III 期试验评估溴溴铵顺势疗法对预防和治疗乳腺癌女性放射性皮炎的疗效 (HOMEORAD)
2025年4月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
乳腺癌是全球第二常见的癌症。 主要疗法包括放射疗法，但这种技术有放射性皮炎等副作用，约 90% 的接受治疗的妇女都受到影响。
卫生规则可以降低潮红的风险，但没有任何治疗方法证明它能有效预防放射性皮炎。
顺势疗法很受欢迎，但也有争议。 没有临床试验证明其对该适应症的有效性。 本研究旨在评估溴化镭与安慰剂相比的功效（顺势疗法），以预防接受乳腺癌治疗的女性出现放射性皮炎。
研究概览
详细说明
乳腺癌是世界上第二常见的癌症，在法国也是最常见的癌症。 主要疗法包括放射疗法，即局部区域疗法，使用放射线杀死癌细胞。
放疗有放射性皮炎等副作用，大约 90% 接受治疗的女性都受到影响。 放射性皮炎可以用三个因素来描述：发红、发热和水肿。
水合作用、衣服和厕所的卫生规则可以降低冲水的风险。
如今，没有任何治疗方法证明可以顺势疗法预防放射性皮炎。 这种治疗很受欢迎，但也有争议。 没有临床试验证明其对该适应症的有效性。 本研究旨在评估溴化镭与安慰剂相比的功效（顺势疗法），以预防接受乳腺癌治疗的女性出现放射性皮炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Saint-Étienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要病人；
- 保守治疗乳腺癌的根治性放疗指征。 接受的放疗方案：50Gy（主要）+瘤床16Gy（附加剂量）；
- 患者参加或有权参加社会保障计划；
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 无法律行为能力或有限的法律行为能力。 不允许受试者理解研究和签署同意书的医疗或心理状况
- 患者跟随自由顺势疗法；
- 双侧乳腺癌患者；
- 原位乳腺癌患者；
- 患有已知认知障碍的患者；
- 已知对果糖、葡萄糖、半乳糖过敏和/或不耐受和/或吸收不良的患者；
- 已知缺乏蔗糖酶/异麦芽糖酶/乳糖酶的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：溴镭安慰剂组
安慰剂组将在放疗期间接受溴化镭安慰剂药片
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从放疗前 48 小时开始服用溴镭安慰剂药丸，直至放疗结束后 15 天，或直至出现 2 级或更高级别的放射性皮炎
其他名称：
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实验性的：溴镭组
溴化镭组将在放疗期间接受顺势疗法溴化镭丸
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从放疗前 48 小时开始服用顺势疗法溴化镭丸，直至放疗结束后 15 天，或直至出现 2 级或更高级别的放射性皮炎
其他名称：
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安慰剂比较：溴化镭/蜜蜂/颠茄安慰剂组
安慰剂组将接受溴化镭/蜜蜂/颠茄安慰剂药丸来治疗 2 级或更高级别的放射性皮炎
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从 2 级或更高级别的放射性皮炎开始，直至辐射结束后 15 天，将服用溴化镭、蜜蜂和颠茄的安慰剂药丸
其他名称：
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实验性的：溴化镭/意大利蜜蜂/颠茄组
溴化镭/蜜蜂/颠茄组将接受顺势疗法溴化镭/蜜蜂/颠茄丸治疗2级或更高级别的放射性皮炎
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从 2 级或更高级别的放射性皮炎开始，直至辐射结束后 15 天，将服用溴化镭、蜜蜂和颠茄的药丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溴化镭组 2 级或更高级别放射性皮炎的减少百分比
大体时间：第 6 周
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将使用 RTOG（放射治疗肿瘤学组）量表测量溴镭组中 2 级或更高级别放射性皮炎的减少百分比。
Radium bromatum 组和安慰剂组之间减少 10% 将被视为显着
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射性皮炎频率
大体时间：第 6 周
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将报告根据 RTOG（放射治疗肿瘤组）量表的放射性皮炎数量。
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第 6 周
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放射性皮炎持续时间
大体时间：第 6 周
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放射性皮炎持续时间将以天为单位报告。
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第 6 周
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放射性皮炎延误
大体时间：第 6 周
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放射性皮炎延迟将在几天内报告。
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第 6 周
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伴随治疗的数量
大体时间：第 6 周
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将报告伴随治疗的数量。
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第 6 周
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疼痛测量
大体时间：第 6 周
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将报告疼痛测量值，使用 0 到 10 之间的口头量表计算。
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第 6 周
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生活质量水平
大体时间：第 6 周
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生活质量水平将通过 EQ-5D 问卷（欧洲生活质量排名第 5）在 0 到 100 之间进行衡量
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第 6 周
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满意度测量
大体时间：第 6 周
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满意度将通过 0（不满意）和 3（完全满意）之间的口头量表来衡量
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurélie Beneton, MD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2024年1月5日
研究完成 (实际的)
2024年4月5日
研究注册日期
首次提交
2018年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.