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Estimulação não invasiva da medula espinhal para bexiga hiperativa neurogênica e idiopática

5 de maio de 2022 atualizado por: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Avaliação da Estimulação Medular Não Invasiva para Bexiga Hiperativa Neurogênica e Idiopática

A bexiga hiperativa (OAB) afeta 12-30% da população mundial. A urgência urinária, a frequência urinária e a incontinência que acompanham podem prejudicar a capacidade de trabalhar, interagir em atividades sociais e podem resultar em mau funcionamento social. Múltiplas modalidades de tratamento estão disponíveis para bexiga hiperativa. No entanto, cada terapia tem desvantagens que limitam sua aplicação em determinadas populações de pacientes. Por exemplo, medicamentos orais têm efeitos colaterais significativos e sofrem de baixa adesão. A injeção de toxina botulínica na parede da bexiga é invasiva, requer retratamento regular e acarreta risco de retenção urinária. As técnicas neuromoduladoras atuais são invasivas e requerem cuidados altamente especializados. Portanto, existe a necessidade de uma terapia não invasiva, bem tolerada e facilmente administrada para OAB. A estimulação transcutânea da medula espinhal (TSCS) foi desenvolvida e testada em indivíduos fisicamente aptos para iniciar a função locomotora, bem como na população com lesão medular para funções de membros inferiores e membros superiores. Mais recentemente, testamos esses pacientes com LME para permitir a função do trato urinário inferior e diminuir a hiperatividade do detrusor, resultando em continência melhorada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos

  2. Diagnóstico conhecido de bexiga hiperativa, confirmado por:

    • presença de frequência urinária, urgência
    • vazios freqüentes de pequeno volume no gráfico de volume de frequência
    • pontuação alta nos questionários ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL e OAB-q

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos
  2. Mais de 80 anos de idade
  3. Presença de sintomas do trato urinário inferior sugestivos de retenção ou obstrução urinária
  4. Achado de resíduo pós-miccional elevado (>100 ml) em exame ultrassonográfico da bexiga
  5. Histórico de lesão da medula espinhal, espinha bífida ou outra doença neurológica que afeta a medula espinhal
  6. Infecção urinária aguda ou atual
  7. Histórico de neuromodulação para bexiga hiperativa (estimulação do nervo sacral ou estimulação do nervo tibial periférico)
  8. Gravidez atual ou planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Estimulação simulada
Dispositivo: Estimulação medular não invasiva
A estimulação não invasiva da medula espinhal é uma técnica transcutânea usada para modular a atividade da medula espinhal. Os indivíduos serão submetidos a estimulação simulada ou real 3-4 vezes por semana durante uma hora de cada vez.
Experimental: Estimulação real
Sujeitos inscritos no
Dispositivo: Estimulação medular não invasiva
A estimulação não invasiva da medula espinhal é uma técnica transcutânea usada para modular a atividade da medula espinhal. Os indivíduos serão submetidos a estimulação simulada ou real 3-4 vezes por semana durante uma hora de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de micção e incontinência durante 72 horas
Prazo: 4-12 semanas
Um diário miccional registra a quantidade de líquidos ingeridos, o número de micções e o número de episódios de incontinência durante 72 horas. O número de micções diárias e os episódios de incontinência serão comparados no início e na conclusão do estudo. Alterações no número de micções diárias e episódios de incontinência serão comparadas entre os participantes nos braços de estimulação e simulação do estudo.
4-12 semanas
Pontuação em questionários de bexiga hiperativa
Prazo: 4-12 semanas
Cada participante preencherá dois questionários validados referentes à bexiga hiperativa: OAB-q e ICIQ-OAB. O OAB-q gera um escore total que varia entre 33 pontos (melhor) a 198 pontos (pior). O ICIQ-OAB gera um escore total que varia de 0 pontos (melhor) a 58 pontos (pior). Os questionários serão preenchidos no início e no término do estudo. A mudança nas pontuações do questionário entre o início e a conclusão do estudo será avaliada. As alterações nas pontuações do questionário serão comparadas entre os participantes nos braços de estimulação e simulação do estudo.
4-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vesical cistométrica, número de episódios de hiperatividade do detrusor durante estudos urodinâmicos.
Prazo: 4-12 semanas
Estudos urodinâmicos serão realizados no início e na conclusão do estudo. Os estudos urodinâmicos serão realizados de acordo com os critérios da ICS (International Continence Society). Alterações na capacidade cistométrica e número de episódios de hiperatividade do detrusor entre o início e a conclusão do estudo serão avaliadas. As mudanças nesses parâmetros serão comparadas entre os participantes nos braços de estimulação e simulação do estudo.
4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-18-00382

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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