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방글라데시 정부의 방글라데시 도시 수유모 수당 프로그램에 ECD 활동을 통합한 방글라데시 Rangpur City Corporation의 어린이 인지 및 행동에 미치는 영향 평가

부담:

도시 빈민층에 대한 의료 서비스 제공은 도시 의료 시스템의 공급 및 수요 장벽으로 인해 고르지 못하고 파편화된 것으로 간주되기 때문에 큰 도전 과제입니다. 가난한 도시 사람들, 특히 어머니들은 정부 의료 시설에 거의 접근할 수 없습니다. 건강 관리 플랫폼은 도시 건강 시스템을 위한 1차 건강 관리 제공에 잘 설계되지 않았지만 현재 거의 30%의 사람들이 국가의 도시 지역에 살고 있습니다.

지식 격차:

아동의 인지 및 행동에 대한 도시 수유 수당 프로그램을 사용하여 정신 사회적 자극이 제공될 경우 어떤 일이 발생하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 도시 방글라데시에서 이용할 수 있는 유아 발달(ECD) 활동의 특성과 병목 현상에 대한 정보가 거의 없습니다.

관련성:

이는 소외계층 아동 발달에 대한 기존의 도시 수유 수당 프로그램에 정신 사회적 자극을 통합한 통합 패키지를 개발할 수 있는 기회입니다.

도시 의료 시스템은 복잡하고 고르지 않으며 파편화되어 있기 때문에 이 개입 전에 ECD 서비스와 Tanahashi 프레임워크를 통해 도시 지역의 병목 현상에 대한 분석이 수행될 것입니다.

가설(있는 경우):

도시 수유 수당 프로그램에 심리 사회적 자극을 추가하면 비교 그룹에 비해 아동의 인지, 운동 및 언어 발달 및 행동에 추가 영향을 미칠 것입니다.

이차 가설:

또한 이 개입은 산모의 삶의 질을 개선하고 우울 증상을 감소시켜 비용 효율적일 것입니다.

목표:

  • 통합 도시 수유 수당과 정신 사회적 자극이 아동의 인지, 운동 및 언어 발달과 행동에 미치는 영향을 평가하기 위해
  • 방글라데시 도시에서 ECD 서비스의 특성과 병목 현상을 측정하기 위해

보조 목표:

다음에 대한 프로그램의 효과를 측정하려면:

  • 산모의 삶의 질과 정신건강(우울증 증상)
  • 개입의 비용 효율성

방법: 2군, 군집 무작위 대조 시험: i) 수유 수당 + 심리적 사회적 자극; (ii) 수유 수당만

결과 측정/변수: Bayley-III에서 측정된 아동의 인지, 운동 및 언어 발달, Wolke 평가 척도의 행동, 어머니의 삶의 질 및 우울 증상, 가정의 식량 안보 상태, 사회 경제적 상태, 가족 돌봄 지표를 사용한 가정 자극의 질, 어머니의 육아 및 발달에 대한 지식, 길이/신장, 체중 및 머리 둘레로 측정한 아동 성장, 어머니의 키, 체중 및 중간 상완 둘레, 프로젝트의 직간접 비용.

연구 개요

상세 설명

저소득 및 중간 소득 국가에서 빈곤, 부적절한 자극 및 관련 위험 요인으로 인해 2억 5천만 명의 어린이가 잠재력에 도달하지 못하는 것으로 추정됩니다.

방글라데시에서는 5세 미만 아동의 50% 이상이 발달 지연의 위험이 있습니다. 도시 인구는 약 28%이며 2030년까지 40% 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 실제로 방글라데시의 도시화는 빠르게 성장하고 있지만 잘 계획되지 않았습니다. 가난한 도시 여성과 어린이는 건강과 교육 면에서 취약합니다.

도시의 의료 시설은 파편화되고 고르지 못하며 매년 인구 증가로 인해 의료 시스템에 더 많은 압력이 가해집니다. 더욱이 도시 지역에는 빈부 격차가 크며 가난한 사람들은 공급과 수요의 장벽으로 인해 의료 서비스에 대한 접근성이 거의 없습니다. 그래서 상황은 매일 더 어려워지고 있습니다.

여성아동부(MOWCA)는 수유 수당(LA)과 제한된 건강 교육 프로그램을 통해 도시의 가난한 어머니들을 돕기 위한 이니셔티브를 시작했습니다. 짐바브웨에서 실시된 한 연구에 따르면 무조건적인 현금 송금은 0-4세 연령 그룹에서 자녀의 출생 증명서 및 예방 접종을 받고 6-12세의 학교 출석이 증가한 것으로 나타났습니다. 최근의 체계적 검토는 무조건적인 현금 이전이 저소득 및 중간 소득 국가의 아동 및 성인의 의료 서비스 이용을 개선하지 못할 수 있지만 식품 선택 및 식량 안보에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 결론지었습니다. 이 도시 수유 수당은 사람들의 경제 능력을 개발하고 여성에게 권한을 부여하며 삶의 질을 향상시키고 성별 격차를 줄일 것으로 기대됩니다.

특히 1000일 동안 가난한 도시 어린이를 위한 ECD 프로그램은 거의 없습니다. 기존의 도시 수유수당 프로그램에 정신사회적 자극을 통합한 복합 패키지를 개발하여 소외계층 아동의 발달에 미치는 영향을 측정하는 것이다.

도시 의료 시스템은 복잡하고 고르지 않으며 파편화되어 있기 때문에 이 개입에 앞서 Tanahashi 프레임워크를 통해 프로젝트 영역의 ECD 서비스 및 병목 현상에 대한 분석이 수행됩니다. 시설 평가는 ECD 서비스의 특성을 이해하기 위해 수행됩니다. 개입의 서비스 제공 메커니즘을 마무리하기 위해 관련 전문가와 회의가 진행됩니다.

연구 설계 및 방법:

이 연구는 두 가지 순차적 단계를 따릅니다.

1단계: Tanahasi 프레임워크를 사용한 조사를 통해 방글라데시의 일부 도시 지역에서 ECD 서비스의 특성을 이해하고 병목 현상을 분석합니다.

2단계: 도시 수유 수당 프로그램에 ECD 활동을 추가하면 아동의 인지, 운동, 언어 및 행동이 개선될 것임을 문서화합니다.

1기 방법론:

먼저 Tanahashi 프레임워크를 통해 도시지역의 ECD 프로그램을 분석한다. ECD 활동의 가용성, 접근성, 활용 및 적절한 범위에 대한 문서화가 수행됩니다.

ECD 및 관련 서비스는 다음을 통해 분석됩니다.

a) 가구 조사 및 b) 시설 평가

  1. 가구조사 5세 미만의 아이를 둔 엄마 426명을 대상으로 설문조사를 실시한다. 각 클러스터에서 평균 22명의 응답자를 모집합니다. 총 클러스터는 20개입니다.

    샘플 크기는 50% 유효 범위, 20% 오류, 95% 신뢰 구간 및 10% 거부율을 가정하여 계산되었으며 계산된 총 샘플 크기는 도시 환경에서 426입니다.

  2. 시설 평가 또한 ECD 또는 관련 서비스는 서비스 제공 시설 방문을 통해 수집됩니다. 정부 및 사립 병원, NGO 및 학교(유치원)를 방문하고 사용 가능한 서비스에 대한 데이터를 수집합니다.

이 단계가 끝나면 서비스 제공 메커니즘을 확정하기 위해 관련 전문가와 이해 관계자 회의가 수행됩니다.

II기 방법론:

주요 목표는 도시 수유 수당 프로그램에 ECD 활동을 추가하면 어린이의 인지, 언어, 운동 및 행동이 향상된다는 사실을 문서화하는 것입니다.

연구 설계:

i) 정신 사회적 자극 + 도시 수유 수당 및 ii) 도시 수유 수당만 있는 국가의 기존 수유 수당에 정신 사회적 자극을 추가하는 효과에 대한 군집 무작위 대조 시험입니다.

연구 영역 선택:

이 연구를 위해 시정촌을 선정할 것입니다. 초기 계획은 Rangpur City Corporation에서 연구를 수행하는 것입니다.

신병 모집:

각 클러스터에는 20개의 클러스터(개입 10개 및 비교 10개)와 30개의 어머니 자식 dyad가 있습니다. Rangpure City Corporation에는 33개의 구가 있습니다. 와드는 클러스터로 간주됩니다. 클러스터는 개입 또는 비교 그룹에 무작위로 할당됩니다. 나머지 와드 및/또는 마을에 대한 파급 효과를 줄이기 위해 완충 구역이 만들어질 것입니다.

정부는 Rangpur City Corporation에서 2000명의 산모에게 도시 수유 수당을 제공하고 있으므로 각 클러스터에 약 50명의 산모가 있을 것으로 예상됩니다. 30명의 참가자는 저연령의 어머니 및/또는 미혼 자녀(가능한 경우)를 고려하여 목록에서 선택됩니다.

표본의 크기:

총 샘플은 600개입니다. 정신 사회적 자극에 대한 이전 연구는 아동 발달에 대해 0.4 SD의 효과 크기를 달성했습니다. 본 연구에서 수유수당(현금)은 아동발달에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 개입수단이다. 그러나 안전을 위해 0.35 SD, 80% 검정력, 95% 신뢰 구간, 1.58 군집 설계 효과 및 25% 탈락률의 효과 크기를 가정하고 표본 크기는 각 팔에서 300으로 계산되었습니다. 20개의 클러스터 각각에 30명의 아이들이 있습니다.

데이터 분석:

데이터가 정상인지 확인합니다. 비정상적인 분포가 있을 경우 적절한 조치를 취하겠습니다. 주파수 표와 백분율은 ECD 서비스의 특성과 병목 현상을 나타내는 데 사용됩니다. 시설 평가를 통해 서비스 가용성을 표로 제시하고, 어머니와의 인터뷰를 통해 병목 현상(접근성, 활용도, 적용 범위)도 제시한다. 중재임상은 연속변수는 t-test, 범주변수는 chi-square test를 이용하여 배경특성의 집단간 차이를 분석한다. 다변량 회귀 분석에서. 회귀 분석 전에 모든 공변량을 제어하고 효과 수정자와 다중 선형성을 확인합니다. 삶의 질 데이터는 WHOQoL 도구에 대한 WHO 지침에 따라 분석됩니다. 마찬가지로 SRQ의 총점을 계산한 다음 팔 간의 차이를 분석합니다.

비용 효율성 분석:

이 연구의 목적은 개입과 관련된 자원 사용 및 비용을 추정하는 것입니다. 직간접 비용은 모든 그룹에 대해 측정됩니다. 참가자당 평균 비용은 리소스 항목 비용에 해당 단위 비용을 곱하여 계산됩니다. 개입 후 연구에서 결과가 생성되고 두 그룹의 개입 전후에 차이가 측정됩니다. 그런 다음 ICER(증분 비용 효율성 비율)이 비용 효율성 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jena D Hamadani, PhD
  • 전화번호: 02-01713093849
  • 이메일: jena@icddrb.org

연구 장소

      • Dhaka, 방글라데시, 1212
        • 모병
        • Icddr,b
        • 연락하다:
          • Jena D. Hamadani, Ph. D.
          • 전화번호: 2353 886-052-332
          • 이메일: jena@icddrb.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~16개월 아기를 둔 엄마
  • 2개월 이상 연구 장소를 떠날 것으로 예상되지 않음
  • 피험자 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 법적 보호자.
  • 알려진 선천성 기형, 발달 장애 또는 심각한 발달 지연
  • 아동의 신체적, 행동적 문제로 검사가 불가능한 경우
  • 다태아 예. 쌍둥이, 세쌍둥이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수유 수당 및 정신 사회적 자극
엄마는 수유수당과 심리사회적 자극을 받게 됩니다.
엄마는 수유수당과 심리사회적 자극을 받게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 수유 수당 만
엄마는 수유비만 받는다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-III)를 사용하여 55~145점 범위의 어린이 인지 종합 점수
기간: 1년 개입 후 Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-III)를 사용하여 55~145 범위의 어린이 인지 종합 점수
영유아 발달의 Bayley 척도(Bayley-III)를 사용하여 55에서 145 범위의 어린이 인지 종합 점수. 값이 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
1년 개입 후 Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-III)를 사용하여 55~145 범위의 어린이 인지 종합 점수
Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-III)를 사용한 45~155점 범위의 어린이 언어 종합 점수
기간: 1년 개입 후 Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-III)를 사용한 45~155점 범위의 어린이 언어 종합 점수
유아 및 유아 발달의 Bayley 척도(Bayley-III)를 사용하여 45에서 155 범위의 어린이 언어 종합 점수. 값이 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
1년 개입 후 Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-III)를 사용한 45~155점 범위의 어린이 언어 종합 점수
영유아 발달의 베일리 척도(Bayley-III)를 사용하여 45~155 범위의 아동 운동 종합 점수
기간: 1년 개입 후 Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-III)를 사용하여 45~155 범위의 어린이 운동 종합 점수
영유아 발달의 Bayley 척도(Bayley-III)를 사용하여 45~155 범위의 어린이 운동 종합 점수. 값이 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
1년 개입 후 Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-III)를 사용하여 45~155 범위의 어린이 운동 종합 점수
1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 이용한 아동의 접근 행동
기간: 1년 개입 후 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 접근 행동
Bayley 동안 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 접근 행동. 값이 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
1년 개입 후 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 접근 행동
1부터 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 이용한 아동의 일반적인 감정 톤 행동
기간: 1년 개입 후 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 일반 감정 톤 행동
Bayley 동안 1에서 9까지 범위의 Wolk의 행동 평가 척도를 사용한 아동의 일반적인 감정 톤 행동. 값이 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
1년 개입 후 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 일반 감정 톤 행동
1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 활동 행동
기간: 1년 개입 후 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 활동 행동
Bayley 동안 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 활동 행동. 값이 높을수록 더 활동적인 상태를 나타냅니다.
1년 개입 후 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 활동 행동
1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 이용한 아동의 협력 행동
기간: 1년 개입 후 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 협력 행동
Bayley 동안 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 협력 행동. 값이 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
1년 개입 후 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 협력 행동
1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 이용한 아동의 발성 행동
기간: 1년 개입 후 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 발성 행동
Bayley 동안 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 발성 행동. 값이 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
1년 개입 후 1에서 9까지의 Wolk 행동 평가 척도를 사용한 아동의 발성 행동

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 체중
기간: 1년 개입 후 어린이 체중 변화
어린이의 체중은 그램 단위로 측정됩니다.
1년 개입 후 어린이 체중 변화
어린이 키
기간: 1년의 개입 후 아이들의 키 변화
어린이 키는 그램 단위로 측정됩니다.
1년의 개입 후 아이들의 키 변화
어린이 중간 상완 둘레(MUAC)
기간: 1년 개입 후 아동의 MUAC 변경
어린이 MUAC는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
1년 개입 후 아동의 MUAC 변경
어머니의 무게
기간: 1년 개입 후 산모의 체중 변화
산모의 체중은 그램으로 측정됩니다.
1년 개입 후 산모의 체중 변화
어머니의 키
기간: 1년 개입 후 어머니의 키 변경
어머니의 키는 센티미터로 측정됩니다.
1년 개입 후 어머니의 키 변경
어머니의 중간 상완 둘레(MUAC)
기간: 1년 중재 후 산모의 중간 상완 둘레(MUAC) 변경
어머니의 중간 상완 둘레(MUAC)는 센티미터 단위로 측정됩니다.
1년 중재 후 산모의 중간 상완 둘레(MUAC) 변경
어머니의 우울 증상
기간: 1년의 개입 후 산모의 우울증 상태 변화
어머니의 우울 증상은 SRQ(Self-Regulation Questionnaire)로 측정됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 정신 상태를 나타냅니다.
1년의 개입 후 산모의 우울증 상태 변화
어머니의 삶의 질 현황
기간: 1년 개입 후 산모의 삶의 질 상태 변화
어머니의 삶의 질 상태는 세계보건기구(WHO) 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
1년 개입 후 산모의 삶의 질 상태 변화
가족의 월간 식량 안보 상태
기간: 1년 개입 후 가족의 식량 안보 상태 변경

가족의 월별 식량 안보 상태는 가정 식량 불안정 접근 척도(HFIAS) 설문지로 측정됩니다. 상태는 미국 국제개발처(USAID)에서 개발한 HFIAS 분석 지침에 따라 측정됩니다.

식량 접근성 측정:

지표 가이드

1년 개입 후 가족의 식량 안보 상태 변경
가정 폭력(어머니)
기간: 1년 개입 후 가족의 가정 폭력 상태 변경
가정폭력(어머니) 월별 현황을 설문으로 측정
1년 개입 후 가족의 가정 폭력 상태 변경
가족 돌봄 지표(FCI)
기간: 1년 개입 후 FCI 변경
가족 돌봄 지표(FCI)는 설문지로 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나은 환경을 나타냅니다.
1년 개입 후 FCI 변경
육아에 대한 어머니의 지식
기간: 1년 개입 후 어머니의 지식 변화
양육 설문지에 대한 어머니의 지식이 사용될 것입니다.
1년 개입 후 어머니의 지식 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족의 건강 추구 행동
기간: 1년 개입 후 가족의 건강 추구 행동 상태 변화
가족의 건강 추구 행동 상태를 설문으로 측정
1년 개입 후 가족의 건강 추구 행동 상태 변화
가족 소득
기간: 1년 개입 후 가족의 소득 상태 변경
가족의 월 소득 상태를 설문으로 측정합니다.
1년 개입 후 가족의 소득 상태 변경
가족의 지출
기간: 1년 개입 후 가족의 지출 상태 변경
설문조사를 통해 가족의 지출 현황을 측정합니다.
1년 개입 후 가족의 지출 상태 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유아 발달에 대한 임상 시험

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