Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego w neurogennym i idiopatycznym pęcherzu nadreaktywnym
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California
Ocena nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego w neurogennym i idiopatycznym pęcherzu nadreaktywnym
Pęcherz nadreaktywny (OAB) dotyka 12-30% światowej populacji.
Towarzyszące parcia naglące, częste oddawanie moczu i nietrzymanie moczu mogą upośledzać zdolność do pracy, interakcji w życiu społecznym i mogą skutkować złym funkcjonowaniem społecznym.
Dostępnych jest wiele metod leczenia pęcherza nadreaktywnego.
Jednak każda terapia ma wady, które ograniczają jej zastosowanie w pewnych populacjach pacjentów.
Na przykład leki doustne mają znaczące skutki uboczne i mają słabą przyczepność.
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ścianę pęcherza moczowego jest inwazyjne, wymaga regularnych ponownych zabiegów i niesie ze sobą ryzyko zatrzymania moczu.
Obecne techniki neuromodulacyjne są inwazyjne i wymagają wysokospecjalistycznej opieki.
Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nieinwazyjną, dobrze tolerowaną i łatwą do podawania terapię OAB.
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (TSCS) została opracowana i przetestowana u osób sprawnych fizycznie w celu zainicjowania funkcji lokomotorycznych, jak również w populacji po urazie rdzenia kręgowego w zakresie funkcji kończyn dolnych i kończyn górnych.
Niedawno przetestowaliśmy pacjentów z SCI, aby umożliwić funkcjonowanie dolnych dróg moczowych i zmniejszyć nadreaktywność wypieracza, co skutkuje poprawą trzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
Znane rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego potwierdzone:
- obecność częstego oddawania moczu, pilność
- częste puste przestrzenie o małej objętości na wykresie częstotliwość-objętość
- wysoki wynik w kwestionariuszach ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL i OAB-q
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Starsze niż 80 lat
- Obecność objawów ze strony dolnych dróg moczowych sugerujących zatrzymanie moczu lub niedrożność
- Stwierdzenie podwyższonej pozostałości po mikcji (>100 ml) w badaniu ultrasonograficznym pęcherza moczowego
- Historia urazu rdzenia kręgowego, rozszczepu kręgosłupa lub innej choroby neurologicznej wpływającej na rdzeń kręgowy
- Ostra lub obecna infekcja dróg moczowych
- Historia neuromodulacji pęcherza nadreaktywnego (stymulacja nerwu krzyżowego lub nerwu piszczelowego obwodowego)
- Obecna lub planowana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
|
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego jest techniką przezskórną stosowaną do modulowania aktywności rdzenia kręgowego.
Badani będą poddawani pozorowanej lub rzeczywistej stymulacji 3-4 razy w tygodniu przez jedną godzinę.
|
|
Eksperymentalny: Rzeczywista stymulacja
Podmioty zarejestrowane w
|
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego jest techniką przezskórną stosowaną do modulowania aktywności rdzenia kręgowego.
Badani będą poddawani pozorowanej lub rzeczywistej stymulacji 3-4 razy w tygodniu przez jedną godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów oddawania moczu i nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Dzienniczek mikcji rejestruje ilość przyjmowanych płynów, liczbę oddanych moczu i liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin.
Na początku i na końcu badania porównana zostanie liczba oddanych w ciągu dnia moczu i epizodów nietrzymania moczu.
Zmiany w liczbie codziennych oddawania moczu i epizodów nietrzymania moczu zostaną porównane między uczestnikami badania ze stymulacją i ramionami pozorowanymi.
|
4-12 tygodni
|
|
Wynik w kwestionariuszach pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Każdy uczestnik wypełni dwa zweryfikowane kwestionariusze dotyczące pęcherza nadreaktywnego: OAB-q i ICIQ-OAB.
OAB-q generuje całkowity wynik w zakresie od 33 punktów (najlepszy) do 198 punktów (najgorszy).
ICIQ-OAB generuje całkowity wynik w zakresie od 0 punktów (najlepszy) do 58 punktów (najgorszy).
Ankiety będą wypełniane na początku i po zakończeniu badania.
Oceniona zostanie zmiana wyników kwestionariusza między rozpoczęciem a zakończeniem badania.
Zmiany w wynikach kwestionariusza zostaną porównane między uczestnikami badania ze stymulacją i ramionami pozorowanymi.
|
4-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cystometryczna pojemność pęcherza moczowego, liczba epizodów nadreaktywności wypieracza podczas badań urodynamicznych.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Badania urodynamiczne zostaną wykonane na początku i po zakończeniu badania.
Badania urodynamiczne będą wykonywane zgodnie z kryteriami ICS (International Continence Society).
Ocenione zostaną zmiany pojemności cystometrycznej i liczby epizodów nadreaktywności wypieracza między rozpoczęciem a zakończeniem badania.
Zmiany tych parametrów zostaną porównane między uczestnikami grupy stymulacji i grupy pozorowanej badania.
|
4-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Yoshimura N, Miyazato M, Kitta T, Yoshikawa S. Central nervous targets for the treatment of bladder dysfunction. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):59-66. doi: 10.1002/nau.22455. Epub 2013 Jul 5.
- Zhong H, Liu E, Kohli P, Perez L, Edgerton VR, Ginsberg D, Gad P, Kreydin E. Noninvasive spinal neuromodulation mitigates symptoms of idiopathic overactive bladder. Bioelectron Med. 2022 Mar 23;8(1):5. doi: 10.1186/s42234-022-00087-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
24 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-18-00382
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .