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Avaliando os efeitos da integração das atividades de DPI no Programa de Subsídio para Mães Lactantes Urbanas do Governo de Bangladesh para os Pobres sobre a Cognição e o Comportamento das Crianças na Corporação da Cidade de Rangpur, Bangladesh

Fardo:

A oferta de cuidados de saúde à população urbana pobre é um grande desafio devido às barreiras de oferta e demanda no sistema de saúde urbano, considerado irregular e fragmentado. A população urbana pobre, especialmente as mães, tem pouco acesso aos serviços de saúde do governo. A plataforma de cuidados de saúde não está bem concebida na prestação de cuidados de saúde primários para o sistema de saúde urbano, mas atualmente quase 30 por cento das pessoas vivem em áreas urbanas do país.

Lacuna de conhecimento:

Pouco se sabe sobre o que acontece se a estimulação psicossocial for fornecida usando o programa de subsídio de lactação urbano sobre a cognição e o comportamento das crianças. Há pouca informação sobre a natureza e o gargalo das atividades de Desenvolvimento da Primeira Infância (DPI) disponíveis na área urbana de Bangladesh.

Relevância:

Esta é uma oportunidade para desenvolver um pacote combinado que integra a estimulação psicossocial com o programa de subsídio de lactação urbano existente para o desenvolvimento de crianças desfavorecidas.

Como o sistema de saúde urbano é complexo, irregular e fragmentado, antes desta intervenção será feita uma análise dos serviços de DPI e seu gargalo na área urbana por meio da estrutura de Tanahashi.

Hipótese (se houver):

A adição de estimulação psicossocial ao programa de subsídio de lactação urbano terá efeito adicional no desenvolvimento e comportamento cognitivo, motor e de linguagem das crianças em comparação com o grupo de comparação

Hipótese Secundária:

Além disso, a intervenção melhorará a qualidade de vida das mães e reduzirá seus sintomas depressivos, será custo-efetiva,

Objetivos.

  • Avaliar o efeito do subsídio de lactação urbano integrado e da estimulação psicossocial no desenvolvimento e comportamento cognitivo, motor e de linguagem de crianças
  • Medir a natureza e o gargalo dos serviços de DPI na área urbana de Bangladesh

Objetivos secundários:

Para medir o efeito dos programas em:

  • qualidade de vida e saúde mental das mães (sintomas de depressão)
  • custo-eficácia da intervenção

Métodos: Ensaio controlado randomizado por cluster de dois braços: i) Subsídio de lactação + Estimulação psicossocial; (ii) Apenas permissão para lactantes

Medidas/variáveis ​​de resultados: Desenvolvimento cognitivo, motor e de linguagem das crianças medido em Bayley-III, comportamento nas escalas de classificação de Wolke, qualidade de vida e sintomas depressivos da mãe, situação de segurança alimentar familiar, status socioeconômico, qualidade da estimulação doméstica usando indicadores de cuidados familiares, conhecimento sobre cuidados e desenvolvimento infantil, crescimento infantil medido por comprimento/altura, peso e perímetro cefálico, altura, peso e perímetro braquial da mãe, custos diretos e indiretos do projeto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 250 milhões de crianças não atinjam seu potencial devido à pobreza, estimulação inadequada e fatores de risco associados em países de baixa e média renda.

Em Bangladesh, mais de 50% das crianças menores de 5 anos correm risco de atraso no desenvolvimento. A população urbana é de cerca de 28% e espera-se que aumente para mais de 40% até 2030. Na verdade, a urbanização em Bangladesh está crescendo rapidamente, mas não é bem planejada. As mulheres e crianças urbanas pobres são vulneráveis ​​em termos de saúde e educação.

As unidades de saúde urbanas são fragmentadas e desiguais e, a cada ano, o aumento da população pressiona mais o sistema de saúde. Além disso, há uma enorme disparidade econômica entre ricos e pobres nas áreas urbanas e os mais pobres têm pouco acesso aos cuidados de saúde devido a barreiras de oferta e demanda. Então a situação está rolando cada dia mais difícil.

O Ministério de Assuntos da Mulher e da Criança (MOWCA) tomou iniciativas para ajudar mães urbanas pobres por meio de subsídio para lactação (LA) e programas limitados de educação em saúde. Um estudo realizado no Zimbábue documentou que a transferência monetária incondicional mostrou um aumento no recebimento de certidão de nascimento e imunização das crianças na faixa etária de 0 a 4 anos e frequência escolar em 6 a 12 anos. Uma revisão sistemática recente concluiu que a transferência monetária incondicional pode não melhorar o uso de serviços de saúde em crianças e adultos em países de baixa e média renda, mas pode ter um impacto positivo nas escolhas alimentares e na segurança alimentar. Espera-se que este subsídio de lactação urbana desenvolva a capacidade econômica das pessoas, empodere as mulheres, melhore sua qualidade de vida e reduza a disparidade de gênero.

Muito poucos programas de DPI estão disponíveis para crianças urbanas pobres, especialmente para os primeiros mil dias. A ideia é desenvolver um pacote combinado que integre a estimulação psicossocial com o programa urbano de auxílio-lactação existente e medindo seus efeitos no desenvolvimento de crianças desfavorecidas.

Como o sistema de saúde urbano é complexo, irregular e fragmentado, antes desta intervenção será feita uma análise dos serviços de DPI e seu gargalo na área do projeto por meio da estrutura de Tanahashi. Uma avaliação da instalação será feita para entender a natureza dos serviços de DPI. Será realizada uma reunião com especialistas relevantes para finalizar o mecanismo de prestação de serviços da intervenção.

Projeto de Pesquisa e Métodos:

Este estudo seguirá duas etapas sequenciais:

Estágio I: Compreender a natureza e analisar o gargalo dos serviços de DPI em áreas urbanas selecionadas de Bangladesh por meio de uma pesquisa usando a estrutura de Tanahasi.

Estágio II: Documentar que a adição de atividades de DPI ao programa de subsídio de lactação urbano melhorará a cognição, a motricidade, a linguagem e o comportamento das crianças.

Metodologia para a fase I:

Primeiro, será feita uma análise do programa de DPI na área urbana por meio da estrutura de Tanahashi. Será feita uma documentação sobre disponibilidade, acessibilidade, utilização e cobertura adequada das atividades de DPI.

O DPI e serviços relacionados serão analisados ​​por meio de:

a) Pesquisa domiciliar e b) Avaliação das instalações

  1. Pesquisa domiciliar Será realizada uma pesquisa com 426 mães com filhos menores de cinco anos. Em média, 22 entrevistados serão recrutados de cada cluster. o total de clusters será 20.

    O tamanho da amostra foi calculado assumindo 50% de cobertura efetiva, 20% de erro, intervalo de confiança de 95% e taxa de recusa de 10%, o tamanho total da amostra calculado foi de 426 em um ambiente urbano.

  2. Avaliação das instalações Além disso, DPI ou serviços relevantes serão coletados por meio de visitas às instalações de prestação de serviços. hospitais públicos e privados, ONGs e escolas (jardim de infância) serão visitados e serão coletados dados sobre os serviços disponíveis.

No final desta fase, será realizada uma reunião das partes interessadas com especialistas relevantes para finalizar um mecanismo de prestação de serviços

Metodologia para a fase II:

O principal objetivo é documentar que a adição de atividades de DPI ao programa de subsídio de lactação urbano melhora a cognição, a linguagem, a motricidade e o comportamento das crianças.

Design de estudo:

Este é um estudo randomizado controlado de cluster dos efeitos da adição de estimulação psicossocial ao subsídio de lactação existente do país com 2 braços: i) Estimulação psicossocial + Subsídio de lactação urbano e ii) Apenas subsídio de lactação urbano.

Seleção da área de estudo:

Um município será selecionado para este estudo. O plano inicial é conduzir o estudo em Rangpur City Corporation.

Recrutamento:

Haverá 20 agrupamentos (10 intervenções e 10 comparações) e 30 díades mãe-filho em cada agrupamento. Na Rangpure City Corporation existem 33 Wards. Uma Ward será considerada como um cluster. O cluster será atribuído aleatoriamente ao grupo de intervenção ou comparações. Uma zona tampão será criada para reduzir o efeito de transbordamento com as sentinelas e/ou aldeias restantes.

Como o governo está fornecendo subsídio de lactação urbana para 2.000 mães na Rangpur City Corporation, espera-se que haja aproximadamente pelo menos 50 díades de mãe e filho em cada grupo. Serão selecionados 30 participantes da lista considerando mães de menor idade e/ou com filho único (se disponível).

Tamanho da amostra:

No total, a amostra é de 600. Estudos anteriores de estimulação psicossocial sozinho alcançaram um tamanho de efeito de 0,4 DP no desenvolvimento das crianças. Neste estudo, o subsídio de lactação (dinheiro) como uma intervenção que também pode ter efeito positivo no desenvolvimento da criança. Mas, para garantir a segurança, supõe-se que um tamanho de efeito de 0,35 DP, poder de 80%, intervalo de confiança de 95%, efeito de design de cluster de 1,58 e taxa de abandono de 25%, o tamanho da amostra foi calculado em 300 em cada braço com 30 crianças em cada um dos 20 grupos.

Análise de dados:

Os dados serão verificados quanto à normalidade. Medidas apropriadas serão tomadas se houver distribuições anormais. Tabela de frequência e porcentagem serão usadas para apresentar a natureza dos serviços de DPI e seu gargalo. A disponibilidade do serviço seria apresentada em uma tabela por meio da avaliação da unidade e os gargalos (acessibilidade, utilização e cobertura) também seriam apresentados por meio de entrevistas com as mães. Para o teste de intervenção, as diferenças entre os grupos nas características básicas serão analisadas usando o teste t para variáveis ​​contínuas e o teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. O efeito da intervenção de DPI será medido usando a análise de intenção de tratar, controlando o efeito de agrupamento em análise de regressão multivariada. Todas as covariáveis ​​serão controladas e modificador de efeito e mulnicolinearidade serão verificados antes da análise de regressão. Os dados de qualidade de vida serão analisados ​​com base na diretriz da OMS para ferramentas WHOQoL. Da mesma forma, a pontuação total do SRQ será calculada e, em seguida, as diferenças entre os braços serão analisadas.

Análise de custo-efetividade:

O objetivo do estudo é estimar o uso de recursos e os custos associados às intervenções. Custos diretos e indiretos serão medidos para todos os grupos. Os custos médios por participantes serão calculados multiplicando o custo dos itens de recursos por seus respectivos custos unitários. Os resultados serão gerados a partir do estudo após a intervenção e as diferenças serão medidas antes e depois da intervenção em dois grupos. Em seguida, a relação de custo-efetividade incremental (ICER) será usada na análise de custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jena D Hamadani, PhD
  • Número de telefone: 02-01713093849
  • E-mail: jena@icddrb.org

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Recrutamento
        • Icddr,b
        • Contato:
          • Jena D. Hamadani, Ph. D.
          • Número de telefone: 2353 886-052-332
          • E-mail: jena@icddrb.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães com filhos de 6 a 16 meses
  • Não se espera deixar o local do estudo por mais de 2 meses
  • Tem um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.

Critério de exclusão:

  • O responsável legal não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito.
  • Anomalia congênita conhecida, distúrbio do desenvolvimento ou atraso grave do desenvolvimento
  • Se não for possível testar a criança devido a problemas físicos ou comportamentais
  • Crianças de nascimento múltiplo, por ex. gêmeos, trigêmeos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Subsídio de lactação e estimulação psicossocial
As mães receberão auxílio-lactação e estimulação psicossocial
As mães receberão auxílio-lactação e estimulação psicossocial
SEM_INTERVENÇÃO: Apenas subsídio de lactação
As mães receberão apenas subsídio de lactação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta cognitiva infantil variando de 55 a 145 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III)
Prazo: Escore composto cognitivo das crianças variando de 55 a 145 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III) após um ano de intervenção
Pontuação composta cognitiva infantil variando de 55 a 145 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III). Valores mais altos representam um status melhor
Escore composto cognitivo das crianças variando de 55 a 145 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III) após um ano de intervenção
Pontuação composta de linguagem infantil variando de 45 a 155 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III)
Prazo: Pontuação composta de linguagem infantil variando de 45 a 155 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III) após um ano de intervenção
Pontuação composta de linguagem infantil variando de 45 a 155 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III). Valores mais altos representam um status melhor
Pontuação composta de linguagem infantil variando de 45 a 155 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III) após um ano de intervenção
Pontuação composta motora infantil variando de 45 a 155 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III)
Prazo: Pontuação composta motora infantil variando de 45 a 155 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III) após um ano de intervenção
Pontuação composta motora infantil variando de 45 a 155 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III). Valores mais altos representam um status melhor
Pontuação composta motora infantil variando de 45 a 155 usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III) após um ano de intervenção
Comportamento de abordagem de crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9
Prazo: Comportamento de abordagem de crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 após um ano de intervenção
Comportamento de abordagem infantil usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 durante Bayley. Valores mais altos representam um status melhor
Comportamento de abordagem de crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 após um ano de intervenção
Comportamento de tom de emoção geral das crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9
Prazo: Comportamento de tom de emoção geral das crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 após um ano de intervenção
Comportamento de tom de emoção geral das crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 durante Bayley. Valores mais altos representam um status melhor
Comportamento de tom de emoção geral das crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 após um ano de intervenção
Comportamento de atividade infantil usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9
Prazo: Comportamento de atividade infantil usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 após um ano de intervenção
Comportamento de atividade infantil usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 durante Bayley. Valores mais altos representam um status mais ativo.
Comportamento de atividade infantil usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 após um ano de intervenção
Comportamento de cooperação infantil usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9
Prazo: Comportamento de cooperação das crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 após um ano de intervenção
Comportamento de cooperação infantil usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 durante Bayley. Valores mais altos representam um status melhor
Comportamento de cooperação das crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 após um ano de intervenção
Comportamento de vocalização de crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9
Prazo: Comportamento de vocalização de crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 após um ano de intervenção
Comportamento de vocalização infantil usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 durante Bayley. Valores mais altos representam um status melhor
Comportamento de vocalização de crianças usando a escala de classificação de comportamento de Wolk variando de 1 a 9 após um ano de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso infantil
Prazo: Alterar o peso das crianças após um ano de intervenção
O peso das crianças será medido em gramas
Alterar o peso das crianças após um ano de intervenção
Altura das crianças
Prazo: Alterar a altura das crianças após um ano de intervenção
A altura das crianças será medida em gramas
Alterar a altura das crianças após um ano de intervenção
Circunferência do Braço Médio para Crianças (MUAC)
Prazo: Alterar o MUAC das crianças após um ano de intervenção
O MUAC infantil será medido em milímetros
Alterar o MUAC das crianças após um ano de intervenção
Peso das mães
Prazo: Mudança de peso da mãe após um ano de intervenção
O peso das mães será medido em gramas
Mudança de peso da mãe após um ano de intervenção
Altura da mãe
Prazo: Mudar a altura da mãe após um ano de intervenção
A altura das mães será medida por centímetro
Mudar a altura da mãe após um ano de intervenção
Circunferência do Braço Médio da Mãe (MUAC)
Prazo: Alterar a circunferência do braço médio da mãe (MUAC) após um ano de intervenção
A circunferência do braço médio da mãe (MUAC) será medida por centímetro
Alterar a circunferência do braço médio da mãe (MUAC) após um ano de intervenção
Sintoma depressivo da mãe
Prazo: Mudar o estado de depressão da mãe após um ano de intervenção
O sintoma depressivo das mães será medido pelo Questionário de Auto-Regulação (SRQ). valores mais altos representam um estado mental pior
Mudar o estado de depressão da mãe após um ano de intervenção
Estado de qualidade de vida das mães
Prazo: Mudar o estado de qualidade de vida da mãe após um ano de intervenção
O estado de qualidade de vida das mães será medido pelo questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Mudar o estado de qualidade de vida da mãe após um ano de intervenção
Situação mensal de segurança alimentar da família
Prazo: Mudar o estado de segurança alimentar da família após um ano de intervenção

O estado de segurança alimentar mensal da família será medido pelo questionário Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS). O status será medido de acordo com a diretriz de análise HFIAS desenvolvida pela Agência dos EUA para o Desenvolvimento Internacional (USAID).

Medição do Acesso Alimentar:

Guia do Indicador

Mudar o estado de segurança alimentar da família após um ano de intervenção
Violência doméstica (mães)
Prazo: Muda o status de violência doméstica da família após um ano de intervenção
O status mensal de violência doméstica (mães) será medido por questionário
Muda o status de violência doméstica da família após um ano de intervenção
Indicadores de cuidado familiar (FCI)
Prazo: Alteração do FCI após um ano de intervenção
Os indicadores de cuidado familiar (FCI) serão medidos por meio de questionário. Valores mais altos representam um ambiente melhor
Alteração do FCI após um ano de intervenção
Conhecimento das mães sobre parentalidade
Prazo: Mudança do conhecimento das mães após um ano de intervenção
O conhecimento das mães sobre o questionário parental será usado
Mudança do conhecimento das mães após um ano de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de busca de saúde da família
Prazo: Mudar o estado de comportamento de busca de saúde da família após um ano de intervenção
O status do comportamento de busca de saúde da família será medido por questionário
Mudar o estado de comportamento de busca de saúde da família após um ano de intervenção
Renda familiar
Prazo: Mudar o status de renda da família após um ano de intervenção
O status da renda mensal da família será medido por questionário
Mudar o status de renda da família após um ano de intervenção
Despesas da família
Prazo: Alterar o status de gastos da família após um ano de intervenção
O status de gastos da família será medido por questionário
Alterar o status de gastos da família após um ano de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR-18035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desenvolvimento na Primeira Infância

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