乳癌女性の放射線皮膚炎の予防と治療に対するラジウム ブロマタム ホメオパシー治療の有効性を評価する第 III 相試験 (HOMEORAD)
2024年4月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
乳がんは、世界で 2 番目に多いがんです。 主な治療法は放射線療法ですが、この技術には放射線皮膚炎などの副作用があり、治療を受ける女性の約 90% に関係しています。
紅潮のリスクは衛生規則によって減らすことができますが、放射線皮膚炎を予防する有効性を証明した治療法はありませんでした.
ホメオパシーは人気がありますが、論争もあります. この適応症に対する有効性を証明した臨床試験はありません。 本研究は、プラセボと比較して、乳がんの治療を受けた女性の放射線皮膚炎の出現を防ぐために、ラジウムブロマタムの有効性（ホメオパシー）を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
乳がんは、世界で 2 番目に多いがんであり、フランスで最も多いがんです。 主な治療法は、がん細胞を殺すために放射線を使用する局所領域の放射線療法です。
放射線療法には放射線皮膚炎などの副作用があり、治療を受ける女性の約 90% に関係しています。 放射線皮膚炎は、発赤、熱、浮腫の 3 つの要因で説明できます。
水分補給、衣服、トイレに関する衛生規則によって、紅潮のリスクを減らすことができます。
今日では、放射線皮膚炎を予防するためのホメオパシーの有効性が証明された治療法はありません。 この治療法は人気がありますが、論争もあります。 この適応症に対する有効性を証明した臨床試験はありません。 本研究は、プラセボと比較して、乳がんの治療を受けた女性の放射線皮膚炎の出現を防ぐために、ラジウムブロマタムの有効性（ホメオパシー）を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurélie Beneton, MD
- 電話番号：+33 0477917136
- メール：aurelie.beneton@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathilde Gras, MsC
- 電話番号：+33 0477917136
- メール：mathilde.gras@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な患者;
- 保存的治療で治療された乳癌に対する根治目的の放射線療法の適応。 承認された放射線療法スキーム: 50 Gy (メイン) + 腫瘍床での 16 Gy (追加線量);
- 社会保障制度に加入している、または資格がある患者;
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。 -被験者が研究を理解して同意に署名することを許可しない医学的または心理的状態
- リベラルなホメオパスが続く患者。
- 両側乳癌患者;
- 上皮内乳癌患者;
- 既知の認知障害のある患者;
- -フルクトース、グルコース、ガラクトースに対する既知のアレルギーおよび/または不耐性および/または吸収不良のある患者;
- -スクラーゼ/イソマルターゼ/ラクターゼの欠乏が知られている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Radium bromatum プラセボ群
プラセボグループは、放射線療法中にラジウムブロマタムのプラセボ錠剤を受け取ります
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Radium bromatumのプラセボ錠剤は、放射線療法の48時間前から放射線療法終了後15日まで、またはグレード2以上の放射線皮膚炎出現まで服用されます
他の名前：
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実験的：ラジウムブロマタムグループ
ラジウム ブロマタム グループは、放射線療法中にホメオパシー ラジウム ブロマタム ピルを受け取ります
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ホメオパシーのラジウム ブロマタム ピルは、放射線療法の 48 時間前から、放射線療法終了後 15 日まで、またはグレード 2 以上の放射線皮膚炎が出現するまで服用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna プラセボ群
プラセボグループは、グレード2以上の放射線皮膚炎を治療するために、ラジウムブロマタム/アピスメリフィカ/ベラドンナプラセボ錠剤を受け取ります
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Radium bromatum、Apis mellifica、Belladonna のプラセボ錠剤は、グレード 2 以上の放射線皮膚炎から、放射線治療終了後 15 日まで服用します。
他の名前：
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実験的：ラジウム ブロマタム/アピス メリフィカ/ベラドンナ グループ
ラジウム ブロマタム/アピス メリフィカ/ベラドンナのグループは、グレード 2 以上の放射線皮膚炎を治療するために、ホメオパシーのラジウム ブロマタム/アピス メリフィカ/ベラドンナの丸薬を受け取ります。
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Radium bromatum、Apis mellifica、Belladonna の錠剤は、グレード 2 以上の放射線皮膚炎から、放射線治療終了後 15 日まで服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Radium bromatum群におけるグレード2以上の放射線皮膚炎の減少率
時間枠：第6週
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Radium bromatum グループにおけるグレード 2 以上の放射線皮膚炎の減少率は、RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) スケールで測定されます。
Radium bromatum グループとプラセボ グループの間の 10% の減少は有意と見なされます。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線皮膚炎の頻度
時間枠：第6週
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RTOG（Radiation Therapy Oncology Group）スケールによる放射線皮膚炎の数が報告されます。
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第6週
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放射線皮膚炎の期間
時間枠：第6週
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放射線皮膚炎の期間は日単位で報告されます。
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第6週
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放射線皮膚炎の遅延
時間枠：第6週
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放射線皮膚炎の遅延は、数日で報告されます。
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第6週
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併用治療数
時間枠：第6週
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併用治療の数が報告される。
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第6週
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痛み対策
時間枠：第6週
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0～10の口腔スケールで計算された痛みの測定値が報告されます。
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第6週
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生活の質のレベル
時間枠：第6週
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生活の質のレベルは、EQ-5D アンケート (ヨーロッパの生活の質の番号 5) で 0 から 100 の間で測定されます。
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第6週
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満足度測定
時間枠：第6週
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満足度は、0 (満足していない) から 3 (完全に満足している) までの口頭スケールで測定されます。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurélie Beneton, MD、CHU DE SAINT-ETIENNE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ