitetsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jena D Hamadani, PhD
  • Telefonnummer: 02-01713093849
  • E-post: jena@icddrb.org

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekruttering
        • Icddr,b
        • Ta kontakt med:
          • Jena D. Hamadani, Ph. D.
          • Telefonnummer: 2353 886-052-332
          • E-post: jena@icddrb.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre med barn i alderen 6-16 måneder
  • Forventes ikke å forlate studiestedet i mer enn 2 måneder
  • Har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Verge uvillig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kjent medfødt anomali, utviklingsforstyrrelse eller alvorlig utviklingsforsinkelse
  • Hvis det ikke er mulig å teste barnet på grunn av fysiske eller atferdsproblemer
  • Flerfødte barn f.eks. tvilling, trilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ammingspenger og psykososial stimulering
Mødre vil motta ammepenger og psykososial stimulering
Mødre vil motta ammepenger og psykososial stimulering
INGEN_INTERVENSJON: Kun ammingspenger
Mødre får kun ammepenger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns kognitive sammensatte poengsum varierer fra 55 til 145 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
Tidsramme: Barns kognitive sammensatte poengsum varierer fra 55 til 145 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) etter ett års intervensjon
Barns kognitive sammensatte poengsum varierer fra 55 til 145 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III). Høyere verdier representerer en bedre status
Barns kognitive sammensatte poengsum varierer fra 55 til 145 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) etter ett års intervensjon
Barns språksammensatte poengsum varierer fra 45 til 155 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
Tidsramme: Barns språksammensatte poengsum varierer fra 45 til 155 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) etter ett års intervensjon
Barns språksammensatte poengsum varierer fra 45 til 155 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III). Høyere verdier representerer en bedre status
Barns språksammensatte poengsum varierer fra 45 til 155 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) etter ett års intervensjon
Barns motoriske komposittpoengsum fra 45 til 155 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
Tidsramme: Barns motoriske komposittpoengsum fra 45 til 155 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) etter ett års intervensjon
Barns motoriske sammensatte poengsum fra 45 til 155 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III). Høyere verdier representerer en bedre status
Barns motoriske komposittpoengsum fra 45 til 155 ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) etter ett års intervensjon
Barns tilnærmingsatferd ved å bruke Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9
Tidsramme: Barns tilnærmingsatferd ved hjelp av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 etter ett års intervensjon
Barns tilnærmingsatferd ved hjelp av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 under Bayley. Høyere verdier representerer en bedre status
Barns tilnærmingsatferd ved hjelp av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 etter ett års intervensjon
Barns generelle følelsesmessige toneatferd ved hjelp av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9
Tidsramme: Barns generelle følelsesmessige toneatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 etter ett års intervensjon
Barns generelle følelsesmessige toneatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 under Bayley. Høyere verdier representerer en bedre status
Barns generelle følelsesmessige toneatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 etter ett års intervensjon
Barns aktivitetsatferd ved hjelp av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9
Tidsramme: Barns aktivitetsatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 etter ett års intervensjon
Barns aktivitetsatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 under Bayley. Høyere verdier representerer en mer aktiv status.
Barns aktivitetsatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 etter ett års intervensjon
Barns samarbeidsatferd ved hjelp av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9
Tidsramme: Barns samarbeidsatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 etter ett års intervensjon
Barns samarbeidsatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 under Bayley. Høyere verdier representerer en bedre status
Barns samarbeidsatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 etter ett års intervensjon
Barns vokaliseringsatferd ved hjelp av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9
Tidsramme: Barns vokaliseringsatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 etter ett års intervensjon
Barns vokaliseringsatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 under Bayley. Høyere verdier representerer en bedre status
Barns vokaliseringsatferd ved bruk av Wolks atferdsvurderingsskala fra 1 til 9 etter ett års intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas vekt
Tidsramme: Endre barnas vekt etter ett års intervensjon
Barns vekt vil bli målt i gram
Endre barnas vekt etter ett års intervensjon
Barnas høyde
Tidsramme: Endre barnas høyde etter ett års intervensjon
Barnas høyde vil bli målt i gram
Endre barnas høyde etter ett års intervensjon
Barns midtoverarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: Endre barnas MUAC etter ett års intervensjon
Barnas MUAC vil bli målt i millimeter
Endre barnas MUAC etter ett års intervensjon
Mødres vekt
Tidsramme: Endre mors vekt etter ett års intervensjon
Mødres vekt vil bli målt i gram
Endre mors vekt etter ett års intervensjon
Mødres høyde
Tidsramme: Endre mors høyde etter ett års intervensjon
Mødres høyde vil bli målt ved Centimeter
Endre mors høyde etter ett års intervensjon
Mødres midtoverarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: Endre mors Mid Upper Arm circumference (MUAC) etter ett års intervensjon
Mothers' Mid Upper Arm circumference (MUAC) vil bli målt ved Centimeter
Endre mors Mid Upper Arm circumference (MUAC) etter ett års intervensjon
Mødres depressive symptom
Tidsramme: Endre mors depresjonsstatus etter ett års intervensjon
Mødres depressive symptom vil bli målt med Self-Regulation Questionnaire (SRQ). høyere verdier representerer en dårligere mental status
Endre mors depresjonsstatus etter ett års intervensjon
Mødres livskvalitetsstatus
Tidsramme: Endre mors livskvalitetsstatus etter ett års intervensjon
Mødres livskvalitetsstatus vil bli målt av Verdens helseorganisasjon (WHO) livskvalitetsspørreskjema
Endre mors livskvalitetsstatus etter ett års intervensjon
Familiens månedlige matsikkerhetsstatus
Tidsramme: Endre familiens matsikkerhetsstatus etter ett års intervensjon

Familiens månedlige matsikkerhetsstatus vil bli målt ved hjelp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) spørreskjema. Statusen vil bli målt i henhold til HFIAS-analyseretningslinjen utviklet av U.S. Agency for International Development (USAID).

Måling av mattilgang:

Indikatorveiledning

Endre familiens matsikkerhetsstatus etter ett års intervensjon
Vold i hjemmet (mødre)
Tidsramme: Endre familiens familievoldsstatus etter ett års intervensjon
Månedlig status for vold i nære relasjoner (mødre) vil bli målt ved hjelp av spørreskjema
Endre familiens familievoldsstatus etter ett års intervensjon
Familieomsorgsindikatorer (FCI)
Tidsramme: Endring av FCI etter ett års intervensjon
Familieomsorgsindikatorer (FCI) vil bli målt ved hjelp av spørreskjema. Høyere verdier representerer et bedre miljø
Endring av FCI etter ett års intervensjon
Mødres kunnskap om foreldreskap
Tidsramme: Endring av mødres kunnskap etter ett års intervensjon
Mødres kunnskap om foreldrespørreskjema vil bli brukt
Endring av mødres kunnskap etter ett års intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiens helsesøkende atferd
Tidsramme: Endre familiens helsesøkende atferdsstatus etter ett års intervensjon
Familiens helsesøkende atferdsstatus vil bli målt ved hjelp av spørreskjema
Endre familiens helsesøkende atferdsstatus etter ett års intervensjon
Familiens inntekt
Tidsramme: Endre familiens inntektsstatus etter ett års intervensjon
Familiens månedlige inntektsstatus vil bli målt ved hjelp av spørreskjema
Endre familiens inntektsstatus etter ett års intervensjon
Familiens utgifter
Tidsramme: Endre familiens utgiftsstatus etter ett års intervensjon
Familiens utgiftsstatus vil bli målt ved hjelp av spørreskjema
Endre familiens utgiftsstatus etter ett års intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvikling i tidlig barndom

Abonnere