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Stimulation non invasive de la moelle épinière pour la vessie hyperactive neurogène et idiopathique

5 mai 2022 mis à jour par: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Évaluation de la stimulation non invasive de la moelle épinière pour la vessie hyperactive neurogène et idiopathique

L'hyperactivité vésicale (HV) touche 12 à 30 % de la population mondiale. L'urgence urinaire, la fréquence urinaire et l'incontinence qui l'accompagnent peuvent nuire à la capacité de travailler, d'interagir dans les activités sociales et peuvent entraîner un mauvais fonctionnement social. Plusieurs modalités de traitement sont disponibles pour la vessie hyperactive. Cependant, chaque thérapie présente des inconvénients qui limitent son application dans certaines populations de patients. Par exemple, les médicaments oraux ont des effets secondaires importants et souffrent d'une mauvaise observance. L'injection de toxine botulique dans la paroi vésicale est invasive, nécessite un retraitement régulier et comporte un risque de rétention urinaire. Les techniques neuromodulatrices actuelles sont invasives et nécessitent des soins hautement spécialisés. Par conséquent, il existe un besoin pour une thérapie non invasive, bien tolérée et facilement administrée pour l'hyperactivité vésicale. La stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS) a été développée et testée chez des personnes valides pour initier la fonction locomotrice ainsi que dans la population SCI pour la fonction des membres inférieurs et supérieurs. Plus récemment, nous avons testé ces patients blessés médullaires pour activer la fonction des voies urinaires inférieures et diminuer l'hyperactivité du détrusor, ce qui améliore la continence.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 80 ans

  2. Diagnostic connu de vessie hyperactive, confirmé par :

    • présence de fréquence urinaire, urgence
    • vides fréquents de petit volume sur le tableau fréquence-volume
    • score élevé aux questionnaires ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL et OAB-q

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Plus de 80 ans
  3. Présence de symptômes des voies urinaires inférieures suggérant une rétention ou une obstruction urinaire
  4. Découverte d'un résidu post-mictionnel élevé (> 100 ml) sur une échographie de la vessie
  5. Antécédents de lésion de la moelle épinière, de spina bifida ou d'une autre maladie neurologique affectant la moelle épinière
  6. Infection urinaire aiguë ou actuelle
  7. Antécédents de neuromodulation pour hyperactivité vésicale (stimulation du nerf sacré ou stimulation du nerf tibial périphérique)
  8. Grossesse en cours ou planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Dispositif: Stimulation non invasive de la moelle épinière
La stimulation non invasive de la moelle épinière est une technique transcutanée utilisée pour moduler l'activité de la moelle épinière. Les sujets subiront une simulation ou une stimulation réelle 3 à 4 fois par semaine pendant une heure à la fois.
Expérimental: Stimulation réelle
Les sujets inscrits au
Dispositif: Stimulation non invasive de la moelle épinière
La stimulation non invasive de la moelle épinière est une technique transcutanée utilisée pour moduler l'activité de la moelle épinière. Les sujets subiront une simulation ou une stimulation réelle 3 à 4 fois par semaine pendant une heure à la fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de miction et d'incontinence sur 72 heures
Délai: 4-12 semaines
Un journal de miction enregistre la quantité de liquide ingéré, le nombre de mictions et le nombre d'épisodes d'incontinence sur 72 heures. Le nombre de mictions quotidiennes et d'épisodes d'incontinence sera comparé au début et à la fin de l'étude. Les changements dans le nombre de mictions quotidiennes et d'épisodes d'incontinence seront comparés entre les participants des bras stimulation et fictif de l'étude.
4-12 semaines
Score sur les questionnaires sur la vessie hyperactive
Délai: 4-12 semaines
Chaque participant remplira deux questionnaires validés concernant la vessie hyperactive : OAB-q et ICIQ-OAB. L'OAB-q génère un score total compris entre 33 points (le meilleur) et 198 points (le pire). L'ICIQ-OAB génère un score total compris entre 0 point (meilleur) et 58 points (pire). Les questionnaires seront remplis au début et à la fin de l'étude. L'évolution des scores du questionnaire entre le début et la fin de l'étude sera évaluée. Les changements dans les scores du questionnaire seront comparés entre les participants aux bras de stimulation et simulés de l'étude.
4-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cystométrique de la vessie, nombre d'épisodes d'hyperactivité du détrusor au cours des études urodynamiques.
Délai: 4-12 semaines
Des études urodynamiques seront réalisées au début et à la fin de l'étude. Les études urodynamiques seront réalisées selon les critères de l'ICS (International Continence Society). Les changements dans la capacité cystométrique et le nombre d'épisodes d'hyperactivité du détrusor entre le début et la fin de l'étude seront évalués. Les changements de ces paramètres seront comparés entre les participants des bras stimulation et fictif de l'étude.
4-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-18-00382

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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