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Évaluation des effets de l'intégration des activités de DPE dans le programme d'allocations aux mères allaitantes urbaines du gouvernement du Bangladesh pour les pauvres sur la cognition et le comportement des enfants à Rangpur City Corporation, Bangladesh

Fardeau:

La fourniture de soins de santé à la population urbaine pauvre est un grand défi en raison des barrières de l'offre et de la demande dans le système de santé urbain, qui est considéré comme inégal et fragmenté. Les citadins pauvres, en particulier les mères, ont peu accès aux établissements de santé gouvernementaux. La plate-forme de soins de santé n'est pas bien conçue dans la prestation de soins de santé primaires pour le système de santé urbain, mais actuellement près de 30 % des personnes vivent dans les zones urbaines du pays.

Écart de connaissances:

On sait peu de choses sur ce qui se passe si une stimulation psychosociale est fournie à l'aide d'un programme urbain d'allocation de lactation sur la cognition et le comportement des enfants. Il existe peu d'informations sur la nature et les goulots d'étranglement des activités de développement de la petite enfance (ECD) disponibles dans le Bangladesh urbain.

Pertinence:

C'est l'occasion de développer un package combiné intégrant la stimulation psychosociale avec le programme existant d'allocation de lactation urbaine sur le développement des enfants défavorisés.

Comme le système de santé urbain est complexe, inégal et fragmenté, avant cette intervention, une analyse sera effectuée sur les services de DPE et son goulot d'étranglement dans la zone urbaine à travers le cadre de Tanahashi.

Hypothèse (le cas échéant):

L'ajout d'une stimulation psychosociale au programme d'allocation de lactation urbaine aura un effet supplémentaire sur le développement et le comportement cognitif, moteur et langagier des enfants par rapport au groupe de comparaison

Hypothèse secondaire :

De plus, l'intervention améliorera la qualité de vie des mères et réduira leurs symptômes dépressifs sera rentable,

Objectifs:

  • Évaluer l'effet de l'allocation de lactation urbaine intégrée et de la stimulation psychosociale sur le développement et le comportement cognitif, moteur et langagier des enfants
  • Mesurer la nature et le goulot d'étranglement des services de DPE dans les zones urbaines du Bangladesh

Objectifs secondaires :

Pour mesurer l'effet des programmes sur :

  • qualité de vie et santé mentale des mères (symptômes de dépression)
  • rapport coût-efficacité de l'intervention

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras : i) allocation de lactation + stimulation psycho-sociale ; (ii) Allocation de lactation uniquement

Mesures/variables des résultats : développement cognitif, moteur et langagier des enfants mesuré sur Bayley-III, comportement sur les échelles d'évaluation de Wolke, qualité de vie et symptômes dépressifs de la mère, état de sécurité alimentaire du ménage, statut socio-économique, qualité de la stimulation à domicile à l'aide d'indicateurs de soins familiaux, connaissances sur les soins et le développement des enfants, la croissance des enfants mesurée par la longueur/taille, le poids et le périmètre crânien, la taille, le poids et le périmètre brachial des mères, les coûts directs et indirects du projet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que 250 millions d'enfants n'atteignent pas leur potentiel en raison de la pauvreté, d'une stimulation inadéquate et des facteurs de risque associés dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

Au Bangladesh, plus de 50 % des enfants de moins de 5 ans sont à risque de retard de développement. La population urbaine est d'environ 28 % et devrait atteindre plus de 40 % d'ici 2030. En fait, l'urbanisation au Bangladesh se développe rapidement mais n'est pas bien planifiée. Les femmes et les enfants urbains pauvres sont vulnérables en termes de santé et d'éducation.

Les établissements de soins de santé urbains sont fragmentés et inégaux et chaque année, l'augmentation de la population exerce une pression accrue sur le système de santé. De plus, il existe une énorme disparité économique entre les riches et les pauvres dans les zones urbaines et les personnes les plus pauvres ont peu accès aux soins de santé en raison des barrières de l'offre et de la demande. La situation devient donc chaque jour plus difficile.

Le ministère de la Femme et de l'Enfance (MOWCA) a pris des initiatives pour aider les mères pauvres en milieu urbain par le biais d'une allocation de lactation (LA) et de programmes d'éducation sanitaire limités. Une étude menée au Zimbabwe a documenté que les transferts monétaires inconditionnels ont montré une augmentation de la réception du certificat de naissance et de la vaccination des enfants dans le groupe d'âge de 0 à 4 ans et de la fréquentation scolaire chez les 6 à 12 ans. Une revue systématique récente a conclu que les transferts monétaires inconditionnels peuvent ne pas améliorer l'utilisation des services de santé chez les enfants et les adultes dans les pays à revenu faible et intermédiaire, mais peuvent avoir un impact positif sur les choix alimentaires et la sécurité alimentaire. On s'attend à ce que cette allocation de lactation urbaine développe la capacité économique des personnes, autonomise les femmes, améliore leur qualité de vie et réduise l'écart entre les sexes.

Très peu de programmes ECD sont disponibles pour les enfants urbains pauvres, en particulier pour le premier millier de jours. L'idée est de développer un package combiné intégrant la stimulation psychosociale avec le programme existant d'allocation de lactation urbaine et mesurant ses effets sur le développement des enfants défavorisés.

Comme le système de santé urbain est complexe, inégal et fragmenté, avant cette intervention, une analyse sera effectuée sur les services de DPE et son goulot d'étranglement dans la zone du projet à travers le cadre de Tanahashi. Une évaluation des installations sera effectuée pour comprendre la nature des services de DPE. Une réunion sera organisée avec les experts concernés pour finaliser le mécanisme de prestation de services de l'intervention.

Conception et méthodes de recherche :

Cette étude suivra deux étapes séquentielles :

Étape I : Comprendre la nature et analyser le goulot d'étranglement des services de DPE dans certaines zones urbaines du Bangladesh grâce à une enquête utilisant le cadre de Tanahasi.

Étape II : Documenter que l'ajout d'activités de DPE au programme d'allocation de lactation en milieu urbain améliorera la cognition, la motricité, le langage et le comportement des enfants.

Méthodologie pour la phase I :

Tout d'abord, une analyse sera effectuée sur le programme ECD en zone urbaine à travers le cadre de Tanahashi. Une documentation sera faite sur la disponibilité, l'accessibilité, l'utilisation et la couverture adéquate des activités de DPE.

Le DPE et les services connexes seront analysés à travers :

a) Enquête auprès des ménages et b) Évaluation de l'établissement

  1. Enquête auprès des ménages Une enquête sera menée auprès de 426 mères ayant un enfant de moins de cinq ans. En moyenne, 22 répondants seront recrutés dans chaque cluster. le nombre total de grappes sera de 20.

    La taille de l'échantillon a été calculée en supposant une couverture effective de 50 %, une erreur de 20 %, un intervalle de confiance de 95 % et un taux de refus de 10 %, la taille totale de l'échantillon calculée était de 426 en milieu urbain.

  2. Évaluation de l'établissement De plus, le DPE ou les services pertinents seront collectés en visitant les établissements de prestation de services. Des hôpitaux publics et privés, des ONG et des écoles (jardins d'enfants) seront visités et des données seront recueillies sur les services disponibles.

À la fin de cette étape, une réunion des parties prenantes avec les experts concernés sera organisée pour finaliser un mécanisme de prestation de services

Méthodologie pour la phase II :

L'objectif principal est de documenter que l'ajout d'activités de DPE au programme d'allocation de lactation en milieu urbain améliore la cognition, le langage, la motricité et le comportement des enfants.

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes des effets de l'ajout d'une stimulation psychosociale à l'allocation de lactation existante du pays avec 2 bras : i) stimulation psychosociale + allocation de lactation urbaine et ii) allocation de lactation urbaine uniquement.

Sélection de la zone d'étude :

Une municipalité sera sélectionnée pour cette étude. Le plan initial est de mener l'étude à Rangpur City Corporation.

Recrutement:

Il y aura 20 clusters (10 interventions et 10 comparaisons) et 30 dyades mère-enfant dans chaque cluster. À Rangpure City Corporation, il y a 33 quartiers. Un quartier sera considéré comme un cluster. Le groupe sera attribué au hasard au groupe d'intervention ou de comparaison. Une zone tampon sera créée pour réduire l'effet de débordement avec les quartiers et/ou les villages restants.

Étant donné que le gouvernement fournit une allocation d'allaitement en milieu urbain à 2 000 mères de la Rangpur City Corporation, on s'attend à ce qu'il y ait environ au moins 50 dyades mère-enfant dans chaque groupe. 30 participants seront sélectionnés à partir de la liste en tenant compte des mères d'âge inférieur et/ou de celles ayant un enfant unique (si disponible).

Taille de l'échantillon:

Au total, l'échantillon est de 600. Des études antérieures sur la stimulation psychosociale seule ont atteint une taille d'effet de 0,4 SD sur le développement des enfants. Dans cette étude, l'allocation de lactation (espèces) comme une intervention qui pourrait également avoir un effet positif sur le développement de l'enfant. Mais pour être sûr, on suppose qu'une taille d'effet de 0,35 SD, une puissance de 80 %, un intervalle de confiance de 95 %, un effet de conception de grappe de 1,58 et un taux d'abandon de 25 %, la taille de l'échantillon a été calculée à 300 dans chaque bras. avec 30 enfants dans chacun des 20 groupes.

L'analyse des données:

Les données seront vérifiées pour la normalité. Des mesures appropriées seront prises en cas de distributions anormales. Un tableau de fréquence et un pourcentage seront utilisés pour présenter la nature des services ECD et son goulot d'étranglement. La disponibilité des services serait présentée dans un tableau à travers l'évaluation de l'établissement et les goulots d'étranglement (accessibilité, utilisation et couverture) seront également présentés à travers des entretiens avec les mères. Pour l'essai d'intervention, les différences entre les groupes dans les caractéristiques de base seront analysées à l'aide du test t pour les variables continues et du test du chi carré pour les variables catégorielles. L'effet de l'intervention DPE sera mesuré à l'aide d'une analyse en intention de traiter en contrôlant l'effet de regroupement dans une analyse de régression multivariée. Toutes les covariables seront contrôlées et le modificateur d'effet et la multilinéarité seront vérifiés avant l'analyse de régression. Les données sur la qualité de vie seront analysées sur la base des directives de l'OMS pour les outils WHOQoL. De même, le score total de SRQ sera calculé, puis les différences entre les bras seront analysées.

Analyse coût-efficacité :

L'objectif de l'étude est d'estimer l'utilisation des ressources et les coûts associés aux interventions. Les coûts directs et indirects seront mesurés pour tous les groupes. Les coûts moyens par participant seront calculés en multipliant le coût des ressources par leurs coûts unitaires respectifs. Les résultats seront générés à partir de l'étude après l'intervention et les différences seront mesurées avant et après l'intervention en deux groupes. Ensuite, le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera utilisé dans l'analyse coût-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jena D Hamadani, PhD
  • Numéro de téléphone: 02-01713093849
  • E-mail: jena@icddrb.org

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • Recrutement
        • Icddr,b
        • Contact:
          • Jena D. Hamadani, Ph. D.
          • Numéro de téléphone: 2353 886-052-332
          • E-mail: jena@icddrb.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mères avec un enfant âgé de 6 à 16 mois
  • Ne devrait pas quitter le site d'étude pendant plus de 2 mois
  • A un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant.

Critère d'exclusion:

  • Le tuteur légal refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Anomalie congénitale connue, trouble du développement ou retard de développement sévère
  • S'il n'est pas possible de tester l'enfant en raison de problèmes physiques ou comportementaux
  • Enfants de naissance multiple, par ex. jumeaux, triplés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Allocation de lactation et stimulation psycho sociale
Les mères recevront une allocation de lactation et une stimulation psychosociale
Les mères recevront une allocation de lactation et une stimulation psychosociale
AUCUNE_INTERVENTION: Allocation de lactation uniquement
Les mères ne recevront qu'une allocation d'allaitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite cognitif des enfants allant de 55 à 145 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III)
Délai: Score composite cognitif des enfants allant de 55 à 145 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III) après un an d'intervention
Score composite cognitif des enfants allant de 55 à 145 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur statut
Score composite cognitif des enfants allant de 55 à 145 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III) après un an d'intervention
Score composite du langage des enfants allant de 45 à 155 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III)
Délai: Score composite du langage des enfants allant de 45 à 155 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III) après un an d'intervention
Score composite du langage des enfants allant de 45 à 155 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur statut
Score composite du langage des enfants allant de 45 à 155 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III) après un an d'intervention
Score composite moteur des enfants allant de 45 à 155 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III)
Délai: Score composite moteur des enfants allant de 45 à 155 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III) après un an d'intervention
Score composite moteur des enfants allant de 45 à 155 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur statut
Score composite moteur des enfants allant de 45 à 155 à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley-III) après un an d'intervention
Le comportement d'approche des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9
Délai: Le comportement d'approche des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 après un an d'intervention
Le comportement d'approche des enfants en utilisant l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 pendant Bayley. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur statut
Le comportement d'approche des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 après un an d'intervention
Comportement général du ton émotionnel des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9
Délai: Comportement du ton émotionnel général des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 après un an d'intervention
Comportement général du ton émotionnel des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 pendant Bayley. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur statut
Comportement du ton émotionnel général des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 après un an d'intervention
Comportement d'activité des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9
Délai: Comportement d'activité des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 après un an d'intervention
Comportement d'activité des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 pendant Bayley. Des valeurs plus élevées représentent un statut plus actif.
Comportement d'activité des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 après un an d'intervention
Comportement de coopération des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9
Délai: Comportement de coopération des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 après un an d'intervention
Comportement de coopération des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 pendant Bayley. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur statut
Comportement de coopération des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 après un an d'intervention
Comportement de vocalisation des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9
Délai: Comportement de vocalisation des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 après un an d'intervention
Comportement de vocalisation des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 pendant Bayley. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur statut
Comportement de vocalisation des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk allant de 1 à 9 après un an d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids des enfants
Délai: Changer le poids des enfants après un an d'intervention
Le poids des enfants sera mesuré en grammes
Changer le poids des enfants après un an d'intervention
Taille des enfants
Délai: Changer la taille des enfants après un an d'intervention
La taille des enfants sera mesurée en grammes
Changer la taille des enfants après un an d'intervention
Circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC) des enfants
Délai: Changer le périmètre brachial des enfants après un an d'intervention
Le PB des enfants sera mesuré au millimètre
Changer le périmètre brachial des enfants après un an d'intervention
Poids des mères
Délai: Changer le poids de la mère après un an d'intervention
Le poids des mères sera mesuré en gramme
Changer le poids de la mère après un an d'intervention
Taille des mères
Délai: Changer la taille de la mère après un an d'intervention
La taille des mères sera mesurée en centimètre
Changer la taille de la mère après un an d'intervention
Circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC) de la mère
Délai: Modifier le périmètre brachial de la mère après un an d'intervention
La circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC) des mères sera mesurée en centimètre
Modifier le périmètre brachial de la mère après un an d'intervention
Symptôme dépressif de la mère
Délai: Changer le statut de dépression de la mère après un an d'intervention
Le symptôme dépressif des mères sera mesuré par un questionnaire d'autorégulation (SRQ). des valeurs plus élevées représentent un état mental plus mauvais
Changer le statut de dépression de la mère après un an d'intervention
État de la qualité de vie des mères
Délai: Changer l'état de la qualité de vie de la mère après un an d'intervention
L'état de la qualité de vie des mères sera mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Changer l'état de la qualité de vie de la mère après un an d'intervention
État mensuel de la sécurité alimentaire de la famille
Délai: Changer le statut de sécurité alimentaire de la famille après un an d'intervention

L'état mensuel de la sécurité alimentaire de la famille sera mesuré par le questionnaire de l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS). Le statut sera mesuré conformément aux directives d'analyse HFIAS élaborées par l'Agence américaine pour le développement international (USAID).

Mesure de l'accès à la nourriture :

Guide des indicateurs

Changer le statut de sécurité alimentaire de la famille après un an d'intervention
Violence domestique (mères)
Délai: Changer le statut de violence domestique de la famille après un an d'intervention
Le statut mensuel de la violence domestique (mères) sera mesuré par un questionnaire
Changer le statut de violence domestique de la famille après un an d'intervention
Indicateurs de soins familiaux (FCI)
Délai: Changement de FCI après un an d'intervention
Les indicateurs de prise en charge familiale (FCI) seront mesurés par questionnaire. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur environnement
Changement de FCI après un an d'intervention
Connaissances des mères sur la parentalité
Délai: Changement des connaissances des mères après un an d'intervention
Les connaissances des mères sur le questionnaire parental seront utilisées
Changement des connaissances des mères après un an d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de recherche de santé de la famille
Délai: Changer le statut du comportement de recherche de soins de santé de la famille après un an d'intervention
L'état du comportement de recherche de santé de la famille sera mesuré par un questionnaire
Changer le statut du comportement de recherche de soins de santé de la famille après un an d'intervention
Revenu de la famille
Délai: Changer le statut de revenu de la famille après un an d'intervention
Le statut de revenu mensuel de la famille sera mesuré par un questionnaire
Changer le statut de revenu de la famille après un an d'intervention
Les dépenses de la famille
Délai: Changer le statut des dépenses de la famille après un an d'intervention
Le statut des dépenses de la famille sera mesuré par un questionnaire
Changer le statut des dépenses de la famille après un an d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Développement de la petite enfance

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