- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03753750
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering for nevrogen og idiopatisk overaktiv blære
5. mai 2022 oppdatert av: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California
Evaluering av ikke-invasiv ryggmargsstimulering for nevrogen og idiopatisk overaktiv blære
Overaktiv blære (OAB) påvirker 12-30 % av verdens befolkning.
Den medfølgende urintrangen, urinfrekvensen og inkontinensen kan svekke arbeidsevnen, samhandle i sosiale aktiviteter og kan resultere i dårlig sosial funksjon.
Flere behandlingsformer er tilgjengelige for overaktiv blære.
Imidlertid har hver terapi ulemper som begrenser dens anvendelse i visse pasientpopulasjoner.
For eksempel har orale medisiner betydelige bivirkninger og lider av dårlig etterlevelse.
Injeksjon av botulinumtoksin i blæreveggen er invasiv, krever regelmessig ny behandling og medfører risiko for urinretensjon.
Nåværende nevromodulerende teknikker er invasive og krever høyt spesialisert omsorg.
Derfor eksisterer det et behov for en ikke-invasiv, godt tolerert og lett administrert terapi for OAB.
Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) er utviklet og testet hos kroppsdyktige individer for å starte bevegelsesfunksjon, så vel som i SCI-populasjonen for funksjon i nedre ekstremiteter og øvre ekstremiteter.
Nylig har vi testet denne SCI-pasienten for å muliggjøre lavere urinveisfunksjon og redusere detrusoroveraktivitet, noe som resulterer i forbedret kontinens.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
Kjent diagnose av overaktiv blære, bekreftet av:
- tilstedeværelse av urinfrekvens, haster
- hyppige tomrom med små volum på frekvens-volumdiagrammet
- høy score på ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL og OAB-q spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Eldre enn 80 år
- Tilstedeværelse av symptomer i nedre urinveier som tyder på urinretensjon eller obstruksjon
- Funn av en forhøyet post-void-rester (>100 ml) på en ultrasonografisk blæreskanning
- Historie med ryggmargsskade, spina bifida eller annen nevrologisk sykdom som påvirker ryggmargen
- Akutt eller aktuell urinveisinfeksjon
- Historie med nevromodulering for overaktiv blære (sakral nervestimulering eller perifer tibial nervestimulering)
- Nåværende eller planlagt graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham stimulering
|
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering er en transkutan teknikk som brukes til å modulere aktiviteten til ryggmargen.
Forsøkspersonene vil gjennomgå falsk eller faktisk stimulering 3-4 ganger i uken i én time av gangen.
|
Eksperimentell: Faktisk stimulering
Emner som er registrert i
|
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering er en transkutan teknikk som brukes til å modulere aktiviteten til ryggmargen.
Forsøkspersonene vil gjennomgå falsk eller faktisk stimulering 3-4 ganger i uken i én time av gangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall vannlatings- og inkontinensepisoder over 72 timer
Tidsramme: 4-12 uker
|
En tømmedagbok registrerer mengden væskeinntak, antall vannlatinger og antall inkontinensepisoder over 72 timer.
Antall daglige vannlatinger og inkontinensepisoder vil bli sammenlignet i begynnelsen og avslutningen av studien.
Endringer i antall daglige vannlatinger og inkontinensepisoder vil bli sammenlignet mellom deltakerne i studiens stimulerings- og falske armer.
|
4-12 uker
|
Score på overaktiv blære spørreskjemaer
Tidsramme: 4-12 uker
|
Hver deltaker vil fylle ut to validerte spørreskjemaer knyttet til overaktiv blære: OAB-q og ICIQ-OAB.
OAB-q genererer en total poengsum som varierer mellom 33 poeng (best) til 198 poeng (dårligst).
ICIQ-OAB genererer en total poengsum som varierer mellom 0 poeng (best) til 58 poeng (dårligst).
Spørreskjemaene vil fylles ut ved oppstart og gjennomføring av studien.
Endring i spørreskjemaskåre mellom initiering og fullføring av studien vil bli vurdert.
Endringer i spørreskjemaskåre vil bli sammenlignet mellom deltakere i stimulerings- og falske armer av studien.
|
4-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cystometrisk blærekapasitet, antall episoder med detrusoroveraktivitet under urodynamiske studier.
Tidsramme: 4-12 uker
|
Urodynamiske studier vil bli utført ved oppstart og avslutning av studien.
Urodynamiske studier vil bli utført i henhold til ICS (International Continence Society) kriterier.
Endringer i cystometrisk kapasitet og antall episoder med detrusoroveraktivitet mellom initiering og fullføring av studien vil bli vurdert.
Endringer i disse parameterne vil bli sammenlignet mellom deltakerne i studiens stimulerings- og falske armer.
|
4-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Yoshimura N, Miyazato M, Kitta T, Yoshikawa S. Central nervous targets for the treatment of bladder dysfunction. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):59-66. doi: 10.1002/nau.22455. Epub 2013 Jul 5.
- Zhong H, Liu E, Kohli P, Perez L, Edgerton VR, Ginsberg D, Gad P, Kreydin E. Noninvasive spinal neuromodulation mitigates symptoms of idiopathic overactive bladder. Bioelectron Med. 2022 Mar 23;8(1):5. doi: 10.1186/s42234-022-00087-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
24. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-18-00382
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-invasiv ryggmargsstimulering
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater
-
Nevro CorpAvsluttet
-
Boston Scientific CorporationFullførtRyggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
Saluda Medical Americas, Inc.FullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stimwave TechnologiesAZ Delta; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusAktiv, ikke rekrutterendeKroniske ryggsmerter | Kroniske rygg- og bensmerterBelgia
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyFullførtSmerter, postoperativt | Ryggsmerter Med StrålingNorge