Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av att integrera ECD-aktiviteter i Bangladeshs regerings program för ammande mödrar i städer för de fattiga på barns kognition och beteende i Rangpur City Corporation, Bangladesh

Börda:

Tillhandahållande av hälsovård till den fattiga befolkningen i städerna är en stor utmaning på grund av utbuds- och efterfrågebarriärer i det urbana hälsosystemet, som anses vara ojämnt och fragmenterat. De fattiga stadsbefolkningen, särskilt mödrar, har liten tillgång till statliga hälsoinrättningar. Hälso- och sjukvårdsplattformen är inte väl utformad i primärvården för städernas hälsosystem, men för närvarande bor nästan 30 procent av människorna i landets stadsområden.

Kunskapslucka:

Lite är känt om vad som händer om psykosocial stimulans ges med hjälp av amningsbidragsprogram på barns kognition och beteende. Det finns lite information om naturen och flaskhalsen i Early Childhood Development (ECD)-aktiviteter tillgänglig i det urbana Bangladesh.

Relevans:

Detta är en möjlighet att utveckla ett kombinerat paket som integrerar psykosocial stimulering med det befintliga amningsbidraget i städer för missgynnade barns utveckling.

Eftersom det urbana hälsosystemet är komplext, ojämnt och fragmenterat, kommer en analys att göras av ECD-tjänster och dess flaskhals i stadsområden genom Tanahashi-ramverket.

Hypotes (om någon):

Att lägga till psykosocial stimulans till amningsbidrag i städer kommer att ha ytterligare effekt på barns kognitiva, motoriska och språkliga utveckling och beteende jämfört med jämförelsegruppen

Sekundär hypotes:

Dessutom kommer interventionen att förbättra mammors livskvalitet och minska deras depressiva symtom vara kostnadseffektiv,

Mål:

  • Att utvärdera effekten av integrerat amningsbidrag och psykosocial stimulans på barns kognitiva, motoriska och språkliga utveckling och beteende
  • Att mäta karaktären och flaskhalsen för ECD-tjänster i urbana Bangladesh

Sekundära mål:

För att mäta effekten av programmen på:

  • mödrars livskvalitet och mentala hälsa (depressionssymtom)
  • insatsens kostnadseffektivitet

Metoder: En tvåarmad, kluster randomiserad kontrollerad studie: i) Amningsbidrag + psykosocial stimulering; (ii) Endast amningsersättning

Utfallsmått/variabler: Barns kognitiva, motoriska och språkliga utveckling mätt på Bayley-III, beteende på Wolkes betygsskalor, moderns livskvalitet och depressiva symtom, hushållets matsäkerhetsstatus, socioekonomisk status, kvaliteten på hemstimulering med hjälp av familjeomsorgsindikatorer, moderns kunskap om barnomsorg och utveckling, barns tillväxt mätt med längd/höjd, vikt och huvudomfång, mödrars längd, vikt och mittöverarmsomkrets, direkta och indirekta kostnader för projektet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att 250 miljoner barn inte når sin potential på grund av fattigdom, otillräcklig stimulans och tillhörande riskfaktorer i låg- och medelinkomstländer.

I Bangladesh riskerar mer än 50 % av barn under 5 år att utvecklas. Stadsbefolkningen är cirka 28 % och den förväntas öka till mer än 40 % år 2030. Faktum är att urbaniseringen i Bangladesh växer snabbt men är inte välplanerad. Fattiga kvinnor och barn i städerna är sårbara när det gäller hälsa och utbildning.

Hälsovårdsanläggningarna i städerna är fragmenterade och ojämna och varje år ökar befolkningens press på hälsosystemet. Dessutom finns det enorma ekonomiska skillnader mellan rika och fattiga i stadsområdena och fattigare människor har liten tillgång till hälsovård på grund av hinder för både utbud och efterfrågan. Så situationen blir svårare för varje dag.

Ministry of Women and Children Affairs (MOWCA) har tagit initiativ för att hjälpa fattiga mödrar i städer genom amningsbidrag (LA) och begränsade hälsoutbildningsprogram. En studie utförd i Zimbabwe dokumenterade att ovillkorlig kontantöverföring visade en ökning av mottagandet av barns födelsebevis och immunisering i åldersgruppen 0-4 år och skolgång i 6-12 år. En nyligen genomförd systematisk granskning drog slutsatsen att ovillkorlig kontantöverföring kanske inte förbättrar användningen av hälsotjänster för barn och vuxna i låg- och medelinkomstländer, men kan ha en positiv inverkan på val av livsmedel och livsmedelssäkerhet. Det förväntas att detta amningsbidrag kommer att utveckla människors ekonomiska kapacitet, stärka kvinnor, förbättra deras livskvalitet och minska skillnaderna mellan könen.

Väldigt få ECD-program är tillgängliga för fattiga stadsbarn, särskilt under de första tusen dagarna. Tanken är att utveckla ett kombinerat paket som integrerar psykosocial stimulering med det befintliga amningsbidraget i städer och mäter dess effekter på missgynnade barns utveckling.

Eftersom det urbana hälsosystemet är komplext, ojämnt och fragmenterat, kommer en analys att göras av ECD-tjänster och dess flaskhals i projektområdet innan denna intervention genomförs genom Tanahashi-ramverket. En anläggningsbedömning kommer att göras för att förstå karaktären av ECD-tjänster. Ett möte kommer att hållas med relevanta experter för att slutföra tjänsteleveransmekanismen för interventionen.

Forskningsdesign och metoder:

Denna studie kommer att följa två på varandra följande steg:

Steg I: Förstå naturen och analysera flaskhalsar för ECD-tjänster i utvalda stadsområden i Bangladesh genom en undersökning med Tanahasi-ramverket.

Steg II: Dokumentera att lägga till ECD-aktiviteter till amningsbidragsprogram i städer kommer att förbättra barns kognition, motorik, språk och beteende.

Metodik för steg I:

Först kommer en analys att göras av ECD-program i stadsområden genom Tanahashi-ramverket. En dokumentation kommer att göras om tillgänglighet, tillgänglighet, användning och adekvat täckning av ECD-aktiviteterna.

ECD och relaterade tjänster kommer att analyseras genom:

a) Hushållsundersökning och b) Utvärdering av anläggningen

  1. Hushållsundersökning En undersökning kommer att genomföras med 426 mammor som har barn under fem år. I genomsnitt kommer 22 respondenter att rekryteras från varje kluster. de totala klustren blir 20.

    Urvalsstorleken beräknades med antagande av 50 % effektiv täckning, 20 % fel, 95 % konfidensintervall och 10 % avslagsfrekvens, den totala urvalsstorleken som beräknades var 426 i stadsmiljö.

  2. Facility Assessment Dessutom kommer ECD eller relevanta tjänster att samlas in genom att besöka serviceleveransanläggningar. statliga och privata sjukhus, icke-statliga organisationer och skolor (dagis) kommer att besökas och data kommer att samlas in om tillgängliga tjänster.

I slutet av detta skede kommer ett intressentmöte med relevanta experter att genomföras för att slutföra en tjänsteleveransmekanism

Metod för steg II:

Huvudsyftet är att dokumentera att tillförsel av ECD-aktiviteter till amningsbidrag i städer förbättrar barns kognition, språk och motorik och beteende.

Studera design:

Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie av effekterna av att lägga till psykosocial stimulans till landets befintliga amningsbidrag med 2 armar: i) Psykosocial stimulering+ Amningsbidrag i städer och ii) Endast amningsbidrag i städer.

Val av studieområde:

En kommun kommer att väljas ut för denna studie. Den ursprungliga planen är att genomföra studien i Rangpur City Corporation.

Rekrytering:

Det kommer att finnas 20 kluster (10 interventioner & 10 jämförelser) och 30 moderbarnsdyader i varje kluster. I Rangpure City Corporation finns det 33 avdelningar. En församling kommer att betraktas som ett kluster. Klustret kommer att tilldelas slumpmässigt till interventions- eller jämförelsegrupp. En buffertzon kommer att skapas för att minska spill-over-effekten med återstående avdelningar och/eller byar.

Eftersom regeringen tillhandahåller amningsbidrag i städer till 2000 mödrar i Rangpur City Corporation, förväntas det att det kommer att finnas ungefär 50 moderbarnsdyader i varje kluster. 30 deltagare kommer att väljas från listan med hänsyn till mödrars lägre ålder och/eller de med singelbarn (om tillgängligt).

Provstorlek:

Totalt är provet 600. Tidigare studier av psykosocial stimulering enbart uppnådde en effektstorlek på 0,4 SD på barns utveckling. I denna studie, amningsbidrag (kontanter) som en intervention som också kan ha positiv effekt på barnets utveckling. Men för att vara på den säkra sidan antas det att en effektstorlek på 0,35 SD, 80 % effekt, 95 % konfidensintervall, 1,58 klusterdesigneffekt och 25 % bortfallsfrekvens, urvalsstorleken beräknades till 300 i varje arm med 30 barn i vart och ett av de 20 klustren.

Dataanalys:

Data kommer att kontrolleras för normalitet. Lämpliga åtgärder kommer att vidtas om det finns några onormala fördelningar. Frekvenstabell och procentsats kommer att användas för att presentera ECD-tjänsternas karaktär och dess flaskhals. Tjänsternas tillgänglighet skulle presenteras i en tabell genom anläggningsbedömning och flaskhalsarna (tillgänglighet, utnyttjande och täckning) kommer också att presenteras genom intervjuer med mammor. För interventionsförsök kommer skillnader mellan grupper i bakgrundsegenskaper att analyseras med t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Effekten av ECD-interventionen kommer att mätas med användning av intention-to-treat-analys som kontrollerar klustringseffekten i multivariat regressionsanalys. Alla kovariater kommer att kontrolleras och effektmodifierare och mulnikolinearitet kommer att kontrolleras före regressionsanalys. Livskvalitetsdata kommer att analyseras baserat på WHO:s riktlinjer för WHOQoL-verktyg. På samma sätt kommer totalpoängen för SRQ att beräknas och sedan kommer skillnader mellan armarna att analyseras.

Kostnadseffektivitetsanalys:

Syftet med studien är att uppskatta resursanvändning och kostnader förknippade med insatser. Direkta och indirekta kostnader kommer att mätas för alla grupper. Genomsnittliga kostnader per deltagare kommer att beräknas genom att multiplicera kostnaden för resursposter med deras respektive enhetskostnader. Resultat kommer att genereras från studien efter interventionen och skillnaderna kommer att mätas före och efter interventionen i två grupper. Sedan kommer det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) att användas i kostnadseffektivitetsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jena D Hamadani, PhD
  • Telefonnummer: 02-01713093849
  • E-post: jena@icddrb.org

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekrytering
        • Icddr,b
        • Kontakt:
          • Jena D. Hamadani, Ph. D.
          • Telefonnummer: 2353 886-052-332
          • E-post: jena@icddrb.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar med ett barn i åldern 6-16 månader
  • Förväntas inte lämna studieplatsen på mer än 2 månader
  • Har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarens vägnar.

Exklusions kriterier:

  • Målsman som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Känd medfödd anomali, utvecklingsstörning eller allvarlig utvecklingsförsening
  • Om det inte går att testa barnet på grund av fysiska eller beteendeproblem
  • Fleråriga barn t.ex. tvilling, trilling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Amningsbidrag och psykosocial stimulans
Mödrar kommer att få amningsbidrag och psykosocial stimulans
Mödrar kommer att få amningsbidrag och psykosocial stimulans
NO_INTERVENTION: Endast amningsbidrag
Mödrar får endast amningsbidrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns kognitiva sammansatta poäng varierar från 55 till 145 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
Tidsram: Barns kognitiva sammansatta poäng varierar från 55 till 145 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) efter ett års intervention
Barns kognitiva sammansatta poäng varierar från 55 till 145 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III). Högre värden representerar en bättre status
Barns kognitiva sammansatta poäng varierar från 55 till 145 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) efter ett års intervention
Barns språksammansatta poäng som sträcker sig från 45 till 155 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
Tidsram: Barns språksammansatta poäng som sträcker sig från 45 till 155 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) efter ett års intervention
Barns språksammansatta poäng som sträcker sig från 45 till 155 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III). Högre värden representerar en bättre status
Barns språksammansatta poäng som sträcker sig från 45 till 155 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) efter ett års intervention
Barns motoriska sammansatta poäng som sträcker sig från 45 till 155 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
Tidsram: Barns motoriska sammansatta poäng som sträcker sig från 45 till 155 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) efter ett års intervention
Barns motoriska sammansatta poäng som sträcker sig från 45 till 155 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III). Högre värden representerar en bättre status
Barns motoriska sammansatta poäng som sträcker sig från 45 till 155 med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) efter ett års intervention
Barns närmande beteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9
Tidsram: Barns inställningsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala som sträcker sig från 1 till 9 efter ett års intervention
Barns närmande beteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala som sträcker sig från 1 till 9 under Bayley. Högre värden representerar en bättre status
Barns inställningsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala som sträcker sig från 1 till 9 efter ett års intervention
Barns allmänna känslotonbeteende med hjälp av Wolks beteendeskala från 1 till 9
Tidsram: Barns allmänna känslomässiga tonbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 efter ett års intervention
Barns allmänna känslotonbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 under Bayley. Högre värden representerar en bättre status
Barns allmänna känslomässiga tonbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 efter ett års intervention
Barns aktivitetsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9
Tidsram: Barns aktivitetsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 efter ett års intervention
Barns aktivitetsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 under Bayley. Högre värden representerar en mer aktiv status.
Barns aktivitetsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 efter ett års intervention
Barns samarbetsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9
Tidsram: Barns samarbetsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 efter ett års intervention
Barns samarbetsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 under Bayley. Högre värden representerar en bättre status
Barns samarbetsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 efter ett års intervention
Barns vokaliseringsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9
Tidsram: Barns vokaliseringsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 efter ett års intervention
Barns vokaliseringsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 under Bayley. Högre värden representerar en bättre status
Barns vokaliseringsbeteende med hjälp av Wolks beteendeklassningsskala från 1 till 9 efter ett års intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns vikt
Tidsram: Ändra barns vikt efter ett års intervention
Barnens vikt kommer att mätas i gram
Ändra barns vikt efter ett års intervention
Barns längd
Tidsram: Ändra barns längd efter ett års intervention
Barnens längd kommer att mätas i gram
Ändra barns längd efter ett års intervention
Barns mid upperarms omkrets (MUAC)
Tidsram: Ändra barns MUAC efter ett års intervention
Barns MUAC kommer att mätas i millimeter
Ändra barns MUAC efter ett års intervention
Mödrars vikt
Tidsram: Ändra mammas vikt efter ett års intervention
Mödrars vikt kommer att mätas i gram
Ändra mammas vikt efter ett års intervention
Mödrars höjd
Tidsram: Ändra mammas längd efter ett års intervention
Mödrars längd kommer att mätas med Centimeter
Ändra mammas längd efter ett års intervention
Mothers Mid Upper Arm circumference (MUAC)
Tidsram: Ändra mammans mid upperarms omkrets (MUAC) efter ett års intervention
Mothers' Mid Upper Arm circumference (MUAC) kommer att mätas med Centimeter
Ändra mammans mid upperarms omkrets (MUAC) efter ett års intervention
Mödrars depressiva symptom
Tidsram: Ändra moderns depressionsstatus efter ett års intervention
Mödrars depressiva symtom kommer att mätas med Self-Regulation Questionnaire (SRQ). högre värden representerar en sämre mental status
Ändra moderns depressionsstatus efter ett års intervention
Mödrars livskvalitetsstatus
Tidsram: Ändra mammas livskvalitetsstatus efter ett års intervention
Mödrars livskvalitetsstatus kommer att mätas av Världshälsoorganisationens (WHO) enkät om livskvalitet
Ändra mammas livskvalitetsstatus efter ett års intervention
Familjens månatliga livsmedelssäkerhetsstatus
Tidsram: Ändra familjens matsäkerhetsstatus efter ett års intervention

Familjens månatliga livsmedelsförsörjningsstatus kommer att mätas med hjälp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) frågeformulär. Statusen kommer att mätas enligt HFIAS analysriktlinje utvecklad av U.S. Agency for International Development (USAID).

Mätning av mattillgång:

Indikatorguide

Ändra familjens matsäkerhetsstatus efter ett års intervention
Våld i hemmet (mödrar)
Tidsram: Ändra familjens status för våld i hemmet efter ett års intervention
Månatlig status för våld i hemmet (mödrar) kommer att mätas med enkät
Ändra familjens status för våld i hemmet efter ett års intervention
Familjevårdsindikatorer (FCI)
Tidsram: Byte av FCI efter ett års intervention
Familjevårdsindikatorer (FCI) kommer att mätas med enkät. Högre värden representerar en bättre miljö
Byte av FCI efter ett års intervention
Mammors kunskap om föräldraskap
Tidsram: Förändring av mammors kunskap efter ett års intervention
Mödrars kunskaper om föräldrafrågor kommer att användas
Förändring av mammors kunskap efter ett års intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjens hälsosökande beteende
Tidsram: Ändra familjens hälsosökande beteendestatus efter ett års intervention
Familjens hälsosökande beteendestatus kommer att mätas genom frågeformulär
Ändra familjens hälsosökande beteendestatus efter ett års intervention
Familjens inkomst
Tidsram: Ändra familjens inkomststatus efter ett års intervention
Familjens månatliga inkomststatus kommer att mätas med frågeformulär
Ändra familjens inkomststatus efter ett års intervention
Familjens utgifter
Tidsram: Ändra familjens utgiftsstatus efter ett års intervention
Familjens utgiftsstatus kommer att mätas med frågeformulär
Ändra familjens utgiftsstatus efter ett års intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig barndomsutveckling

Prenumerera