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神経原性および特発性過活動膀胱に対する非侵襲的脊髄刺激

2022年5月5日 更新者：Evgeniy I. Kreydin、University of Southern California

神経原性および特発性過活動膀胱に対する非侵襲的脊髄刺激の評価

過活動膀胱 (OAB) は、世界人口の 12 ～ 30% が罹患しています。 付随する尿意切迫、頻尿および尿失禁は、働く能力を損ない、社会活動に参加し、社会的機能の低下をもたらす可能性があります。 過活動膀胱には複数の治療法があります。 ただし、各療法には欠点があり、特定の患者集団への適用が制限されます。 たとえば、経口薬には重大な副作用があり、アドヒアランスが不十分です。 膀胱壁へのボツリヌス毒素注射は侵襲的であり、定期的な再治療が必要であり、尿閉のリスクがあります。 現在の神経調節技術は侵襲的であり、高度に専門的なケアが必要です。 したがって、非侵襲的で、忍容性が高く、投与が容易な OAB の治療法が必要とされています。 経皮的脊髄刺激 (TSCS) が開発され、自発運動機能を開始できる身体能力のある個人、および下肢および上肢機能の SCI 集団でテストされています。 最近では、このSCI患者をテストして、下部尿路機能を有効にし、排尿筋の過活動を減らし、自制を改善しました.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの年齢

  2. -過活動膀胱の既知の診断は、以下によって確認されます：

    • 頻尿、切迫感の存在
    • 頻度 - ボリューム チャートでの頻繁な小ボリュームのボイド
    • ICIQ-OAB、ICIQ-OABQOL、OAB-qアンケートで高得点

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 80歳以上
  3. 尿閉または閉塞を示唆する下部尿路症状の存在
  4. 超音波検査による膀胱スキャンでの排尿後の残存量の上昇（>100ml）の所見
  5. -脊髄損傷、二分脊椎または脊髄に影響を与える他の神経疾患の病歴
  6. -急性または現在の尿路感染症
  7. -過活動膀胱の神経調節の歴史（仙骨神経刺激または末梢脛骨神経刺激）
  8. 現在または計画中の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャム刺激
デバイス：非侵襲的な脊髄刺激
非侵襲的な脊髄刺激は、脊髄の活動を調節するために使用される経皮的手法です。 被験者は、偽または実際の刺激を週に 3 ～ 4 回、一度に 1 時間受けます。
実験的：実際の刺激
在籍科目
デバイス：非侵襲的な脊髄刺激
非侵襲的な脊髄刺激は、脊髄の活動を調節するために使用される経皮的手法です。 被験者は、偽または実際の刺激を週に 3 ～ 4 回、一度に 1 時間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72 時間以上の排尿および失禁の回数
時間枠：4～12週間
排尿日誌には、72 時間にわたる水分摂取量、排尿回数、失禁回数が記録されます。 研究の開始時と終了時に、毎日の排尿回数と失禁回数を比較します。 毎日の排尿回数と失禁エピソードの変化は、研究の刺激群と偽群の参加者間で比較されます。
4～12週間
過活動膀胱アンケートのスコア
時間枠：4～12週間
各参加者は、過活動膀胱に関する 2 つの検証済みアンケートに記入します: OAB-q および ICIQ-OAB。 OAB-q は、33 ポイント (最高) から 198 ポイント (最低) の範囲の合計スコアを生成します。 ICIQ-OAB は、0 点 (最高) から 58 点 (最低) の範囲の合計スコアを生成します。 調査の開始時および終了時に質問票に記入する。 研究の開始と完了の間のアンケートスコアの変化が評価されます。 アンケートのスコアの変化は、研究の刺激アームと偽アームの参加者間で比較されます。
4～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱内圧測定による膀胱容量、尿力学的研究中の排尿筋過活動エピソードの数。
時間枠：4～12週間
尿力学的研究は、研究の開始時と完了時に行われます。 尿力学研究は、ICS（国際失禁学会）基準に従って実施されます。 研究の開始から完了までの間の膀胱内圧測定容量および排尿筋過活動エピソードの数の変化を評価する。 これらのパラメーターの変化は、研究の刺激アームと偽アームの参加者間で比較されます。
4～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Evgeniy I Kreydin、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月24日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-18-00382

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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