ECD 活動をバングラデシュ政府の都市部の授乳中の母親手当プログラムに統合することによる、バングラデシュのロングプール市公社における貧困層の子供の認知と行動への影響の評価
重荷:
都市部の貧困層にヘルスケアを提供することは、都市部の医療システムに需要と供給の障壁があり、ばらばらで断片化されていると考えられているため、大きな課題です。 都市部の貧しい人々、特に母親は、政府の医療施設をほとんど利用できません。 ヘルスケア プラットフォームは、都市のヘルス システムのプライマリ ヘルスケアの提供において適切に設計されていませんが、現在、ほぼ 30% の人々が国の都市部に住んでいます。
知識のギャップ:
子供の認知と行動に関する都市の授乳手当プログラムを使用して心理社会的刺激が提供された場合に何が起こるかについては、ほとんどわかっていません。 バングラデシュの都市部で利用できる幼児期の発達 (ECD) 活動の性質とボトルネックに関する情報はほとんどありません。
関連性:
これは、恵まれない子供たちの発達に関する既存の都市部の授乳手当プログラムと心理社会的刺激を統合した複合パッケージを開発する機会です。
都市の医療システムは複雑で、まだらで断片化されているため、この介入の前に棚橋の枠組みを通じて、都市部における ECD サービスとそのボトルネックについて分析が行われます。
仮説(もしあれば):
都市部の授乳手当プログラムに心理社会的刺激を加えると、対照群と比較して、子供の認知、運動、言語の発達と行動に追加の効果があります
二次仮説:
さらに、この介入により、母親の生活の質が向上し、抑うつ症状が軽減され、費用対効果が高くなります。
目的:
- 統合された都市部の授乳手当と心理社会的刺激が子供の認知、運動、言語の発達と行動に及ぼす影響を評価する
- バングラデシュ都市部における ECD サービスの性質とボトルネックを測定する
副次的な目的:
プログラムの効果を測定するには:
- 母親の生活の質とメンタルヘルス(うつ病の症状)
- 介入の費用対効果
方法: 二群のクラスター無作為対照試験: i) 授乳手当 + 心理的社会的刺激。 ②授乳手当のみ
結果の測定値/変数: Bayley-III で測定された子供の認知、運動、および言語の発達、Wolke の評価スケールでの行動、母親の生活の質と抑うつ症状、家庭の食料安全保障の状態、社会経済的状態、家族ケア指標を使用した家庭刺激の質、母親の育児と発達に関する知識、長さ/身長、体重と頭囲によって測定される子供の成長、母親の身長、体重と上腕周囲、プロジェクトの直接的および間接的な費用。
調査の概要
詳細な説明
低・中所得国では、2 億 5,000 万人の子どもたちが、貧困、不十分な刺激、および関連する危険因子のために、潜在能力を発揮できていないと推定されています。
バングラデシュでは、5 歳未満の子供の 50% 以上が発達の遅れのリスクにさらされています。 都市人口は約 28% で、2030 年までに 40% 以上に増加すると予想されています。 実際、バングラデシュの都市化は急速に進んでいますが、十分に計画されていません。 貧しい都市部の女性と子供たちは、健康と教育の面で脆弱です。
都市部の医療施設は細分化され、斑点があり、毎年の人口増加が医療制度にさらなる圧力をかけています。 さらに、都市部では富裕層と貧困層の間に大きな経済格差があり、貧しい人々は需要と供給の両方の障壁のために医療へのアクセスがほとんどありません。 そのため、状況は毎日より困難になっています。
女性児童問題省 (MOWCA) は、授乳手当 (LA) と限られた健康教育プログラムを通じて、都市部の貧しい母親を支援するためのイニシアチブを取りました。 ジンバブエで実施された調査によると、無条件の現金給付により、子供の出生証明書と予防接種の受け取りが 0 ~ 4 歳の年齢層で増加し、6 ~ 12 歳で就学率が増加したことが記録されています。 最近のシステマティック レビューでは、無条件の現金給付は、低中所得国の子供や成人の医療サービスの利用を改善しない可能性があるが、食料の選択と食料安全保障にはプラスの影響を与える可能性があると結論付けています。 この都市の授乳手当は、人々の経済的能力を開発し、女性に力を与え、生活の質を向上させ、男女格差を縮小することが期待されています。
特に最初の千日間は、都市部の貧しい子供たちが利用できる ECD プログラムはほとんどありません。 そのアイデアは、心理社会的刺激を既存の都市の授乳手当プログラムと統合し、恵まれない子供たちの発達への影響を測定する複合パッケージを開発することです。
都市の保健システムは複雑で、まだらで断片化されているため、この介入の前に、棚橋の枠組みを通じて、プロジェクト地域における ECD サービスとそのボトルネックについて分析が行われます。 ECDサービスの性質を理解するために施設評価が行われます。 介入のサービス提供メカニズムを最終決定するために、関連する専門家との会議が行われます。
研究デザインと方法:
この調査は、次の 2 つの段階を経て進められます。
ステージ I: 棚橋フレームワークを使用した調査を通じて、自然を理解し、バングラデシュの選択された都市部における ECD サービスのボトルネックを分析します。
ステージ II: ECD 活動を都市部の授乳手当プログラムに追加すると、子供の認知、運動、言語、および行動が改善されることを文書化します。
ステージ I の方法論:
まず、棚橋の枠組みを通じて、都市部における ECD プログラムの分析を行う。 ECD 活動の可用性、アクセシビリティ、利用、および適切な適用範囲について、文書化が行われます。
ECD および関連サービスは、以下を通じて分析されます。
a) 世帯調査 b) 施設評価
世帯調査 5 歳未満の子どもを持つ 426 人の母親を対象に調査を行います。 各クラスターから平均 22 人の回答者が募集されます。 クラスタの合計は 20 になります。
サンプル サイズは、50% の有効カバレッジ、20% のエラー、95% の信頼区間、および 10% の拒否率を想定して計算され、計算された合計サンプル サイズは都市環境で 426 でした。
- 施設評価 さらに、ECD または関連サービスは、訪問サービス提供施設を通じて収集されます。 政府および私立の病院、NGO、学校(幼稚園)を訪問し、利用可能なサービスに関するデータを収集します。
この段階の最後に、関連する専門家との利害関係者会議が実施され、サービス提供メカニズムが最終決定されます。
ステージ II の方法論:
主な目的は、ECD 活動を都市の授乳手当プログラムに追加することで、子供の認知、言語、運動、行動が改善されることを文書化することです。
研究デザイン:
これは、国の既存の授乳手当に精神的社会的刺激を追加した場合の効果に関するクラスターランダム化比較試験であり、i) 精神的社会的刺激+都市部の授乳手当、および ii) 都市部の授乳手当のみです。
研究分野の選択:
この調査のために自治体が選択されます。 最初の計画は、Rangpur City Corporation で調査を実施することです。
募集:
20 のクラスター (10 の介入と 10 の比較) と、各クラスターに 30 の母子ダイアドがあります。 Rangpure City Corporation には 33 の区があります。 ワードはクラスターと見なされます。 クラスタは介入群または比較群にランダムに割り当てられます。 残りの区や村との波及効果を減らすために、緩衝地帯が作られます。
政府はロングプール市公社の 2000 人の母親に都市部の授乳手当を提供しているため、各クラスターには少なくとも約 50 人の母子ペアが存在すると予想されます。 低年齢の母親および/または一人っ子の子供を持つ母親(利用可能な場合)を考慮して、リストから30人の参加者が選択されます。
サンプルサイズ:
合計で、サンプルは 600 です。 心理社会的刺激のみに関する以前の研究では、子供の発達に対する効果の大きさは 0.4 SD でした。 この研究では、授乳手当(現金)は、子どもの発達にも良い影響を与える可能性のある介入として. しかし念のため、効果量は標準偏差 0.35、検出力 80%、信頼区間 95%、クラスター設計効果 1.58、ドロップアウト率 25% であると仮定すると、サンプルサイズは各アームで 300 と計算されました。 20 のクラスターのそれぞれに 30 人の子供がいます。
データ分析:
データの正規性がチェックされます。 異常な分布があった場合は、適切な措置を講じます。 頻度表とパーセンテージを使用して、ECD サービスの性質とそのボトルネックを提示します。 サービスの可用性は、施設の評価を通じて表に示され、ボトルネック (アクセシビリティ、利用率、カバレッジ) も母親へのインタビューを通じて提示されます。 介入試験では、バックグラウンド特性のグループ間の違いは、連続変数の t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して分析されます。 ECD 介入の効果は、クラスタリング効果を制御する治療意図分析を使用して測定されます。多変量回帰分析で。 すべての共変量が制御され、回帰分析の前に効果修飾子とマルチコリニアリティがチェックされます。 QOLデータは、WHOQoLツールのWHOガイドラインに基づいて分析されます。同様に、SRQの合計スコアが計算され、アーム間の差異が分析されます。
費用対効果分析:
この調査の目的は、介入に関連するリソースの使用とコストを推定することです。 すべてのグループについて、直接費と間接費が測定されます。 参加者あたりの平均コストは、リソース アイテムのコストにそれぞれの単位コストを掛けて計算されます。 介入後の結果は研究から生成され、差は2つのグループで介入の前後に測定されます。 次に、増分費用効果比 (ICER) が費用効果分析に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sheikh Jamal Hossain, MPH
- 電話番号:02-01712191414
- メール:sheikh.jamal@icddrb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jena D Hamadani, PhD
- 電話番号:02-01713093849
- メール:jena@icddrb.org
研究場所
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-
-
Dhaka、バングラデシュ、1212
- 募集
- Icddr,b
-
コンタクト:
- Jena D. Hamadani, Ph. D.
- 電話番号:2353 886-052-332
- メール:jena@icddrb.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6~16ヶ月のお子さんを持つお母さん
- -研究サイトを2か月以上離れることは期待されていません
- -インフォームドコンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる、法的に許容される代表者がいます。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない法的保護者。
- 既知の先天異常、発達障害または重度の発達遅滞
- 身体的または行動上の問題のために子供を検査することができない場合
- 多胎の子供たち。 双子、三つ子
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:授乳手当と心理社会的刺激
母親は授乳手当と心理社会的刺激を受けます
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母親は授乳手当と心理社会的刺激を受けます
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NO_INTERVENTION:授乳手当のみ
母親は授乳手当のみを受け取る
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) を使用した 55 から 145 の範囲の子供の認知複合スコア
時間枠:1年間の介入後のBayley Scales of Infant and Toddler Development(Bayley-III)を使用した55から145の範囲の子供の認知複合スコア
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) を使用した 55 から 145 の範囲の子供の認知複合スコア。
値が高いほどステータスが高いことを表します
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1年間の介入後のBayley Scales of Infant and Toddler Development(Bayley-III)を使用した55から145の範囲の子供の認知複合スコア
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) を使用した 45 ~ 155 の範囲の子供の言語複合スコア
時間枠:1年間の介入後のBayley Scales of Infant and Toddler Development(Bayley-III)を使用した45から155の範囲の子供の言語複合スコア
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) を使用した 45 ~ 155 の範囲の子供の言語複合スコア。
値が高いほどステータスが高いことを表します
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1年間の介入後のBayley Scales of Infant and Toddler Development(Bayley-III)を使用した45から155の範囲の子供の言語複合スコア
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) を使用した 45 ~ 155 の範囲の子供の運動複合スコア
時間枠:1年間の介入後のBayley Scales of Infant and Toddler Development(Bayley-III)を使用した45から155の範囲の子供の運動複合スコア
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) を使用した 45 ~ 155 の範囲の子供の運動複合スコア。
値が高いほどステータスが高いことを表します
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1年間の介入後のBayley Scales of Infant and Toddler Development(Bayley-III)を使用した45から155の範囲の子供の運動複合スコア
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1 から 9 までの Wolk の行動評価尺度を使用した子供の接近行動
時間枠:1 年間の介入後の Wolk の行動評価尺度 1 ~ 9 を使用した子供の接近行動
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ベイリー中の 1 から 9 までの Wolk の行動評価尺度を使用した子供の接近行動。
値が高いほどステータスが高いことを表します
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1 年間の介入後の Wolk の行動評価尺度 1 ~ 9 を使用した子供の接近行動
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1 から 9 までの Wolk の行動評価尺度を使用した子供の一般的な感情トーン行動
時間枠:1 年間の介入後の Wolk の行動評価尺度 1 ~ 9 を使用した、子供の一般的な感情トーン行動
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ベイリー中の 1 から 9 までの Wolk の行動評価スケールを使用した、子供の一般的な感情トーン行動。
値が高いほどステータスが高いことを表します
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1 年間の介入後の Wolk の行動評価尺度 1 ~ 9 を使用した、子供の一般的な感情トーン行動
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1 から 9 までの Wolk の行動評価尺度を使用した子供の活動行動
時間枠:1 年間の介入後の Wolk の行動評価尺度 1 ~ 9 を使用した子供の活動行動
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ベイリー中の 1 から 9 までの Wolk の行動評価スケールを使用した子供の活動行動。
値が高いほど、よりアクティブなステータスを表します。
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1 年間の介入後の Wolk の行動評価尺度 1 ~ 9 を使用した子供の活動行動
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Wolk の行動評価尺度 1 ~ 9 を使用した子供の協力行動
時間枠:1 年間の介入後の Wolk の行動評価尺度 1 ~ 9 を使用した子供の協力行動
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ベイリー中の 1 から 9 までの Wolk の行動評価尺度を使用した子供の協力行動。
値が高いほどステータスが高いことを表します
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1 年間の介入後の Wolk の行動評価尺度 1 ~ 9 を使用した子供の協力行動
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1 から 9 までの Wolk の行動評価尺度を使用した子供の発声行動
時間枠:1 年間の介入後の Wolk の行動評価尺度 1 ~ 9 を使用した子供の発声行動
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ベイリー中の 1 から 9 までの Wolk の行動評価尺度を使用した子供の発声行動。
値が高いほどステータスが高いことを表します
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1 年間の介入後の Wolk の行動評価尺度 1 ~ 9 を使用した子供の発声行動
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の体重
時間枠:1年間の介入後の子供の体重の変化
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子供の体重はグラム単位で測定されます
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1年間の介入後の子供の体重の変化
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子供の身長
時間枠:1年間の介入後の子供の身長の変化
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子供の身長はグラム単位で測定されます
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1年間の介入後の子供の身長の変化
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子供の中間上腕周囲 (MUAC)
時間枠:1年間の介入後に子供のMUACを変更する
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子供のMUACはミリメートル単位で測定されます
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1年間の介入後に子供のMUACを変更する
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母親の体重
時間枠:1年間の介入後の母親の体重の変化
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母親の体重はグラムで測定されます
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1年間の介入後の母親の体重の変化
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母親の身長
時間枠:1年間の介入後の母親の身長の変化
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母親の身長はセンチメートル単位で測定されます
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1年間の介入後の母親の身長の変化
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母親の中間上腕周囲 (MUAC)
時間枠:1 年間の介入後の母親の中上腕周囲長 (MUAC) の変化
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母親の中間上腕周囲 (MUAC) はセンチメートル単位で測定されます
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1 年間の介入後の母親の中上腕周囲長 (MUAC) の変化
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母親のうつ症状
時間枠:1年間の介入後に母親のうつ病状態を変える
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母親の抑うつ症状は、自己調整アンケート (SRQ) によって測定されます。
値が高いほど精神状態が悪いことを表します
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1年間の介入後に母親のうつ病状態を変える
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母親の生活の質の状態
時間枠:1年間の介入後の母親の生活の質の変化
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母親の生活の質の状態は、世界保健機関 (WHO) の生活の質アンケートによって測定されます。
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1年間の介入後の母親の生活の質の変化
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家族の毎月の食料安全保障状況
時間枠:1年間の介入後に家族の食料安全保障状況を変更する
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家族の毎月の食糧安全保障状況は、世帯食糧不安アクセス尺度 (HFIAS) アンケートによって測定されます。 ステータスは、米国国際開発庁 (USAID) によって開発された HFIAS 分析ガイドラインに従って測定されます。 フードアクセスの測定: 指標ガイド |
1年間の介入後に家族の食料安全保障状況を変更する
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家庭内暴力(母親)
時間枠:1 年間の介入後に家族の家庭内暴力の状態を変更する
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ドメスティック・バイオレンス(母親)の月次状況をアンケートで測定
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1 年間の介入後に家族の家庭内暴力の状態を変更する
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ファミリーケア指標(FCI)
時間枠:1年間の介入後のFCIの変化
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家族ケア指標 (FCI) は、アンケートによって測定されます。
値が高いほど環境が良いことを表します
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1年間の介入後のFCIの変化
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子育てに関する母親の知識
時間枠:1年間の介入後の母親の知識の変化
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母親の子育て知識アンケートを活用します
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1年間の介入後の母親の知識の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の健康志向行動
時間枠:1年間の介入後の家族の健康追求行動ステータスの変化
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家族の健康志向行動状況をアンケートで測定
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1年間の介入後の家族の健康追求行動ステータスの変化
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家族の収入
時間枠:1年間の介入後に家族の収入状況を変更する
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家族の月収状況をアンケートで測定
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1年間の介入後に家族の収入状況を変更する
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家族の支出
時間枠:1年間の介入後の家族の支出状況の変更
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家族の支出状況をアンケートで測定
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1年間の介入後の家族の支出状況の変更
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Hamadani JD, Tofail F, Huda SN, Alam DS, Ridout DA, Attanasio O, Grantham-McGregor SM. Cognitive deficit and poverty in the first 5 years of childhood in Bangladesh. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1001-8. doi: 10.1542/peds.2014-0694.
- Afsana K, Wahid SS. Health care for poor people in the urban slums of Bangladesh. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2049-51. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62295-3. Epub 2013 Nov 21. No abstract available.
- Robertson L, Mushati P, Eaton JW, Dumba L, Mavise G, Makoni J, Schumacher C, Crea T, Monasch R, Sherr L, Garnett GP, Nyamukapa C, Gregson S. Effects of unconditional and conditional cash transfers on child health and development in Zimbabwe: a cluster-randomised trial. Lancet. 2013 Apr 13;381(9874):1283-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62168-0. Epub 2013 Feb 27.
- Pega F, Liu SY, Walter S, Pabayo R, Saith R, Lhachimi SK. Unconditional cash transfers for reducing poverty and vulnerabilities: effect on use of health services and health outcomes in low- and middle-income countries. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 15;11(11):CD011135. doi: 10.1002/14651858.CD011135.pub2.
- Ahmed SM, Evans TG, Standing H, Mahmud S. Harnessing pluralism for better health in Bangladesh. Lancet. 2013 Nov 23;382(9906):1746-55. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62147-9. Epub 2013 Nov 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幼児期の発達の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません