Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ryggmärgsstimulering för neurogen och idiopatisk överaktiv urinblåsa

5 maj 2022 uppdaterad av: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Utvärdering av icke-invasiv ryggmärgsstimulering för neurogen och idiopatisk överaktiv blåsa

Överaktiv blåsa (OAB) påverkar 12-30% av världens befolkning. Den åtföljande urinträngningen, urineringsfrekvensen och inkontinensen kan försämra arbetsförmågan, interagera i sociala aktiviteter och kan resultera i dålig social funktion. Flera behandlingsformer finns tillgängliga för överaktiv blåsa. Varje terapi har emellertid nackdelar som begränsar dess tillämpning i vissa patientpopulationer. Till exempel har orala läkemedel betydande biverkningar och lider av dålig följsamhet. Injektion av botulinumtoxin i blåsväggen är invasiv, kräver regelbunden ombehandling och medför risk för urinretention. Nuvarande neuromodulerande tekniker är invasiva och kräver högt specialiserad vård. Därför finns det ett behov av en icke-invasiv, vältolererad och lättadministrerad terapi för OAB. Transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) har utvecklats och testats hos individer med förmåga att initiera rörelsefunktion såväl som i SCI-populationen för funktion i nedre extremiteter och övre extremiteter. På senare tid har vi testat denna SCI-patienter för att möjliggöra lägre urinvägsfunktion och minska detrusoröveraktivitet, vilket resulterar i förbättrad kontinens.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år

  2. Känd diagnos av överaktiv blåsa, bekräftad av:

    • närvaro av urinfrekvens, brådska
    • frekventa tomrum med små volymer på frekvens-volymdiagram
    • hög poäng på ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL och OAB-q frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. Yngre än 18 år
  2. Äldre än 80 år
  3. Förekomst av symtom i de nedre urinvägarna som tyder på urinretention eller obstruktion
  4. Upptäckt av en förhöjd post-void-rester (>100 ml) på en ultraljudsundersökning av blåsan
  5. Historik av ryggmärgsskada, ryggmärgsbråck eller annan neurologisk sjukdom som påverkar ryggmärgen
  6. Akut eller aktuell urinvägsinfektion
  7. Historik av neuromodulering för överaktiv blåsa (sakral nervstimulering eller perifer tibial nervstimulering)
  8. Pågående eller planerad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham stimulering
Enhet: Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen
Icke-invasiv ryggmärgsstimulering är en transkutan teknik som används för att modulera ryggmärgens aktivitet. Försökspersoner kommer att genomgå sken eller faktisk stimulering 3-4 gånger i veckan under en timme åt gången.
Experimentell: Faktisk stimulering
Ämnen som är inskrivna i
Enhet: Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen
Icke-invasiv ryggmärgsstimulering är en transkutan teknik som används för att modulera ryggmärgens aktivitet. Försökspersoner kommer att genomgå sken eller faktisk stimulering 3-4 gånger i veckan under en timme åt gången.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal urin- och inkontinensepisoder under 72 timmar
Tidsram: 4-12 veckor
En tömningsdagbok registrerar mängden vätskeintag, antalet urinträngningar och antalet inkontinensepisoder under 72 timmar. Antalet dagliga urinträngningar och inkontinensepisoder kommer att jämföras i början och i slutet av studien. Förändringar i antalet dagliga urinträngningar och inkontinensepisoder kommer att jämföras mellan deltagarna i studiens stimulerings- och skenarm.
4-12 veckor
Poäng på frågeformulär för överaktiv blåsa
Tidsram: 4-12 veckor
Varje deltagare kommer att fylla i två validerade frågeformulär som hänför sig till överaktiv blåsa: OAB-q och ICIQ-OAB. OAB-q genererar en totalpoäng på mellan 33 poäng (bäst) till 198 poäng (sämst). ICIQ-OAB genererar en totalpoäng på mellan 0 poäng (bäst) till 58 poäng (sämst). Frågeformulären kommer att fyllas i när studien påbörjas och avslutas. Förändringar i frågeformulärets poäng mellan initiering och slutförande av studien kommer att bedömas. Förändringar i frågeformulärets poäng kommer att jämföras mellan deltagare i studiens stimulerings- och skenarm.
4-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cystometrisk blåskapacitet, antal detrusoröveraktivitetsepisoder under urodynamiska studier.
Tidsram: 4-12 veckor
Urodynamiska studier kommer att utföras i början och slutförandet av studien. Urodynamiska studier kommer att utföras enligt ICS (International Continence Society) kriterier. Förändringar i cystometrisk kapacitet och antal episoder av detrusoröveraktivitet mellan initiering och slutförande av studien kommer att bedömas. Förändringar i dessa parametrar kommer att jämföras mellan deltagare i studiens stimulerings- och skenarm.
4-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-18-00382

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera