Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace míchy pro neurogenní a idiopatický hyperaktivní měchýř

5. května 2022 aktualizováno: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Hodnocení neinvazivní stimulace míchy pro neurogenní a idiopatický hyperaktivní měchýř

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) postihuje 12–30 % světové populace. Doprovodné nutkání na močení, frekvence močení a inkontinence mohou zhoršit schopnost pracovat, interagovat v sociálních aktivitách a mohou mít za následek špatné sociální fungování. Pro hyperaktivní močový měchýř je k dispozici několik léčebných modalit. Každá terapie má však nevýhody, které omezují její použití u určitých skupin pacientů. Například perorální léky mají významné vedlejší účinky a trpí špatnou adherencí. Injekce botulotoxinu do stěny močového měchýře je invazivní, vyžaduje pravidelné přeléčení a nese riziko retence moči. Současné neuromodulační techniky jsou invazivní a vyžadují vysoce specializovanou péči. Proto existuje potřeba neinvazivní, dobře tolerované a snadno podávané terapie pro OAB. Transkutánní míšní stimulace (TSCS) byla vyvinuta a testována u tělesně zdatných jedinců k nastartování lokomotorické funkce, stejně jako u populace SCI pro funkce dolních a horních končetin. Nedávno jsme testovali tyto pacienty s SCI, abychom umožnili funkci dolních močových cest a snížili nadměrnou aktivitu detruzoru, což má za následek zlepšení kontinence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety

  2. Známá diagnóza hyperaktivního močového měchýře potvrzená:

    • přítomnost frekvence močení, urgence
    • časté maloobjemové mezery na frekvenčně-objemovém grafu
    • vysoké skóre v dotaznících ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL a OAB-q

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18 let
  2. Starší 80 let
  3. Přítomnost symptomů dolních močových cest svědčících pro retenci nebo obstrukci moči
  4. Nález zvýšeného postmikčního rezidua (>100 ml) na ultrasonografickém snímku močového měchýře
  5. Poranění míchy v anamnéze, spina bifida nebo jiné neurologické onemocnění postihující míchu
  6. Akutní nebo aktuální infekce močových cest
  7. Anamnéza neuromodulace pro hyperaktivní měchýř (stimulace sakrálního nervu nebo stimulace periferního tibiálního nervu)
  8. Současné nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Přístroj: Neinvazivní stimulace míchy
Neinvazivní stimulace míchy je transkutánní technika používaná k modulaci aktivity míchy. Subjekty budou podstupovat simulovanou nebo skutečnou stimulaci 3-4krát týdně po dobu jedné hodiny.
Experimentální: Skutečná stimulace
Předměty zapsané v
Přístroj: Neinvazivní stimulace míchy
Neinvazivní stimulace míchy je transkutánní technika používaná k modulaci aktivity míchy. Subjekty budou podstupovat simulovanou nebo skutečnou stimulaci 3-4krát týdně po dobu jedné hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod močení a inkontinence za 72 hodin
Časové okno: 4-12 týdnů
Mokční deník zaznamenává množství přijatých tekutin, počet močení a počet epizod inkontinence za 72 hodin. Počet denních močení a epizod inkontinence bude porovnán na začátku a na konci studie. Změny v počtu denních močení a epizod inkontinence budou porovnány mezi účastníky ve stimulační a falešné větvi studie.
4-12 týdnů
Skóre v dotazníku hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 4-12 týdnů
Každý účastník vyplní dva validované dotazníky týkající se hyperaktivního močového měchýře: OAB-q a ICIQ-OAB. OAB-q generuje celkové skóre v rozmezí od 33 bodů (nejlepší) do 198 bodů (nejhorší). ICIQ-OAB generuje celkové skóre v rozmezí od 0 bodů (nejlepší) do 58 bodů (nejhorší). Dotazníky budou vyplněny při zahájení a ukončení studie. Bude hodnocena změna skóre dotazníku mezi zahájením a dokončením studie. Změny ve skóre dotazníku budou porovnány mezi účastníky ve stimulační a falešné větvi studie.
4-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cystometrická kapacita močového měchýře, počet epizod hyperaktivity detruzoru během urodynamických studií.
Časové okno: 4-12 týdnů
Urodynamické studie budou provedeny při zahájení a dokončení studie. Urodynamické studie budou provedeny podle kritérií ICS (International Continence Society). Budou hodnoceny změny cystometrické kapacity a počet epizod nadměrné aktivity detruzoru mezi zahájením a dokončením studie. Změny v těchto parametrech budou porovnány mezi účastníky ve stimulační a falešné větvi studie.
4-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-18-00382

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit