神经源性和特发性膀胱过度活动症的无创脊髓刺激
2022年5月5日 更新者：Evgeniy I. Kreydin、University of Southern California
神经源性和特发性膀胱过度活动症无创脊髓刺激的评价
膀胱过度活动症 (OAB) 影响着世界上 12-30% 的人口。
伴随的尿急、尿频和尿失禁会损害工作能力、社交活动互动能力，并可能导致社交功能不佳。
多种治疗方式可用于膀胱过度活动症。
然而，每种疗法都有限制其在某些患者群体中应用的缺点。
例如，口服药物具有明显的副作用并且依从性差。
将肉毒杆菌毒素注射到膀胱壁是侵入性的，需要定期重新治疗，并有尿潴留的风险。
目前的神经调节技术是侵入性的，需要高度专业化的护理。
因此，需要一种非侵入性、耐受性良好且易于管理的 OAB 疗法。
经皮脊髓刺激 (TSCS) 已在身体健全的个体中开发和测试，以启动运动功能，并在 SCI 人群中测试下肢和上肢功能。
最近，我们对这名 SCI 患者进行了测试，以启用下尿路功能并减少逼尿肌过度活动，从而改善尿失禁。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
已知的膀胱过度活动症诊断，通过以下方式确认：
- 存在尿频、尿急
- 频率体积图上频繁出现小体积空洞
- 在 ICIQ-OAB、ICIQ-OABQOL 和 OAB-q 问卷中获得高分
排除标准：
- 未满 18 岁
- 80岁以上
- 存在提示尿潴留或梗阻的下尿路症状
- 在超声膀胱扫描中发现排尿后残余物升高 (>100 ml)
- 脊髓损伤史、脊柱裂或其他影响脊髓的神经系统疾病
- 急性或当前尿路感染
- 膀胱过度活动症的神经调节史（骶神经刺激或外周胫神经刺激）
- 当前或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假刺激
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无创脊髓刺激是一种用于调节脊髓活动的经皮技术。
受试者将每周接受 3-4 次假刺激或实际刺激，每次一小时。
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实验性的：实际刺激
参加的科目
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无创脊髓刺激是一种用于调节脊髓活动的经皮技术。
受试者将每周接受 3-4 次假刺激或实际刺激，每次一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超过 72 小时的排尿和失禁次数
大体时间：4-12周
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排尿日记记录了超过 72 小时的液体摄入量、排尿次数和失禁次数。
将在研究开始和结束时比较每日排尿次数和尿失禁发作次数。
将在研究的刺激组和假组的参与者之间比较每日排尿次数和尿失禁发作次数的变化。
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4-12周
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膀胱过度活动症问卷评分
大体时间：4-12周
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每个参与者将完成两份经过验证的与膀胱过度活动症有关的问卷：OAB-q 和 ICIQ-OAB。
OAB-q 生成的总分介于 33 分（最好）到 198 分（最差）之间。
ICIQ-OAB 产生的总分介于 0 分（最好）到 58 分（最差）之间。
调查问卷将在研究开始和结束时完成。
将评估研究开始和完成之间问卷分数的变化。
问卷分数的变化将在研究的刺激组和假组中的参与者之间进行比较。
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4-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱容量、尿动力学研究期间逼尿肌过度活动发作的次数。
大体时间：4-12周
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尿动力学研究将在研究开始和完成时进行。
将根据 ICS（国际尿控协会）标准进行尿流动力学研究。
将评估研究开始和完成之间膀胱容量的变化和逼尿肌过度活动发作的次数。
这些参数的变化将在研究的刺激组和假组的参与者之间进行比较。
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4-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evgeniy I Kreydin、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Yoshimura N, Miyazato M, Kitta T, Yoshikawa S. Central nervous targets for the treatment of bladder dysfunction. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):59-66. doi: 10.1002/nau.22455. Epub 2013 Jul 5.
- Zhong H, Liu E, Kohli P, Perez L, Edgerton VR, Ginsberg D, Gad P, Kreydin E. Noninvasive spinal neuromodulation mitigates symptoms of idiopathic overactive bladder. Bioelectron Med. 2022 Mar 23;8(1):5. doi: 10.1186/s42234-022-00087-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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