신경성 및 특발성 과민성 방광에 대한 비침습적 척수 자극
2022년 5월 5일 업데이트: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California
신경성 및 특발성 과민성 방광에 대한 비침습적 척수 자극의 평가
과민성 방광(OAB)은 세계 인구의 12-30%에 영향을 미칩니다.
수반되는 절박뇨, 빈뇨 및 요실금은 업무 수행 능력, 사회 활동 능력을 손상시킬 수 있으며 사회적 기능 저하를 초래할 수 있습니다.
과민성 방광에는 여러 가지 치료 방법이 있습니다.
그러나 각 요법에는 특정 환자 집단에 대한 적용을 제한하는 단점이 있습니다.
예를 들어, 경구용 약물은 상당한 부작용이 있고 순응도가 좋지 않습니다.
방광벽에 보툴리눔 독소 주사는 침습적이며 정기적으로 재치료가 필요하고 요폐의 위험이 있습니다.
현재의 신경 조절 기술은 침습적이며 고도로 전문화된 치료가 필요합니다.
따라서 OAB에 대한 비침습적이고 잘 견디며 쉽게 투여할 수 있는 치료법이 필요합니다.
경피 척수 자극(TSCS)은 하지 및 상지 기능에 대한 SCI 인구뿐만 아니라 운동 기능을 시작하기 위해 유능한 신체를 가진 개인에서 개발 및 테스트되었습니다.
보다 최근에 우리는 이 SCI 환자를 테스트하여 요로 기능을 낮추고 배뇨근 과잉 활동을 감소시켜 요실금을 개선했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
다음으로 확인된 과민성 방광의 알려진 진단:
- 빈뇨의 존재, 긴급
- 주파수-볼륨 차트에서 빈번한 작은 볼륨 보이드
- ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL 및 OAB-q 설문지에서 높은 점수
제외 기준:
- 18세 미만
- 80세 이상
- 요저류 또는 폐색을 암시하는 하부 요로 증상의 존재
- 초음파 방광 스캔에서 상승된 배뇨 후 잔여물(>100 ml) 발견
- 척수 손상, 척추이분증 또는 척수에 영향을 미치는 기타 신경학적 질환의 병력
- 급성 또는 현재 요로 감염
- 과민성 방광에 대한 신경 조절(천골 신경 자극 또는 말초 경골 신경 자극) 병력
- 현재 또는 계획된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극
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비침습적 척수 자극은 척수의 활동을 조절하는 데 사용되는 경피 기술입니다.
피험자는 한 번에 한 시간 동안 일주일에 3-4회 가짜 또는 실제 자극을 받게 됩니다.
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실험적: 실제 자극
에 등록된 과목
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비침습적 척수 자극은 척수의 활동을 조절하는 데 사용되는 경피 기술입니다.
피험자는 한 번에 한 시간 동안 일주일에 3-4회 가짜 또는 실제 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 동안 배뇨 및 요실금 횟수
기간: 4-12주
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배뇨 일지는 72시간 동안 수분 섭취량, 배뇨 횟수 및 실금 횟수를 기록합니다.
일일 배뇨 횟수 및 요실금 삽화는 연구의 시작과 끝에서 비교될 것입니다.
일일 배뇨 횟수와 요실금 삽화의 변화는 연구의 자극군과 가짜군 사이에서 비교될 것입니다.
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4-12주
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과민성 방광 설문지 점수
기간: 4-12주
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각 참가자는 과민성 방광과 관련된 두 가지 검증된 설문지(OAB-q 및 ICIQ-OAB)를 작성합니다.
OAB-q는 33점(최고)에서 198점(최악) 사이의 총 점수를 생성합니다.
ICIQ-OAB는 0점(최고)에서 58점(최악) 사이의 총 점수를 생성합니다.
설문지는 연구가 시작되고 완료될 때 작성됩니다.
연구 시작과 완료 사이의 설문지 점수 변화를 평가할 것입니다.
설문지 점수의 변화는 연구의 자극 및 가짜 팔 참가자 간에 비교됩니다.
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4-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요역학 연구 중 방광 방광 용량, 배뇨근 과활동 에피소드 수.
기간: 4-12주
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요역동학적 연구는 연구의 시작과 완료 시에 수행될 것입니다.
요역동학 연구는 ICS(International Continence Society) 기준에 따라 수행됩니다.
연구의 시작과 완료 사이에 방광 용량의 변화와 배뇨근 과활동 에피소드의 수를 평가할 것입니다.
이러한 매개변수의 변화는 연구의 자극 참가자와 가짜 암 사이에서 비교됩니다.
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4-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Yoshimura N, Miyazato M, Kitta T, Yoshikawa S. Central nervous targets for the treatment of bladder dysfunction. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):59-66. doi: 10.1002/nau.22455. Epub 2013 Jul 5.
- Zhong H, Liu E, Kohli P, Perez L, Edgerton VR, Ginsberg D, Gad P, Kreydin E. Noninvasive spinal neuromodulation mitigates symptoms of idiopathic overactive bladder. Bioelectron Med. 2022 Mar 23;8(1):5. doi: 10.1186/s42234-022-00087-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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