Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadů integrace aktivit ECD do bangladéšského vládního programu městského příspěvku pro kojící matky pro chudé na kognici a chování dětí v Rangpur City Corporation, Bangladéš

zátěž:

Poskytování zdravotní péče chudé městské populaci je velkou výzvou kvůli bariérám nabídky a poptávky v městském zdravotním systému, který je považován za nejednotný a roztříštěný. Chudí obyvatelé měst, zejména matky, mají omezený přístup k vládním zdravotnickým zařízením. Platforma zdravotní péče není dobře navržena pro poskytování primární zdravotní péče pro městský zdravotnický systém, ale v současnosti žije téměř 30 procent lidí v městské oblasti země.

Mezera ve znalostech:

Málo se ví o tom, co se stane, když je poskytována psychosociální stimulace pomocí městského programu laktačního příspěvku na poznávání a chování dětí. V městském Bangladéši je k dispozici jen málo informací o povaze a překážkách aktivit rozvoje raného dětství (ECD).

Relevantnost:

Je to příležitost vyvinout kombinovaný balíček integrující psychosociální stimulaci se stávajícím městským programem podpory při kojení na rozvoj znevýhodněných dětí.

Vzhledem k tomu, že městský zdravotní systém je složitý, nejednotný a roztříštěný, bude před tímto zásahem provedena analýza služeb ECD a jejich úzkých míst v městské oblasti prostřednictvím rámce Tanahashi.

Hypotéza (pokud existuje):

Přidání psychosociální stimulace do městského programu laktačního příspěvku bude mít další vliv na kognitivní, motorický a jazykový vývoj a chování dětí ve srovnání se srovnávací skupinou.

Sekundární hypotéza:

Navíc intervence zlepší kvalitu života matek a sníží jejich depresivní symptomy, bude nákladově efektivní,

Cíle:

  • Vyhodnotit vliv integrované městské laktace a psychosociální stimulace na kognitivní, motorický a jazykový vývoj a chování dětí.
  • Měřit povahu a úzké místo služeb ECD v městském Bangladéši

Sekundární cíle:

Chcete-li měřit účinek programů na:

  • kvalita života a duševní zdraví matek (příznaky deprese)
  • nákladová efektivnost zásahu

Metody: Dvouramenný, klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus: i) Příspěvek na laktaci + psychosociální stimulace; (ii) Pouze příspěvek na laktaci

Měření výsledku/proměnné: Kognitivní, motorický a jazykový vývoj dětí měřený na Bayley-III, chování na Wolkeových hodnotících škálách, kvalita života matky a depresivní symptomy, stav potravinové bezpečnosti v domácnosti, socioekonomický stav, kvalita domácí stimulace pomocí indikátorů rodinné péče, matčina znalosti o péči o dítě a jeho vývoji, růst dětí měřený délkou/výškou, hmotností a obvodem hlavy, výškou matek, hmotností a obvodem střední části paže, přímými a nepřímými náklady na projekt.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že 250 milionů dětí nedosahuje svého potenciálu kvůli chudobě, nedostatečné stimulaci a souvisejícím rizikovým faktorům v zemích s nízkými a středními příjmy.

V Bangladéši je více než 50 % dětí mladších 5 let ohroženo vývojovým opožděním. Městská populace je asi 28 % a očekává se, že do roku 2030 vzroste na více než 40 %. Urbanizace v Bangladéši ve skutečnosti rychle roste, ale není dobře plánována. Chudé městské ženy a děti jsou zranitelné, pokud jde o zdraví a vzdělání.

Městská zdravotnická zařízení jsou roztříštěná a nejednotná a každý rok nárůst populace vyvíjí větší tlak na zdravotnický systém. V městských oblastech navíc existují obrovské ekonomické rozdíly mezi bohatými a chudými a chudší lidé mají omezený přístup ke zdravotní péči kvůli bariérám nabídky i poptávky. Situace je tedy každým dnem složitější.

Ministerstvo pro záležitosti žen a dětí (MOWCA) přijalo iniciativy na pomoc chudým matkám ve městech prostřednictvím podpory v laktaci (LA) a omezených programů zdravotní výchovy. Studie provedená v Zimbabwe zdokumentovala, že bezpodmínečný převod hotovosti prokázal nárůst počtu obdržení rodného listu a očkování dětí ve věkové skupině 0-4 let a školní docházky v 6-12 letech. Nedávný systematický přezkum dospěl k závěru, že bezpodmínečný převod hotovosti nemusí zlepšit využívání zdravotnických služeb u dětí a dospělých v zemích s nízkým a středním příjmem, ale může mít pozitivní dopad na výběr potravin a potravinovou bezpečnost. Očekává se, že tento městský příspěvek na kojení rozvine ekonomickou kapacitu lidí, posílí postavení žen, zlepší kvalitu jejich života a sníží rozdíly mezi pohlavími.

Velmi málo programů ECD je k dispozici pro chudé městské děti, zejména pro 1. tisíc dní. Záměrem je vyvinout kombinovaný balíček integrující psychosociální stimulaci se stávajícím městským programem podpory pro kojení a měření jeho účinků na vývoj znevýhodněných dětí.

Vzhledem k tomu, že městský zdravotní systém je složitý, nejednotný a roztříštěný, bude před tímto zásahem provedena analýza služeb ECD a jejich úzkých míst v oblasti projektu prostřednictvím rámce Tanahashi. Pro pochopení povahy služeb ECD bude provedeno hodnocení zařízení. K dokončení mechanismu poskytování služeb v rámci intervence se uskuteční schůzka s příslušnými odborníky.

Design a metody výzkumu:

Tato studie bude probíhat ve dvou po sobě jdoucích fázích:

Fáze I: Porozumět povaze a analyzovat úzké místo služeb ECD ve vybraných městských oblastech Bangladéše prostřednictvím průzkumu využívajícího rámec Tanahasi.

Fáze II: Zdokumentujte, že přidání aktivit ECD do městského programu podpory pro laktaci zlepší kognitivní schopnosti, motoriku, jazyk a chování dětí.

Metodika pro fázi I:

Nejprve bude provedena analýza programu ECD v městské oblasti prostřednictvím rámce Tanahashi. Bude zpracována dokumentace o dostupnosti, přístupnosti, využití a přiměřeném pokrytí činností ECD.

ECD a související služby budou analyzovány prostřednictvím:

a) Průzkum v domácnostech ab) Hodnocení zařízení

  1. Průzkum v domácnostech Průzkum bude proveden u 426 matek, které mají dítě do pěti let. Z každého klastru se bude rekrutovat v průměru 22 respondentů. celkový počet bude 20.

    Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu 50% efektivního pokrytí, 20% chyby, 95% intervalu spolehlivosti a 10% míry odmítnutí, celková vypočítaná velikost vzorku byla 426 v městském prostředí.

  2. Posouzení zařízení Kromě toho budou ECD nebo příslušné služby shromažďovány prostřednictvím navštěvujících zařízení pro poskytování služeb. budou navštíveny státní a soukromé nemocnice, nevládní organizace a školy (školky) a budou shromažďovány údaje o dostupných službách.

Na konci této fáze se uskuteční setkání zúčastněných stran s příslušnými odborníky za účelem dokončení mechanismu poskytování služeb

Metodika pro fázi II:

Hlavním cílem je zdokumentovat, že přidání aktivit ECD do městského programu laktačního příspěvku zlepšuje kognici, řeč, motoriku a chování dětí.

Studovat design:

Jedná se o skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii účinků přidání psychosociální stimulace ke stávajícímu příspěvku na kojení v zemi se 2 rameny: i) Psychosociální stimulace+ Městský příspěvek na laktaci a ii) Pouze městský příspěvek na laktaci.

Výběr studijního oboru:

Pro tuto studii bude vybrána obec. Počáteční plán je provést studii v Rangpur City Corporation.

Nábor:

V každém shluku bude 20 shluků (10 intervencí & 10 srovnání) a 30 dyád matek. V Rangpure City Corporation je 33 oddělení. Ward bude považován za klastr. Shluk bude náhodně přiřazen do intervenční nebo srovnávací skupiny. Bude vytvořena nárazníková zóna, aby se snížil efekt přelévání se zbývajícími odděleními a/nebo vesnicemi.

Vzhledem k tomu, že vláda poskytuje městský příspěvek na kojení 2 000 matkám v Rangpur City Corporation, očekává se, že v každém seskupení bude přibližně 50 dyád matek. Ze seznamu bude vybráno 30 účastníků s ohledem na matky v nižším věku a/nebo s jedním dítětem (pokud jsou k dispozici).

Velikost vzorku:

Celkem je vzorek 600. Předchozí studie psychosociální stimulace samotné dosáhly velikosti účinku 0,4 SD na vývoj dětí. V této studii laktační příspěvek (hotovost) jako intervence, která může mít i pozitivní vliv na vývoj dítěte. Ale pro jistotu se předpokládá, že velikost efektu 0,35 SD, 80% síla, 95% interval spolehlivosti, 1,58 efekt návrhu clusteru a 25% míra vyřazení, velikost vzorku byla vypočtena na 300 v každé větvi. s 30 dětmi v každém z 20 skupin.

Analýza dat:

Data budou zkontrolována na normalitu. V případě abnormálního rozložení budou přijata příslušná opatření. Frekvenční tabulka a procento budou použity k prezentaci povahy služeb ECD a jejich úzkých míst. Dostupnost služeb by byla prezentována v tabulce prostřednictvím hodnocení zařízení a úzká místa (dostupnost, využití a pokrytí) budou prezentována také prostřednictvím rozhovorů s matkami. Pro intervenční studii budou rozdíly mezi skupinami v charakteristikách pozadí analyzovány pomocí t-testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Efekt ECD intervence bude měřen pomocí analýzy záměru k léčbě, která kontroluje shlukovací efekt v multivariační regresní analýze. Před regresní analýzou budou kontrolovány všechny kovariáty a modifikátor účinku a mulnikolinearita. Údaje o kvalitě života budou analyzovány na základě pokynů WHO pro nástroje WHOQoL. Podobně bude vypočteno celkové skóre SRQ a poté budou analyzovány rozdíly mezi rameny.

Analýza efektivnosti nákladů:

Cílem studie je odhadnout využití zdrojů a náklady spojené s intervencemi. Pro všechny skupiny budou měřeny přímé a nepřímé náklady. Průměrné náklady na účastníky budou vypočítány vynásobením nákladů na položky zdrojů jejich příslušnými jednotkovými náklady. Výsledky budou generovány ze studie po intervenci a rozdíly budou měřeny před a po intervenci ve dvou skupinách. Poté bude v analýze nákladové efektivnosti použit inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jena D Hamadani, PhD
  • Telefonní číslo: 02-01713093849
  • E-mail: jena@icddrb.org

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Nábor
        • Icddr,b
        • Kontakt:
          • Jena D. Hamadani, Ph. D.
          • Telefonní číslo: 2353 886-052-332
          • E-mail: jena@icddrb.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maminky s dítětem ve věku 6-16 měsíců
  • Neočekává se, že opustí místo studie déle než 2 měsíce
  • Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Zákonný zástupce není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Známá vrozená anomálie, vývojová porucha nebo závažné opoždění vývoje
  • Pokud není možné dítě otestovat kvůli fyzickým problémům nebo problémům s chováním
  • Vícečetné děti, např. dvojčata, trojčata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Příspěvek na laktaci a psychosociální stimulace
Matky dostanou příspěvek na laktaci a psychosociální stimulaci
Matky dostanou příspěvek na laktaci a psychosociální stimulaci
NO_INTERVENTION: Pouze příspěvek na laktaci
Matky dostanou pouze laktační příspěvek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené kognitivní skóre dětí v rozmezí od 55 do 145 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III)
Časové okno: Složené kognitivní skóre dětí v rozmezí od 55 do 145 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III) po roční intervenci
Složené kognitivní skóre dětí v rozmezí od 55 do 145 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III). Vyšší hodnoty představují lepší stav
Složené kognitivní skóre dětí v rozmezí od 55 do 145 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III) po roční intervenci
Složené skóre dětského jazyka v rozmezí od 45 do 155 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III)
Časové okno: Složené skóre dětského jazyka v rozmezí od 45 do 155 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III) po roční intervenci
Složené skóre dětského jazyka v rozmezí od 45 do 155 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III). Vyšší hodnoty představují lepší stav
Složené skóre dětského jazyka v rozmezí od 45 do 155 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III) po roční intervenci
Složené skóre dětské motoriky v rozmezí od 45 do 155 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III)
Časové okno: Složené motorické skóre dětí v rozmezí od 45 do 155 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III) po roční intervenci
Složené skóre dětské motoriky v rozmezí od 45 do 155 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III). Vyšší hodnoty představují lepší stav
Složené motorické skóre dětí v rozmezí od 45 do 155 pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III) po roční intervenci
Přístupové chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9
Časové okno: Přístupové chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9 po roční intervenci
Přístupové chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9 během Bayley. Vyšší hodnoty představují lepší stav
Přístupové chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9 po roční intervenci
Obecné chování dětí podle emocí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9
Časové okno: Obecné chování dětí na základě emocí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování v rozsahu od 1 do 9 po roční intervenci
Obecné chování dětí na základě emocí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování v rozmezí od 1 do 9 během Bayley. Vyšší hodnoty představují lepší stav
Obecné chování dětí na základě emocí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování v rozsahu od 1 do 9 po roční intervenci
Aktivní chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9
Časové okno: Aktivní chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9 po roční intervenci
Chování dětí při aktivitě pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9 během Bayley. Vyšší hodnoty představují aktivnější stav.
Aktivní chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9 po roční intervenci
Kooperativní chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9
Časové okno: Kooperativní chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9 po roční intervenci
Kooperativní chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9 během Bayley. Vyšší hodnoty představují lepší stav
Kooperativní chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9 po roční intervenci
Vokalizační chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9
Časové okno: Vokalizační chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9 po roční intervenci
Vokalizační chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování v rozmezí od 1 do 9 během Bayley. Vyšší hodnoty představují lepší stav
Vokalizační chování dětí pomocí Wolkovy hodnotící stupnice chování od 1 do 9 po roční intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost dětí
Časové okno: Po ročním zásahu změňte váhu dětí
Hmotnost dětí se bude měřit v gramech
Po ročním zásahu změňte váhu dětí
Výška dětí
Časové okno: Po ročním zásahu změňte výšku dětí
Výška dětí se bude měřit v gramech
Po ročním zásahu změňte výšku dětí
Dětský střední obvod paže (MUAC)
Časové okno: Změňte dětský MUAC po ročním zásahu
Dětský MUAC se bude měřit po milimetrech
Změňte dětský MUAC po ročním zásahu
Váha matek
Časové okno: Změňte váhu matky po roční intervenci
Hmotnost matek se bude měřit v gramech
Změňte váhu matky po roční intervenci
Výška matek
Časové okno: Po roční intervenci změňte výšku matky
Výška matek se bude měřit v centimetrech
Po roční intervenci změňte výšku matky
Obvod střední části paže matky (MUAC)
Časové okno: Po ročním zásahu změňte matčin obvod střední části paže (MUAC).
Obvod střední části paže matky (MUAC) bude měřen centimetrem
Po ročním zásahu změňte matčin obvod střední části paže (MUAC).
Depresivní symptom matek
Časové okno: Změňte stav deprese matky po roční intervenci
Depresivní symptom matek bude měřen pomocí dotazníku autoregulace (SRQ). vyšší hodnoty představují horší psychický stav
Změňte stav deprese matky po roční intervenci
Stav kvality života matek
Časové okno: Změňte stav kvality života matky po roční intervenci
Stav kvality života matek bude měřen dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO).
Změňte stav kvality života matky po roční intervenci
Měsíční stav potravinové bezpečnosti rodiny
Časové okno: Změňte stav potravinové bezpečnosti rodiny po roční intervenci

Měsíční stav potravinové bezpečnosti rodiny bude měřen dotazníkem HFIAS (Household Food Insecurity Access Scale). Stav bude měřen podle pokynů pro analýzu HFIAS, které vypracovala americká agentura pro mezinárodní rozvoj (USAID).

Měření přístupu k jídlu:

Průvodce indikátorem

Změňte stav potravinové bezpečnosti rodiny po roční intervenci
Domácí násilí (matky)
Časové okno: Změňte stav domácího násilí v rodině po roční intervenci
Měsíční stav domácího násilí (matek) bude měřen dotazníkem
Změňte stav domácího násilí v rodině po roční intervenci
Indikátory rodinné péče (FCI)
Časové okno: Změna FCI po roční intervenci
Indikátory rodinné péče (FCI) budou měřeny dotazníkem. Vyšší hodnoty představují lepší prostředí
Změna FCI po roční intervenci
Znalosti matek o výchově
Časové okno: Změna znalostí matek po roční intervenci
Budou využity znalosti matek o rodičovském dotazníku
Změna znalostí matek po roční intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování rodiny hledající zdraví
Časové okno: Změňte stav chování rodiny hledající zdraví po roční intervenci
Stav chování rodiny hledající zdraví bude měřen pomocí dotazníku
Změňte stav chování rodiny hledající zdraví po roční intervenci
Příjem rodiny
Časové okno: Změňte příjem rodiny po roční intervenci
Měsíční příjem rodiny bude měřen dotazníkem
Změňte příjem rodiny po roční intervenci
Výdaje rodiny
Časové okno: Změňte stav výdajů rodiny po roční intervenci
Stav výdajů rodiny bude měřen dotazníkem
Změňte stav výdajů rodiny po roční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-18035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj v raném dětství

Předplatit