Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve ruggenmergstimulatie voor neurogene en idiopathische overactieve blaas

5 mei 2022 bijgewerkt door: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Evaluatie van niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg voor neurogene en idiopathische overactieve blaas

Overactieve blaas (OAB) treft 12-30% van de wereldbevolking. De daarmee gepaard gaande aandrang tot urineren, de frequentie van urineren en incontinentie kunnen het vermogen om te werken, interactie in sociale activiteiten aantasten en kunnen leiden tot een slecht sociaal functioneren. Er zijn meerdere behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor een overactieve blaas. Elke therapie heeft echter nadelen die de toepassing ervan in bepaalde patiëntenpopulaties beperken. Orale medicatie heeft bijvoorbeeld aanzienlijke bijwerkingen en heeft een slechte therapietrouw. Botulinumtoxine-injectie in de blaaswand is invasief, vereist regelmatig herbehandeling en brengt het risico op urineretentie met zich mee. De huidige neuromodulerende technieken zijn invasief en vereisen zeer gespecialiseerde zorg. Daarom bestaat er behoefte aan een niet-invasieve, goed verdragen en gemakkelijk toe te dienen therapie voor OAB. Transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) is ontwikkeld en getest bij valide personen om de locomotorische functie te initiëren, evenals bij de SCI-populatie voor de functie van de onderste extremiteit en de bovenste extremiteit. Meer recentelijk hebben we deze SCI-patiënten getest om de functie van de lagere urinewegen mogelijk te maken en detrusoroveractiviteit te verminderen, wat resulteerde in verbeterde continentie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar

  2. Bekende diagnose van overactieve blaas, bevestigd door:

    • aanwezigheid van urinaire frequentie, urgentie
    • frequente leegtes met klein volume op de frequentie-volumegrafiek
    • hoge score op ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL en OAB-q vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18 jaar
  2. Ouder dan 80 jaar
  3. Aanwezigheid van symptomen van de lagere urinewegen die wijzen op urineretentie of obstructie
  4. Bevinding van een verhoogd residu na de mictie (> 100 ml) op een echografie van de blaas
  5. Geschiedenis van ruggenmergletsel, spina bifida of andere neurologische aandoeningen die het ruggenmerg aantasten
  6. Acute of huidige urineweginfectie
  7. Geschiedenis van neuromodulatie voor overactieve blaas (sacrale zenuwstimulatie of perifere scheenbeenzenuwstimulatie)
  8. Huidige of geplande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Apparaat: Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg is een transcutane techniek die wordt gebruikt om de activiteit van het ruggenmerg te moduleren. Proefpersonen zullen 3-4 keer per week gedurende een uur per keer een schijnvertoning of daadwerkelijke stimulatie ondergaan.
Experimenteel: Daadwerkelijke stimulatie
Onderwerpen ingeschreven in de
Apparaat: Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg is een transcutane techniek die wordt gebruikt om de activiteit van het ruggenmerg te moduleren. Proefpersonen zullen 3-4 keer per week gedurende een uur per keer een schijnvertoning of daadwerkelijke stimulatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren plassen en incontinentie gedurende 72 uur
Tijdsspanne: 4-12 weken
Een mictiedagboek registreert de hoeveelheid vochtinname, het aantal urineringen en het aantal incontinentie-episodes gedurende 72 uur. Het aantal dagelijkse urineringen en incontinentie-episodes zal aan het begin en aan het einde van het onderzoek worden vergeleken. Veranderingen in het aantal dagelijkse urineringen en incontinentie-episodes zullen worden vergeleken tussen deelnemers aan de stimulatie- en sham-armen van het onderzoek.
4-12 weken
Score op vragenlijsten over actieve blaas
Tijdsspanne: 4-12 weken
Elke deelnemer vult twee gevalideerde vragenlijsten in met betrekking tot een overactieve blaas: OAB-q en ICIQ-OAB. De OAB-q genereert een totaalscore variërend van 33 punten (beste) tot 198 punten (slechtste). De ICIQ-OAB genereert een totaalscore variërend van 0 punten (beste) tot 58 punten (slechtste). De vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang en voltooiing van het onderzoek. Veranderingen in vragenlijstscores tussen aanvang en voltooiing van het onderzoek zullen worden beoordeeld. Veranderingen in vragenlijstscores zullen worden vergeleken tussen deelnemers aan de stimulatie- en sham-armen van het onderzoek.
4-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystometrische blaascapaciteit, aantal episodes van detrusoroveractiviteit tijdens urodynamische onderzoeken.
Tijdsspanne: 4-12 weken
Urodynamische onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en voltooiing van het onderzoek. Urodynamische onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens de criteria van de ICS (International Continence Society). Veranderingen in cystometrische capaciteit en aantal episodes van detrusoroveractiviteit tussen aanvang en voltooiing van het onderzoek zullen worden beoordeeld. Veranderingen in deze parameters zullen worden vergeleken tussen deelnemers aan de stimulatie- en sham-armen van het onderzoek.
4-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-18-00382

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren