Nem invazív gerincvelő-stimuláció neurogén és idiopátiás hiperaktív hólyag esetén
2022. május 5. frissítette: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California
A nem invazív gerincvelő-stimuláció értékelése neurogén és idiopátiás hiperaktív hólyag esetén
A túlműködő hólyag (OAB) a világ lakosságának 12-30%-át érinti.
Az ezzel járó sürgős vizelés, gyakori vizelés és inkontinencia ronthatja a munkaképességet, a társas tevékenységekben való interakciót, és rossz szociális működéshez vezethet.
A hiperaktív hólyag kezelésére többféle kezelési mód áll rendelkezésre.
Mindazonáltal mindegyik terápiának vannak hátrányai, amelyek korlátozzák alkalmazását bizonyos betegpopulációkban.
Például a szájon át szedett gyógyszereknek jelentős mellékhatásai vannak, és rosszul tapadnak.
A húgyhólyag falába adott botulinum toxin injekció invazív, rendszeres újrakezelést igényel, és a vizeletretenció kockázatával jár.
A jelenlegi neuromodulációs technikák invazívak, és rendkívül speciális ellátást igényelnek.
Ezért szükség van egy nem invazív, jól tolerálható és könnyen beadható OAB terápiára.
A transzkután gerincvelő-stimulációt (TSCS) ép testű egyénekben fejlesztették ki és tesztelték a mozgásfunkciók beindítására, valamint az SCI-populációban az alsó végtagok és a felső végtagok működésére.
A közelmúltban teszteltük ezeket az SCI-s betegeket, hogy lehetővé tegyük az alsó húgyúti működést és csökkentsük a detrusor túlműködését, ami javítja a kontinencia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között
A hiperaktív hólyag ismert diagnózisa, amelyet a következők igazolnak:
- gyakori vizelés jelenléte, sürgősség
- gyakori kis térfogatú üregek a frekvencia-térfogat diagramon
- magas pontszám az ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL és OAB-q kérdőíveken
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- 80 évesnél idősebb
- Az alsó húgyúti tünetek jelenléte, amelyek vizelet-visszatartásra vagy -elzáródásra utalnak
- Emelkedett üreg utáni maradék (>100 ml) kimutatása ultrahangos hólyagvizsgálaton
- A kórtörténetben előfordult gerincvelő sérülés, spina bifida vagy más, a gerincvelőt érintő neurológiai betegség
- Akut vagy aktuális húgyúti fertőzés
- Túlműködő hólyag miatti neuromoduláció anamnézisében (szakrális ideg stimuláció vagy perifériás sípcsont ideg stimulációja)
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
|
A nem invazív gerincvelő-stimuláció egy transzkután technika, amelyet a gerincvelő aktivitásának modulálására használnak.
Az alanyok ál- vagy tényleges stimuláción esnek át heti 3-4 alkalommal, egy órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Tényleges stimuláció
A beiratkozott alanyok a
|
A nem invazív gerincvelő-stimuláció egy transzkután technika, amelyet a gerincvelő aktivitásának modulálására használnak.
Az alanyok ál- vagy tényleges stimuláción esnek át heti 3-4 alkalommal, egy órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítési és inkontinencia epizódok száma 72 óra alatt
Időkeret: 4-12 hét
|
Az ürítési napló rögzíti a bevitt folyadék mennyiségét, a vizeletürítések számát és az inkontinencia epizódok számát 72 órán keresztül.
A napi vizeletürítések és az inkontinencia epizódok számát a vizsgálat elején és végén összehasonlítják.
A napi vizeletürítések és az inkontinencia epizódok számában bekövetkezett változásokat összehasonlítják a vizsgálat stimulációs és színlelt karjaiban résztvevők között.
|
4-12 hét
|
|
Pontszám a hiperaktív hólyag kérdőíveken
Időkeret: 4-12 hét
|
Minden résztvevő két validált kérdőívet tölt ki a hiperaktív hólyaggal kapcsolatban: OAB-q és ICIQ-OAB.
Az OAB-q 33 pont (legjobb) és 198 pont (legrosszabb) közötti összpontszámot generál.
Az ICIQ-OAB 0 pont (legjobb) és 58 pont (legrosszabb) közötti összpontszámot generál.
A kérdőívek kitöltése a vizsgálat megkezdésekor és befejezésekor történik.
Felmérik a kérdőív pontszámainak változását a vizsgálat megkezdése és befejezése között.
A kérdőívben bekövetkezett pontszámok változásait összehasonlítják a vizsgálat stimulációs és színlelt karjaiban résztvevők között.
|
4-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cisztometrikus hólyagkapacitás, detrusor túlműködési epizódok száma urodinamikai vizsgálatok során.
Időkeret: 4-12 hét
|
Az urodinamikai vizsgálatokat a vizsgálat megkezdésekor és befejezésekor végezzük.
Az urodinamikai vizsgálatokat az ICS (International Continenence Society) kritériumai szerint végezzük.
Felmérik a cisztometrikus kapacitás változásait és a detrusor túlműködési epizódok számát a vizsgálat megkezdése és befejezése között.
Ezeknek a paramétereknek a változásait összehasonlítják a stimulációs és a kísérleti ágban résztvevők között.
|
4-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Yoshimura N, Miyazato M, Kitta T, Yoshikawa S. Central nervous targets for the treatment of bladder dysfunction. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):59-66. doi: 10.1002/nau.22455. Epub 2013 Jul 5.
- Zhong H, Liu E, Kohli P, Perez L, Edgerton VR, Ginsberg D, Gad P, Kreydin E. Noninvasive spinal neuromodulation mitigates symptoms of idiopathic overactive bladder. Bioelectron Med. 2022 Mar 23;8(1):5. doi: 10.1186/s42234-022-00087-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-18-00382
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .