Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ryggmargsstimulering for nevrogen og idiopatisk overaktiv blære

5. mai 2022 oppdatert av: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Evaluering av ikke-invasiv ryggmargsstimulering for nevrogen og idiopatisk overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB) påvirker 12-30 % av verdens befolkning. Den medfølgende urintrangen, urinfrekvensen og inkontinensen kan svekke arbeidsevnen, samhandle i sosiale aktiviteter og kan resultere i dårlig sosial funksjon. Flere behandlingsformer er tilgjengelige for overaktiv blære. Imidlertid har hver terapi ulemper som begrenser dens anvendelse i visse pasientpopulasjoner. For eksempel har orale medisiner betydelige bivirkninger og lider av dårlig etterlevelse. Injeksjon av botulinumtoksin i blæreveggen er invasiv, krever regelmessig ny behandling og medfører risiko for urinretensjon. Nåværende nevromodulerende teknikker er invasive og krever høyt spesialisert omsorg. Derfor eksisterer det et behov for en ikke-invasiv, godt tolerert og lett administrert terapi for OAB. Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) er utviklet og testet hos kroppsdyktige individer for å starte bevegelsesfunksjon, så vel som i SCI-populasjonen for funksjon i nedre ekstremiteter og øvre ekstremiteter. Nylig har vi testet denne SCI-pasienten for å muliggjøre lavere urinveisfunksjon og redusere detrusoroveraktivitet, noe som resulterer i forbedret kontinens.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år
  2. Kjent diagnose av overaktiv blære, bekreftet av:

    • tilstedeværelse av urinfrekvens, haster
    • hyppige tomrom med små volum på frekvens-volumdiagrammet
    • høy score på ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL og OAB-q spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn 18 år
  2. Eldre enn 80 år
  3. Tilstedeværelse av symptomer i nedre urinveier som tyder på urinretensjon eller obstruksjon
  4. Funn av en forhøyet post-void-rester (>100 ml) på en ultrasonografisk blæreskanning
  5. Historie med ryggmargsskade, spina bifida eller annen nevrologisk sykdom som påvirker ryggmargen
  6. Akutt eller aktuell urinveisinfeksjon
  7. Historie med nevromodulering for overaktiv blære (sakral nervestimulering eller perifer tibial nervestimulering)
  8. Nåværende eller planlagt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering er en transkutan teknikk som brukes til å modulere aktiviteten til ryggmargen. Forsøkspersonene vil gjennomgå falsk eller faktisk stimulering 3-4 ganger i uken i én time av gangen.
Eksperimentell: Faktisk stimulering
Emner som er registrert i
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering er en transkutan teknikk som brukes til å modulere aktiviteten til ryggmargen. Forsøkspersonene vil gjennomgå falsk eller faktisk stimulering 3-4 ganger i uken i én time av gangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vannlatings- og inkontinensepisoder over 72 timer
Tidsramme: 4-12 uker
En tømmedagbok registrerer mengden væskeinntak, antall vannlatinger og antall inkontinensepisoder over 72 timer. Antall daglige vannlatinger og inkontinensepisoder vil bli sammenlignet i begynnelsen og avslutningen av studien. Endringer i antall daglige vannlatinger og inkontinensepisoder vil bli sammenlignet mellom deltakerne i studiens stimulerings- og falske armer.
4-12 uker
Score på overaktiv blære spørreskjemaer
Tidsramme: 4-12 uker
Hver deltaker vil fylle ut to validerte spørreskjemaer knyttet til overaktiv blære: OAB-q og ICIQ-OAB. OAB-q genererer en total poengsum som varierer mellom 33 poeng (best) til 198 poeng (dårligst). ICIQ-OAB genererer en total poengsum som varierer mellom 0 poeng (best) til 58 poeng (dårligst). Spørreskjemaene vil fylles ut ved oppstart og gjennomføring av studien. Endring i spørreskjemaskåre mellom initiering og fullføring av studien vil bli vurdert. Endringer i spørreskjemaskåre vil bli sammenlignet mellom deltakere i stimulerings- og falske armer av studien.
4-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cystometrisk blærekapasitet, antall episoder med detrusoroveraktivitet under urodynamiske studier.
Tidsramme: 4-12 uker
Urodynamiske studier vil bli utført ved oppstart og avslutning av studien. Urodynamiske studier vil bli utført i henhold til ICS (International Continence Society) kriterier. Endringer i cystometrisk kapasitet og antall episoder med detrusoroveraktivitet mellom initiering og fullføring av studien vil bli vurdert. Endringer i disse parameterne vil bli sammenlignet mellom deltakerne i studiens stimulerings- og falske armer.
4-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv ryggmargsstimulering

3
Abonnere