Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio neurogeeniseen ja idiopaattiseen yliaktiiviseen virtsarakon

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Ei-invasiivisen selkäydinstimulaation arviointi neurogeenisen ja idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon varalta

Yliaktiivista virtsarakkoa (OAB) sairastaa 12-30 % maailman väestöstä. Niihin liittyvä virtsaamistarve, virtsaamistiheys ja inkontinenssi voivat heikentää työkykyä, vuorovaikutusta sosiaalisissa toimissa ja heikentää sosiaalista toimintaa. Yliaktiivisen rakon hoitoon on saatavilla useita hoitomuotoja. Jokaisella hoidolla on kuitenkin haittoja, jotka rajoittavat sen käyttöä tietyissä potilaspopulaatioissa. Esimerkiksi suun kautta otetuilla lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne kärsivät huonosta sitoutumisesta. Botuliinitoksiinin injektio virtsarakon seinämään on invasiivinen, vaatii säännöllistä uusintahoitoa ja sisältää virtsaretentioriskin. Nykyiset neuromodulatoriset tekniikat ovat invasiivisia ja vaativat pitkälle erikoistunutta hoitoa. Siksi on olemassa tarve ei-invasiiviselle, hyvin siedettävälle ja helposti annettavalle OAB:n hoidolle. Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TSCS) on kehitetty ja testattu työkykyisillä yksilöillä liikuntatoiminnan käynnistämiseksi sekä SCI-populaatiossa alaraajojen ja yläraajojen toiminnan käynnistämiseksi. Äskettäin olemme testanneet näitä SCI-potilaita mahdollistaaksemme alemman virtsateiden toiminnan ja vähentääksemme detrusorin yliaktiivisuutta, mikä johtaa parantuneeseen pidätyskyvyttömyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta

  2. Tunnettu yliaktiivisen virtsarakon diagnoosi, jonka vahvistavat:

    • virtsaamistiheyden esiintyminen, kiireellisyys
    • toistuvia pienitilavuuksisia aukkoja taajuus-tilavuuskaaviossa
    • korkea pistemäärä ICIQ-OAB-, ICIQ-OABQOL- ja OAB-q-kyselylomakkeissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Ikää yli 80 vuotta
  3. Alempien virtsateiden oireet, jotka viittaavat virtsan kertymiseen tai tukkeutumiseen
  4. Kohonneen tyhjiön jälkeisen jäännöksen (> 100 ml) löytö ultraäänirakon skannauksessa
  5. Selkäydinvaurio, spina bifida tai muu selkäytimeen vaikuttava neurologinen sairaus
  6. Akuutti tai nykyinen virtsatietulehdus
  7. Aiempi neuromodulaatio yliaktiivisen virtsarakon vuoksi (ristiluun hermostimulaatio tai perifeerinen sääriluun hermostimulaatio)
  8. Nykyinen tai suunniteltu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Laite: Ei-invasiivinen selkäytimen stimulaatio
Ei-invasiivinen selkäytimen stimulaatio on transkutaaninen tekniikka, jota käytetään säätämään selkäytimen toimintaa. Koehenkilöille tehdään vale- tai todellinen stimulaatio 3-4 kertaa viikossa tunnin kerrallaan.
Kokeellinen: Todellinen stimulaatio
Koulutukseen ilmoittautuneet aiheet
Laite: Ei-invasiivinen selkäytimen stimulaatio
Ei-invasiivinen selkäytimen stimulaatio on transkutaaninen tekniikka, jota käytetään säätämään selkäytimen toimintaa. Koehenkilöille tehdään vale- tai todellinen stimulaatio 3-4 kertaa viikossa tunnin kerrallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaamis- ja inkontinenssijaksojen määrä 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Tyhjennyspäiväkirjaan kirjataan kulutetun nesteen määrä, virtsaamisten määrä ja inkontinenssikohtausten määrä 72 tunnin ajalta. Päivittäisten virtsaamisten ja inkontinenssikohtausten määrää verrataan tutkimuksen alussa ja lopussa. Päivittäisten virtsaamisten ja inkontinenssijaksojen muutoksia verrataan tutkimuksen stimulaatioon osallistuneiden ja valekäsivarsien välillä.
4-12 viikkoa
Pisteet yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Jokainen osallistuja täyttää kaksi validoitua kyselylomaketta, jotka koskevat yliaktiivista rakkoa: OAB-q ja ICIQ-OAB. OAB-q tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 33 pisteen (paras) ja 198 pisteen (huonoin) välillä. ICIQ-OAB tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0 pisteen (paras) ja 58 pisteen (huonoin) välillä. Kyselylomakkeet täytetään tutkimuksen alkaessa ja valmistuessa. Kyselylomakkeen pisteiden muutosta tutkimuksen aloittamisen ja valmistumisen välillä arvioidaan. Kyselyn pistemäärän muutoksia verrataan tutkimuksen stimulaatioon osallistuneiden ja näennäisten välillä.
4-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystometrinen virtsarakon kapasiteetti, detrusorin yliaktiivisuusepisodien määrä urodynaamisten tutkimusten aikana.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Urodynaamiset tutkimukset suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa. Urodynaamiset tutkimukset suoritetaan ICS:n (International Continence Society) kriteerien mukaisesti. Muutokset kystometrisessa kapasiteetissa ja detrusorin yliaktiivisuusepisodien lukumäärässä tutkimuksen aloittamisen ja päättymisen välillä arvioidaan. Muutoksia näissä parametreissa verrataan stimulaatioon osallistuneiden ja tutkimuksen valevarsien välillä.
4-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-18-00382

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen selkäytimen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa