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Stimolazione non invasiva del midollo spinale per vescica iperattiva neurogena e idiopatica

5 maggio 2022 aggiornato da: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Valutazione della stimolazione non invasiva del midollo spinale per la vescica iperattiva neurogena e idiopatica

La vescica iperattiva (OAB) colpisce il 12-30% della popolazione mondiale. L'urgenza urinaria, la frequenza urinaria e l'incontinenza che le accompagnano possono compromettere la capacità di lavorare, interagire nelle attività sociali e possono provocare uno scarso funzionamento sociale. Sono disponibili diverse modalità di trattamento per la vescica iperattiva. Tuttavia, ogni terapia presenta svantaggi che ne limitano l'applicazione in determinate popolazioni di pazienti. Ad esempio, i farmaci orali hanno effetti collaterali significativi e soffrono di scarsa aderenza. L'iniezione di tossina botulinica nella parete della vescica è invasiva, richiede un nuovo trattamento su base regolare e comporta il rischio di ritenzione urinaria. Le attuali tecniche neuromodulatorie sono invasive e richiedono cure altamente specializzate. Pertanto, esiste la necessità di una terapia non invasiva, ben tollerata e facilmente somministrabile per l'OAB. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) è stata sviluppata e testata in individui normodotati per avviare la funzione locomotoria, nonché nella popolazione SCI per la funzione degli arti inferiori e degli arti superiori. Più recentemente, abbiamo testato questi pazienti con LM per consentire la funzione del tratto urinario inferiore e ridurre l'iperattività del detrusore, con conseguente miglioramento della continenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

  2. Diagnosi nota di vescica iperattiva, confermata da:

    • presenza di frequenza urinaria, urgenza
    • frequenti vuoti di piccolo volume sul grafico frequenza-volume
    • punteggio elevato nei questionari ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL e OAB-q

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni
  2. Più di 80 anni di età
  3. Presenza di sintomi del tratto urinario inferiore indicativi di ritenzione o ostruzione urinaria
  4. Individuazione di un residuo post-minzionale elevato (>100 ml) all'ecografia della vescica
  5. Storia di lesioni del midollo spinale, spina bifida o altre malattie neurologiche che colpiscono il midollo spinale
  6. Infezione del tratto urinario acuta o in corso
  7. Storia di neuromodulazione per vescica iperattiva (stimolazione del nervo sacrale o stimolazione del nervo tibiale periferico)
  8. Gravidanza in corso o pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolazione non invasiva del midollo spinale
La stimolazione non invasiva del midollo spinale è una tecnica transcutanea utilizzata per modulare l'attività del midollo spinale. I soggetti subiranno una stimolazione fittizia o reale 3-4 volte a settimana per un'ora alla volta.
Sperimentale: Stimolazione reale
Soggetti iscritti al
Dispositivo: Stimolazione non invasiva del midollo spinale
La stimolazione non invasiva del midollo spinale è una tecnica transcutanea utilizzata per modulare l'attività del midollo spinale. I soggetti subiranno una stimolazione fittizia o reale 3-4 volte a settimana per un'ora alla volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di minzione e incontinenza nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Un diario minzionale registra la quantità di liquidi assunti, il numero di minzioni e il numero di episodi di incontinenza nell'arco di 72 ore. Il numero di minzioni giornaliere e gli episodi di incontinenza saranno confrontati all'inizio e alla conclusione dello studio. I cambiamenti nel numero di minzioni giornaliere e gli episodi di incontinenza saranno confrontati tra i partecipanti alla stimolazione e ai bracci fittizi dello studio.
4-12 settimane
Punteggio sui questionari sulla vescica iperattiva
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Ogni partecipante completerà due questionari convalidati relativi alla vescica iperattiva: OAB-q e ICIQ-OAB. L'OAB-q genera un punteggio totale compreso tra 33 punti (migliore) e 198 punti (peggiore). L'ICIQ-OAB genera un punteggio totale compreso tra 0 punti (migliore) e 58 punti (peggiore). I questionari saranno compilati all'inizio e al termine dello studio. Verrà valutata la variazione dei punteggi del questionario tra l'inizio e il completamento dello studio. I cambiamenti nei punteggi del questionario saranno confrontati tra i partecipanti alla stimolazione e ai bracci fittizi dello studio.
4-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vescicale cistometrica, numero di episodi di iperattività del detrusore durante gli studi urodinamici.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Gli studi urodinamici saranno eseguiti all'inizio e al completamento dello studio. Gli studi urodinamici saranno eseguiti secondo i criteri ICS (International Continence Society). Saranno valutati i cambiamenti nella capacità cistometrica e il numero di episodi di iperattività detrusoriale tra l'inizio e il completamento dello studio. I cambiamenti in questi parametri saranno confrontati tra i partecipanti alla stimolazione e ai bracci fittizi dello studio.
4-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-18-00382

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione non invasiva del midollo spinale

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