Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv rygmarvsstimulering til neurogen og idiopatisk overaktiv blære

5. maj 2022 opdateret af: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Evaluering af noninvasiv rygmarvsstimulering for neurogen og idiopatisk overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB) påvirker 12-30% af verdens befolkning. Den medfølgende vandladningstrang, vandladningshyppighed og inkontinens kan forringe evnen til at arbejde, interagere i sociale aktiviteter og kan resultere i dårlig social funktion. Flere behandlingsmodaliteter er tilgængelige for overaktiv blære. Hver terapi har imidlertid ulemper, der begrænser dens anvendelse i visse patientpopulationer. For eksempel har oral medicin betydelige bivirkninger og lider af dårlig vedhæftning. Botulinumtoksin-injektion i blærevæggen er invasiv, kræver regelmæssig genbehandling og indebærer en risiko for urinretention. Nuværende neuromodulatoriske teknikker er invasive og kræver højt specialiseret pleje. Derfor er der et behov for en ikke-invasiv, veltolereret og let administreret behandling for OAB. Transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) er blevet udviklet og testet hos personer med evne til at starte bevægelsesfunktionen såvel som i SCI-populationen for funktion af nedre ekstremiteter og øvre ekstremiteter. For nylig har vi testet denne SCI-patienter for at muliggøre lavere urinvejsfunktion og reducere detrusor-overaktivitet, hvilket resulterer i forbedret kontinens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år

  2. Kendt diagnose af overaktiv blære, bekræftet af:

    • tilstedeværelse af urinfrekvens, haster
    • hyppige små tomrum på frekvens-volumen-diagrammet
    • høj score på ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL og OAB-q spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre end 18 år
  2. Ældre end 80 år
  3. Tilstedeværelse af symptomer i de nedre urinveje, der tyder på urinretention eller obstruktion
  4. Fund af en forhøjet post-void-rest (>100 ml) på en ultralyds blærescanning
  5. Anamnese med rygmarvsskade, spina bifida eller anden neurologisk sygdom, der påvirker rygmarven
  6. Akut eller aktuel urinvejsinfektion
  7. Historie om neuromodulation for overaktiv blære (sakral nervestimulering eller perifer tibial nervestimulation)
  8. Aktuel eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
Enhed: Non-invasiv rygmarvsstimulering
Non-invasiv rygmarvsstimulering er en transkutan teknik, der bruges til at modulere aktiviteten af ​​rygmarven. Forsøgspersoner vil gennemgå falsk eller egentlig stimulering 3-4 gange om ugen i en time ad gangen.
Eksperimentel: Faktisk stimulation
Emner, der er tilmeldt
Enhed: Non-invasiv rygmarvsstimulering
Non-invasiv rygmarvsstimulering er en transkutan teknik, der bruges til at modulere aktiviteten af ​​rygmarven. Forsøgspersoner vil gennemgå falsk eller egentlig stimulering 3-4 gange om ugen i en time ad gangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vandladnings- og inkontinensepisoder over 72 timer
Tidsramme: 4-12 uger
En tømningsdagbog registrerer mængden af ​​væskeindtag, antallet af vandladninger og antallet af inkontinensepisoder over 72 timer. Antallet af daglige vandladninger og inkontinensepisoder vil blive sammenlignet i begyndelsen og afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændringer i antallet af daglige vandladninger og inkontinensepisoder vil blive sammenlignet mellem deltagere i studiets stimulerings- og falske arme.
4-12 uger
Score på overaktiv blære spørgeskemaer
Tidsramme: 4-12 uger
Hver deltager vil udfylde to validerede spørgeskemaer vedrørende overaktiv blære: OAB-q og ICIQ-OAB. OAB-q genererer en samlet score på mellem 33 point (bedst) til 198 point (dårligst). ICIQ-OAB genererer en samlet score på mellem 0 point (bedst) til 58 point (dårligst). Spørgeskemaerne vil blive udfyldt ved starten og afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændring i spørgeskemascore mellem påbegyndelse og afslutning af undersøgelsen vil blive vurderet. Ændringer i spørgeskemascore vil blive sammenlignet mellem deltagere i studiets stimulerings- og falske arme.
4-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cystometrisk blærekapacitet, antal episoder med detrusoroveraktivitet under urodynamiske undersøgelser.
Tidsramme: 4-12 uger
Urodynamiske undersøgelser vil blive udført ved påbegyndelse og afslutning af undersøgelsen. Urodynamiske undersøgelser vil blive udført i henhold til ICS (International Continence Society) kriterier. Ændringer i cystometrisk kapacitet og antallet af episoder med detrusoroveraktivitet mellem initiering og afslutning af undersøgelsen vil blive vurderet. Ændringer i disse parametre vil blive sammenlignet mellem deltagere i studiets stimulerings- og falske arme.
4-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-18-00382

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner