Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния интеграции мероприятий по РДРВ в правительственную программу пособий для малоимущих в городах Бангладеш на познание и поведение детей в городской корпорации Рангпур, Бангладеш

10 февраля 2022 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Груз:

Предоставление медицинской помощи городскому бедному населению представляет собой серьезную проблему из-за барьеров со спросом и предложением в городской системе здравоохранения, которая считается неоднородной и фрагментарной. Бедные городские жители, особенно матери, имеют ограниченный доступ к государственным медицинским учреждениям. Платформа здравоохранения не очень хорошо разработана для оказания первичной медико-санитарной помощи городской системе здравоохранения, но в настоящее время почти 30 процентов людей проживают в городских районах страны.

Пробел в знаниях:

Мало что известно о том, что произойдет, если будет оказана психосоциальная стимуляция с помощью городской программы пособий по лактации на познание и поведение детей. Существует мало информации о характере и узких местах мероприятий по развитию детей младшего возраста (РДРВ), доступных в городских районах Бангладеш.

Актуальность:

Это возможность разработать комбинированный пакет, объединяющий психосоциальную стимуляцию с существующей городской программой пособий по лактации для развития детей из неблагополучных семей.

Поскольку городская система здравоохранения сложна, неоднородна и фрагментирована, перед этим вмешательством будет проведен анализ услуг РДРВ и его узких мест в городских районах с помощью схемы Танахаши.

Гипотеза (если есть):

Добавление психосоциальной стимуляции к городской программе пособий по лактации окажет дополнительный эффект на когнитивное, моторное и языковое развитие и поведение детей по сравнению с группой сравнения.

Вторичная гипотеза:

Кроме того, вмешательство улучшит качество жизни матерей и уменьшит их депрессивные симптомы, будет экономически эффективным,

Цели:

  • Оценить влияние интегрированного городского пособия по лактации и психосоциальной стимуляции на когнитивное, моторное и языковое развитие и поведение детей.
  • Измерение характера и узких мест услуг РДРВ в городских районах Бангладеш.

Второстепенные цели:

Измерить влияние программ на:

  • качество жизни и психическое здоровье матерей (симптомы депрессии)
  • экономическая эффективность вмешательства

Методы: кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: i) пособие на лактацию + психосоциальная стимуляция; (ii) Только пособие по лактации

Критерии/переменные результатов: когнитивное, моторное и языковое развитие детей, измеренное по шкале Бейли-III, поведение по рейтинговой шкале Вольке, качество жизни матери и депрессивные симптомы, статус продовольственной безопасности домохозяйства, социально-экономический статус, качество домашней стимуляции с использованием показателей семейного ухода, состояние матери. знания по уходу за детьми и их развитию, рост детей, измеряемый по длине/росту, весу и окружности головы, росту матерей, весу и окружности середины плеча, прямые и косвенные затраты на проект.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, 250 миллионов детей не реализуют свой потенциал из-за бедности, неадекватной стимуляции и связанных с ними факторов риска в странах с низким и средним уровнем дохода.

В Бангладеш более 50% детей в возрасте до 5 лет подвержены риску задержки развития. Городское население составляет около 28%, и ожидается, что к 2030 году оно вырастет до более чем 40%. На самом деле урбанизация в Бангладеш быстро растет, но плохо спланирована. Бедные городские женщины и дети уязвимы с точки зрения здоровья и образования.

Городские медицинские учреждения разрознены и неоднородны, и с каждым годом рост населения увеличивает нагрузку на систему здравоохранения. Кроме того, существует огромное экономическое неравенство между богатыми и бедными в городских районах, а более бедные люди имеют ограниченный доступ к медицинскому обслуживанию из-за барьеров как со стороны предложения, так и со стороны спроса. Так что ситуация с каждым днем ​​катится все тяжелее.

Министерство по делам женщин и детей (MOWCA) выступило с инициативами по оказанию помощи малоимущим матерям в городах путем предоставления пособия на лактацию (LA) и ограниченных программ санитарного просвещения. Исследование, проведенное в Зимбабве, задокументировало, что безусловные денежные переводы показали увеличение числа детей, получающих свидетельство о рождении и прививок в возрастной группе 0–4 года, и посещаемости школы в возрасте 6–12 лет. Недавний систематический обзор пришел к выводу, что безусловные денежные переводы могут не улучшить использование медицинских услуг детьми и взрослыми в странах с низким и средним уровнем дохода, но могут оказать положительное влияние на выбор продуктов питания и продовольственную безопасность. Ожидается, что это городское пособие по лактации будет способствовать развитию экономического потенциала людей, расширению прав и возможностей женщин, улучшению качества их жизни и сокращению гендерного разрыва.

Для бедных городских детей доступно очень мало программ РДРВ, особенно для 1-й тысячи дней. Идея состоит в том, чтобы разработать комбинированный пакет, объединяющий психосоциальную стимуляцию с существующей городской программой пособий на кормление грудью и измеряющий ее влияние на развитие детей из неблагополучных семей.

Поскольку городская система здравоохранения сложна, неоднородна и фрагментирована, перед этим вмешательством будет проведен анализ услуг РДРВ и их узких мест в районе проекта с помощью схемы Танахаши. Будет проведена оценка учреждения, чтобы понять характер услуг РДРВ. Будет проведена встреча с соответствующими экспертами для окончательной доработки механизма предоставления услуг в рамках мероприятия.

Дизайн и методы исследования:

Данное исследование будет состоять из двух последовательных этапов:

Этап I: Понять характер и проанализировать узкие места в услугах РДРВ в отдельных городских районах Бангладеш с помощью опроса с использованием схемы Танахаси.

Этап II: Задокументировать, что добавление мероприятий РДРВ к городской программе пособий на кормление грудью улучшит когнитивные функции, моторику, речь и поведение детей.

Методология для этапа I:

Во-первых, будет проведен анализ программы РДРВ в городской местности в рамках программы Танахаши. Будет подготовлена ​​документация по наличию, доступности, использованию и адекватному охвату деятельности в области РДРВ.

РДРВ и сопутствующие услуги будут анализироваться посредством:

а) обследование домохозяйств и б) оценка объектов

  1. Обследование домохозяйств Будет проведено обследование 426 матерей, имеющих детей в возрасте до пяти лет. В среднем из каждого кластера будет набрано 22 респондента. всего кластеров будет 20.

    Размер выборки был рассчитан с учетом 50% эффективного охвата, 20% ошибки, 95% доверительного интервала и 10% процента отказов. Общий рассчитанный размер выборки составил 426 в городских условиях.

  2. Оценка учреждений Более того, РДРВ или соответствующие услуги будут собираться посредством посещения учреждений по предоставлению услуг. Будут посещены государственные и частные больницы, НПО и школы (детские сады), и будут собраны данные о доступных услугах.

В конце этого этапа будет проведена встреча заинтересованных сторон с соответствующими экспертами для окончательной доработки механизма предоставления услуг.

Методика для этапа II:

Основная цель состоит в том, чтобы задокументировать, что добавление мероприятий по РДРВ в городскую программу пособий на кормление грудью улучшает когнитивные функции, речь, моторику и поведение детей.

Дизайн исследования:

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование эффектов добавления психосоциальной стимуляции к существующему пособию по лактации в стране с двумя группами: i) психосоциальная стимуляция + пособие по лактации в городе и ii) пособие по лактации только в городе.

Выбор области исследования:

Для этого исследования будет выбран муниципалитет. Первоначальный план состоит в том, чтобы провести исследование в Rangpur City Corporation.

Набор персонала:

Будет 20 кластеров (10 вмешательств и 10 сравнений) и 30 пар мать-ребенок в каждом кластере. В Rangpure City Corporation 33 отделения. Район будет рассматриваться как кластер. Кластер будет случайным образом назначен группе вмешательства или сравнения. Будет создана буферная зона, чтобы уменьшить эффект распространения с оставшимися районами и/или деревнями.

Поскольку правительство предоставляет городское пособие по лактации 2000 матерям в городской корпорации Рангпур, ожидается, что в каждом кластере будет примерно не менее 50 пар мать-ребенок. 30 участников будут отобраны из списка с учетом более младшего возраста матерей и/или имеющих одного ребенка (при наличии).

Размер образца:

Всего выборка 600. Предыдущие исследования одной лишь психосоциальной стимуляции показали эффект в размере 0,4 SD на развитие детей. В этом исследовании пособие на лактацию (денежные средства) как вмешательство, которое также может оказать положительное влияние на развитие ребенка. Но на всякий случай предполагается, что при размере эффекта 0,35 SD, мощности 80%, доверительном интервале 95%, эффекте дизайна кластера 1,58 и коэффициенте отсева 25% размер выборки был рассчитан равным 300 в каждой группе. по 30 детей в каждом из 20 кластеров.

Анализ данных:

Данные будут проверены на нормальность. При обнаружении аномальных распределений будут приняты соответствующие меры. Таблица частот и процентное соотношение будут использоваться для представления характера услуг РДРВ и их узких мест. Наличие услуг будет представлено в таблице посредством оценки учреждения, а узкие места (доступность, использование и охват) также будут представлены посредством интервью с матерями. Для испытания вмешательства различия между группами в фоновых характеристиках будут проанализированы с использованием t-критерия для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Эффект вмешательства РДРВ будет измеряться с использованием анализа намерения лечить с учетом эффекта кластеризации. в многомерном регрессионном анализе. Все ковариаты будут контролироваться, а модификатор эффекта и мультиколинейность будут проверены перед регрессионным анализом. Данные о качестве жизни будут проанализированы на основе рекомендаций ВОЗ для инструментов WHOQoL. Аналогичным образом будет рассчитан общий балл SRQ, а затем будут проанализированы различия между группами.

Анализ экономической эффективности:

Целью исследования является оценка использования ресурсов и затрат, связанных с мероприятиями. Прямые и косвенные затраты будут измеряться для всех групп. Средние затраты на одного участника будут рассчитаны путем умножения стоимости элементов ресурсов на их соответствующие удельные затраты. Результаты будут получены в результате исследования после вмешательства, а различия будут измерены до и после вмешательства в двух группах. Затем в анализе экономической эффективности будет использоваться дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheikh Jamal Hossain, MPH
  • Номер телефона: 02-01712191414
  • Электронная почта: sheikh.jamal@icddrb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jena D Hamadani, PhD
  • Номер телефона: 02-01713093849
  • Электронная почта: jena@icddrb.org

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1212
        • Рекрутинг
        • Icddr,b
        • Контакт:
          • Jena D. Hamadani, Ph. D.
          • Номер телефона: 2353 886-052-332
          • Электронная почта: jena@icddrb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мамы с ребенком в возрасте 6-16 месяцев
  • Не предполагается покидать место проведения исследования более чем на 2 месяца
  • Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени участника.

Критерий исключения:

  • Законный опекун не желает или не может дать письменное информированное согласие.
  • Известные врожденные аномалии, нарушения развития или тяжелая задержка развития
  • Если невозможно протестировать ребенка из-за физических или поведенческих проблем
  • Многодетные дети, т.е. близнецы, тройняшки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пособие на лактацию и психосоциальная стимуляция
Матери получат пособие по лактации и психосоциальную стимуляцию
Матери получат пособие по лактации и психосоциальную стимуляцию
NO_INTERVENTION: Только пособие по лактации
Матери будут получать только пособие по лактации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская когнитивная совокупная оценка в диапазоне от 55 до 145 с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bayley-III)
Временное ограничение: Детская когнитивная составная оценка в диапазоне от 55 до 145 с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bayley-III) после одного года вмешательства
Детская когнитивная совокупная оценка в диапазоне от 55 до 145 с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bayley-III). Более высокие значения представляют лучший статус
Детская когнитивная составная оценка в диапазоне от 55 до 145 с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bayley-III) после одного года вмешательства
Общая оценка детского языка в диапазоне от 45 до 155 с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bayley-III)
Временное ограничение: Общая оценка детского языка в диапазоне от 45 до 155 с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bayley-III) после одного года вмешательства.
Общая оценка детского языка в диапазоне от 45 до 155 с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bayley-III). Более высокие значения представляют лучший статус
Общая оценка детского языка в диапазоне от 45 до 155 с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bayley-III) после одного года вмешательства.
Общая двигательная оценка детей в диапазоне от 45 до 155 с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bayley-III)
Временное ограничение: Общая двигательная оценка детей в диапазоне от 45 до 155 с использованием шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (Bayley-III) после одного года вмешательства.
Общая двигательная оценка детей в диапазоне от 45 до 155 с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bayley-III). Более высокие значения представляют лучший статус
Общая двигательная оценка детей в диапазоне от 45 до 155 с использованием шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (Bayley-III) после одного года вмешательства.
Детский подход к поведению с использованием шкалы оценки поведения Волка от 1 до 9.
Временное ограничение: Детский подход к поведению с использованием шкалы оценки поведения Волка от 1 до 9 после одного года вмешательства
Детский подход к поведению с использованием шкалы оценки поведения Уолка от 1 до 9 во время Бейли. Более высокие значения представляют лучший статус
Детский подход к поведению с использованием шкалы оценки поведения Волка от 1 до 9 после одного года вмешательства
Поведение общего эмоционального тона детей по шкале оценки поведения Волка от 1 до 9
Временное ограничение: Поведение общего эмоционального тона детей по шкале оценки поведения Волка в диапазоне от 1 до 9 после одного года вмешательства
Поведение общего эмоционального тона детей с использованием шкалы оценки поведения Волка в диапазоне от 1 до 9 во время Бейли. Более высокие значения представляют лучший статус
Поведение общего эмоционального тона детей по шкале оценки поведения Волка в диапазоне от 1 до 9 после одного года вмешательства
Активное поведение детей по шкале оценки поведения Волка от 1 до 9
Временное ограничение: Активное поведение детей по шкале оценки поведения Волка в диапазоне от 1 до 9 после одного года вмешательства
Активное поведение детей по шкале оценки поведения Волка от 1 до 9 во время Бейли. Более высокие значения представляют более активный статус.
Активное поведение детей по шкале оценки поведения Волка в диапазоне от 1 до 9 после одного года вмешательства
Кооперативное поведение детей по шкале оценки поведения Волка от 1 до 9
Временное ограничение: Поведение детей в сотрудничестве с использованием шкалы оценки поведения Волка от 1 до 9 после одного года вмешательства
Поведение детей в сотрудничестве с использованием шкалы оценки поведения Уолка от 1 до 9 во время Бейли. Более высокие значения представляют лучший статус
Поведение детей в сотрудничестве с использованием шкалы оценки поведения Волка от 1 до 9 после одного года вмешательства
Поведение детей при вокализации по шкале оценки поведения Волка от 1 до 9
Временное ограничение: Детское вокализирующее поведение по шкале оценки поведения Волка в диапазоне от 1 до 9 после одного года вмешательства
Поведение детей при вокализации с использованием шкалы оценки поведения Волка от 1 до 9 во время Бейли. Более высокие значения представляют лучший статус
Детское вокализирующее поведение по шкале оценки поведения Волка в диапазоне от 1 до 9 после одного года вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детский вес
Временное ограничение: Изменение веса детей через год вмешательства
Вес детей будет измеряться в граммах
Изменение веса детей через год вмешательства
Детский рост
Временное ограничение: Изменение роста детей после одного года вмешательства
Рост детей будет измеряться в граммах
Изменение роста детей после одного года вмешательства
Окружность середины плеча у детей (MUAC)
Временное ограничение: Изменить детский MUAC через год вмешательства
Детский MUAC будет измеряться миллиметром
Изменить детский MUAC через год вмешательства
Вес матери
Временное ограничение: Изменение веса матери через год вмешательства
Вес матери будет измеряться в граммах
Изменение веса матери через год вмешательства
Рост матери
Временное ограничение: Изменение роста матери через год вмешательства
Рост матерей будет измеряться сантиметром
Изменение роста матери через год вмешательства
Окружность середины плеча матери (MUAC)
Временное ограничение: Изменение окружности середины плеча матери (MUAC) после одного года вмешательства
Окружность середины плеча матери (MUAC) будет измеряться сантиметром.
Изменение окружности середины плеча матери (MUAC) после одного года вмешательства
Депрессивный симптом матери
Временное ограничение: Изменение депрессивного состояния матери после одного года вмешательства
Депрессивные симптомы матерей будут измеряться с помощью опросника саморегуляции (SRQ). более высокие значения представляют худшее психическое состояние
Изменение депрессивного состояния матери после одного года вмешательства
Состояние качества жизни матерей
Временное ограничение: Изменение статуса качества жизни матери после одного года вмешательства
Состояние качества жизни матерей будет измеряться с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Изменение статуса качества жизни матери после одного года вмешательства
Ежемесячный статус продовольственной безопасности семьи
Временное ограничение: Изменение статуса продовольственной безопасности семьи после одного года вмешательства

Ежемесячный статус продовольственной безопасности семьи будет измеряться с помощью анкеты «Шкала доступа к продовольственной безопасности домохозяйств» (HFIAS). Статус будет измеряться в соответствии с руководством по анализу HFIAS, разработанным Агентством США по международному развитию (USAID).

Измерение доступа к продовольствию:

Руководство по индикаторам

Изменение статуса продовольственной безопасности семьи после одного года вмешательства
Насилие в семье (матери)
Временное ограничение: Изменить статус домашнего насилия в семье после одного года вмешательства
Ежемесячный статус домашнего насилия (матери) будет измеряться с помощью анкеты
Изменить статус домашнего насилия в семье после одного года вмешательства
Показатели семейного ухода (FCI)
Временное ограничение: Изменение FCI после одного года вмешательства
Показатели семейного ухода (FCI) будут измеряться с помощью вопросника. Более высокие значения представляют лучшую среду
Изменение FCI после одного года вмешательства
Знания матерей о воспитании детей
Временное ограничение: Изменение знаний матерей после одного года вмешательства
Будут использованы знания матерей по анкете для родителей
Изменение знаний матерей после одного года вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение семьи в поисках здоровья
Временное ограничение: Изменение статуса поведения семьи в поисках здоровья после одного года вмешательства
Статус поведения семьи в поисках здоровья будет измеряться с помощью анкеты
Изменение статуса поведения семьи в поисках здоровья после одного года вмешательства
Доход семьи
Временное ограничение: Изменение статуса дохода семьи после одного года вмешательства
Статус ежемесячного дохода семьи будет измеряться с помощью анкеты
Изменение статуса дохода семьи после одного года вмешательства
Расходы семьи
Временное ограничение: Изменение статуса расходов семьи после одного года вмешательства
Состояние расходов семьи будет измеряться с помощью анкеты
Изменение статуса расходов семьи после одного года вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-18035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться