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Estimulación no invasiva de la médula espinal para la vejiga hiperactiva neurogénica e idiopática

5 de mayo de 2022 actualizado por: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Evaluación de la estimulación no invasiva de la médula espinal para la vejiga hiperactiva neurogénica e idiopática

La vejiga hiperactiva (OAB) afecta al 12-30% de la población mundial. La urgencia urinaria, la frecuencia urinaria y la incontinencia que la acompañan pueden afectar la capacidad para trabajar, interactuar en actividades sociales y resultar en un funcionamiento social deficiente. Hay múltiples modalidades de tratamiento disponibles para la vejiga hiperactiva. Sin embargo, cada terapia tiene inconvenientes que limitan su aplicación en ciertas poblaciones de pacientes. Por ejemplo, los medicamentos orales tienen efectos secundarios significativos y sufren de mala adherencia. La inyección de toxina botulínica en la pared de la vejiga es invasiva, requiere un nuevo tratamiento de forma regular y conlleva un riesgo de retención urinaria. Las técnicas neuromoduladoras actuales son invasivas y requieren una atención altamente especializada. Por lo tanto, existe la necesidad de una terapia no invasiva, bien tolerada y fácil de administrar para la OAB. La estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS, por sus siglas en inglés) se ha desarrollado y probado en personas sin discapacidad para iniciar la función locomotora, así como en la población con LME para la función de las extremidades inferiores y superiores. Más recientemente, hemos probado estos pacientes con SCI para permitir la función del tracto urinario inferior y disminuir la hiperactividad del detrusor, lo que resulta en una mejor continencia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años

  2. Diagnóstico conocido de vejiga hiperactiva, confirmado por:

    • presencia de frecuencia urinaria, urgencia
    • micciones frecuentes de pequeño volumen en el gráfico de frecuencia-volumen
    • alta puntuación en los cuestionarios ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL y OAB-q

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. Mayores de 80 años
  3. Presencia de síntomas del tracto urinario inferior que sugieran retención u obstrucción urinaria
  4. Hallazgo de un residuo posmiccional elevado (> 100 ml) en una ecografía vesical
  5. Antecedentes de lesión de la médula espinal, espina bífida u otra enfermedad neurológica que afecte la médula espinal
  6. Infección del tracto urinario aguda o actual
  7. Antecedentes de neuromodulación para vejiga hiperactiva (estimulación del nervio sacro o estimulación del nervio tibial periférico)
  8. Embarazo actual o planeado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada
Dispositivo: Estimulación no invasiva de la médula espinal
La estimulación no invasiva de la médula espinal es una técnica transcutánea utilizada para modular la actividad de la médula espinal. Los sujetos se someterán a estimulación real o simulada 3 o 4 veces por semana durante una hora cada vez.
Experimental: Estimulación real
Sujetos matriculados en el
Dispositivo: Estimulación no invasiva de la médula espinal
La estimulación no invasiva de la médula espinal es una técnica transcutánea utilizada para modular la actividad de la médula espinal. Los sujetos se someterán a estimulación real o simulada 3 o 4 veces por semana durante una hora cada vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de micción e incontinencia durante 72 horas
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
El diario miccional registra la cantidad de líquido ingerido, el número de micciones y el número de episodios de incontinencia durante 72 horas. El número de micciones diarias y los episodios de incontinencia se compararán al principio y al final del estudio. Los cambios en el número de micciones diarias y episodios de incontinencia se compararán entre los participantes en los brazos de estimulación y simulacro del estudio.
4-12 semanas
Puntuación en cuestionarios de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cada participante completará dos cuestionarios validados relacionados con la vejiga hiperactiva: OAB-q e ICIQ-OAB. El OAB-q genera una puntuación total que oscila entre 33 puntos (mejor) y 198 puntos (peor). El ICIQ-OAB genera una puntuación total que oscila entre 0 puntos (mejor) y 58 puntos (peor). Los cuestionarios se completarán al inicio y finalización del estudio. Se evaluará el cambio en las puntuaciones del cuestionario entre el inicio y la finalización del estudio. Los cambios en las puntuaciones del cuestionario se compararán entre los participantes en los brazos de estimulación y simulacro del estudio.
4-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vesical cistométrica, número de episodios de hiperactividad del detrusor durante estudios urodinámicos.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Se realizarán estudios urodinámicos al inicio y finalización del estudio. Los estudios urodinámicos se realizarán según los criterios de la ICS (International Continence Society). Se evaluarán los cambios en la capacidad cistométrica y el número de episodios de hiperactividad del detrusor entre el inicio y la finalización del estudio. Los cambios en estos parámetros se compararán entre los participantes en los brazos de estimulación y simulación del estudio.
4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-18-00382

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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