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Nichtinvasive Rückenmarkstimulation für neurogene und idiopathische überaktive Blase

5. Mai 2022 aktualisiert von: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Bewertung der nichtinvasiven Rückenmarkstimulation für neurogene und idiopathische überaktive Blase

Überaktive Blase (OAB) betrifft 12-30 % der Weltbevölkerung. Der damit einhergehende Harndrang, häufiges Wasserlassen und Inkontinenz können die Arbeitsfähigkeit und die Interaktion mit sozialen Aktivitäten beeinträchtigen und zu einem schlechten sozialen Funktionieren führen. Für die überaktive Blase stehen mehrere Behandlungsmodalitäten zur Verfügung. Jede Therapie hat jedoch Nachteile, die ihre Anwendung bei bestimmten Patientenpopulationen einschränken. Zum Beispiel haben orale Medikamente erhebliche Nebenwirkungen und leiden unter schlechter Adhärenz. Die Injektion von Botulinumtoxin in die Blasenwand ist invasiv, erfordert eine regelmäßige Nachbehandlung und birgt das Risiko einer Harnverhaltung. Aktuelle neuromodulatorische Techniken sind invasiv und erfordern eine hochspezialisierte Behandlung. Daher besteht ein Bedarf an einer nicht-invasiven, gut verträglichen und leicht zu verabreichenden Therapie für OAB. Die transkutane Rückenmarkstimulation (TSCS) wurde entwickelt und bei nicht behinderten Personen getestet, um die Bewegungsfunktion zu initiieren, sowie in der SCI-Population für die Funktion der unteren und oberen Extremität. In jüngerer Zeit haben wir diese SCI-Patienten getestet, um die Funktion der unteren Harnwege zu ermöglichen und die Detrusor-Überaktivität zu verringern, was zu einer verbesserten Kontinenz führte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren

  2. Bekannte Diagnose einer überaktiven Blase, bestätigt durch:

    • Vorhandensein von häufigem Wasserlassen, Dringlichkeit
    • häufige kleinvolumige Hohlräume im Frequenz-Volumen-Diagramm
    • hohe Punktzahl bei ICIQ-OAB-, ICIQ-OABQOL- und OAB-q-Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre
  2. Älter als 80 Jahre
  3. Vorhandensein von Symptomen der unteren Harnwege, die auf eine Harnverhaltung oder -obstruktion hindeuten
  4. Feststellung eines erhöhten Post-Void-Residuums (> 100 ml) bei einem Ultraschall-Scan der Blase
  5. Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen, Spina bifida oder anderen neurologischen Erkrankungen, die das Rückenmark betreffen
  6. Akute oder aktuelle Harnwegsinfektion
  7. Geschichte der Neuromodulation für überaktive Blase (Sakralnervenstimulation oder periphere Schienbeinnervenstimulation)
  8. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Gerät: Nichtinvasive Rückenmarkstimulation
Die nichtinvasive Rückenmarkstimulation ist eine transkutane Technik zur Modulation der Aktivität des Rückenmarks. Die Probanden werden 3-4 Mal pro Woche jeweils eine Stunde lang einer Schein- oder tatsächlichen Stimulation unterzogen.
Experimental: Echte Stimulation
Probanden eingeschrieben in der
Gerät: Nichtinvasive Rückenmarkstimulation
Die nichtinvasive Rückenmarkstimulation ist eine transkutane Technik zur Modulation der Aktivität des Rückenmarks. Die Probanden werden 3-4 Mal pro Woche jeweils eine Stunde lang einer Schein- oder tatsächlichen Stimulation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harn- und Inkontinenzepisoden über 72 Stunden
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Ein Miktionstagebuch zeichnet über 72 Stunden die Menge der Flüssigkeitsaufnahme, die Anzahl der Wasserlassen und die Anzahl der Inkontinenzepisoden auf. Die Anzahl der täglichen Wasserlassen und Inkontinenzepisoden werden zu Beginn und am Ende der Studie verglichen. Änderungen in der Anzahl der täglichen Harnausscheidungen und Inkontinenzepisoden werden zwischen den Teilnehmern der Stimulations- und der Scheinarme der Studie verglichen.
4-12 Wochen
Punktzahl bei Fragebögen zur überaktiven Blase
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Jeder Teilnehmer füllt zwei validierte Fragebögen zur überaktiven Blase aus: OAB-q und ICIQ-OAB. Das OAB-q generiert eine Gesamtpunktzahl zwischen 33 Punkten (am besten) und 198 Punkten (am schlechtesten). Das ICIQ-OAB generiert eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 Punkten (am besten) und 58 Punkten (am schlechtesten). Die Fragebögen werden bei Beginn und Abschluss der Studie ausgefüllt. Die Veränderung der Punktzahlen im Fragebogen zwischen Beginn und Abschluss der Studie wird bewertet. Änderungen in den Fragebogenergebnissen werden zwischen Teilnehmern in den Stimulations- und Scheinarmen der Studie verglichen.
4-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystometrische Blasenkapazität, Anzahl der Detrusorüberaktivitätsepisoden während urodynamischer Studien.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Urodynamische Studien werden zu Beginn und zum Abschluss der Studie durchgeführt. Urodynamische Studien werden gemäß den Kriterien der ICS (International Continence Society) durchgeführt. Änderungen der zystometrischen Kapazität und der Anzahl der Detrusor-Überaktivitätsepisoden zwischen Beginn und Abschluss der Studie werden bewertet. Änderungen dieser Parameter werden zwischen den Teilnehmern der Stimulations- und der Scheinarme der Studie verglichen.
4-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-18-00382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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