Неинвазивная стимуляция спинного мозга при нейрогенной и идиопатической гиперактивности мочевого пузыря
5 мая 2022 г. обновлено: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California
Оценка неинвазивной стимуляции спинного мозга при нейрогенной и идиопатической гиперактивности мочевого пузыря
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) поражает 12-30% населения мира.
Сопутствующие неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание и недержание мочи могут ухудшить способность работать, участвовать в социальной деятельности и могут привести к ухудшению социального функционирования.
Существует несколько методов лечения гиперактивного мочевого пузыря.
Однако каждая терапия имеет недостатки, которые ограничивают ее применение у определенных групп пациентов.
Например, пероральные препараты имеют значительные побочные эффекты и плохо соблюдаются.
Инъекция ботулотоксина в стенку мочевого пузыря является инвазивной, требует повторного лечения на регулярной основе и сопряжена с риском задержки мочи.
Современные нейромодуляторные методы являются инвазивными и требуют высокоспециализированного лечения.
Таким образом, существует потребность в неинвазивной, хорошо переносимой и легко назначаемой терапии ГАМП.
Чрескожная стимуляция спинного мозга (TSCS) была разработана и испытана на здоровых людях для инициации двигательной функции, а также у пациентов с ТСМ для функции нижних и верхних конечностей.
Совсем недавно мы протестировали этих пациентов с ТСМ, чтобы активировать функцию нижних мочевыводящих путей и снизить гиперактивность детрузора, что привело к улучшению удержания мочи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
Известный диагноз гиперактивного мочевого пузыря, подтвержденный:
- наличие учащенного мочеиспускания, императивных позывов
- частые небольшие пропуски объема на частотно-объемной диаграмме
- высокий балл по опросникам ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL и OAB-q
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Возраст старше 80 лет
- Наличие симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о задержке мочи или обструкции
- Обнаружение повышенного остаточного объема мочевого пузыря (> 100 мл) при ультразвуковом сканировании мочевого пузыря.
- Травма спинного мозга в анамнезе, расщепление позвоночника или другое неврологическое заболевание, поражающее спинной мозг.
- Острая или текущая инфекция мочевыводящих путей
- История нейромодуляции гиперактивного мочевого пузыря (стимуляция крестцового нерва или стимуляция периферического большеберцового нерва)
- Текущая или планируемая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
|
Неинвазивная стимуляция спинного мозга — это чрескожная техника, используемая для модуляции активности спинного мозга.
Субъекты будут подвергаться фиктивной или фактической стимуляции 3-4 раза в неделю по одному часу за раз.
|
|
Экспериментальный: Фактическая стимуляция
Субъекты, зарегистрированные в
|
Неинвазивная стимуляция спинного мозга — это чрескожная техника, используемая для модуляции активности спинного мозга.
Субъекты будут подвергаться фиктивной или фактической стимуляции 3-4 раза в неделю по одному часу за раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов мочеиспускания и недержания мочи за 72 часа
Временное ограничение: 4-12 недель
|
В дневник мочеиспускания записывается количество потребленной жидкости, количество мочеиспусканий и количество эпизодов недержания мочи в течение 72 часов.
Количество ежедневных мочеиспусканий и эпизодов недержания будет сравниваться в начале и в конце исследования.
Изменения количества ежедневных мочеиспусканий и эпизодов недержания мочи будут сравниваться между участниками стимуляции и имитации исследования.
|
4-12 недель
|
|
Оценка по опросникам гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Каждый участник заполнит две утвержденные анкеты, касающиеся гиперактивного мочевого пузыря: OAB-q и ICIQ-OAB.
OAB-q генерирует общий балл в диапазоне от 33 баллов (лучший) до 198 баллов (худший).
ICIQ-OAB генерирует общий балл в диапазоне от 0 баллов (лучший) до 58 баллов (худший).
Анкеты заполняются в начале и в конце исследования.
Будут оцениваться изменения в баллах анкеты между началом и завершением исследования.
Изменения в баллах анкеты будут сравниваться между участниками стимуляции и имитации исследования.
|
4-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цистометрическая емкость мочевого пузыря, количество эпизодов гиперактивности детрузора при уродинамических исследованиях.
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Уродинамические исследования будут проводиться в начале и в конце исследования.
Уродинамические исследования будут проводиться в соответствии с критериями ICS (International Continence Society).
Будут оцениваться изменения цистометрической емкости и количества эпизодов гиперактивности детрузора между началом и завершением исследования.
Изменения этих параметров будут сравниваться между участниками стимуляции и имитации исследования.
|
4-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Yoshimura N, Miyazato M, Kitta T, Yoshikawa S. Central nervous targets for the treatment of bladder dysfunction. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):59-66. doi: 10.1002/nau.22455. Epub 2013 Jul 5.
- Zhong H, Liu E, Kohli P, Perez L, Edgerton VR, Ginsberg D, Gad P, Kreydin E. Noninvasive spinal neuromodulation mitigates symptoms of idiopathic overactive bladder. Bioelectron Med. 2022 Mar 23;8(1):5. doi: 10.1186/s42234-022-00087-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
24 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-18-00382
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .