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유방암 여성의 방사선 피부염 예방 및 치료에 대한 라듐 브로마툼 동종요법 치료 효능을 평가하는 3상 시험 (HOMEORAD)

2025년 4월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

유방암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암입니다. 주된 치료는 방사선 요법이지만 이 기술은 치료받는 여성의 약 90%에 대해 방사선 피부염과 같은 부작용이 있습니다.

홍조의 위험은 위생 규칙으로 줄일 수 있지만 방사선 피부염을 예방하는 효능이 입증된 치료법은 없습니다.

동종 요법은 인기가 있지만 경쟁이 치열합니다. 이 적응증에 대한 효능이 입증된 임상 시험은 없습니다. 본 연구는 유방암 치료를 받는 여성의 방사성 피부염 출현을 예방하기 위해 위약과 비교하여 라듐 브로마툼 효능(동종 요법)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 두 번째로 많이 발생하는 암이며 프랑스에서 가장 많이 발생합니다. 주요 요법은 암 세포를 죽이기 위해 방사선을 사용하는 국소적 방사선 요법으로 구성됩니다.

방사선 요법은 치료받은 여성의 약 90%에 관한 방사선 피부염과 같은 부작용을 가지고 있습니다. 방사성 피부염은 발적, 열, 부종의 세 가지 요인으로 설명할 수 있습니다.

수화, 의복 및 화장실과 관련된 위생 규칙으로 홍조 위험을 줄일 수 있습니다.

현재 방사선 피부염을 예방하는 동종 요법 효능이 입증된 치료법은 없습니다. 이 치료법은 인기가 있지만 경쟁이 치열합니다. 이 적응증에 대한 효능이 입증된 임상 시험은 없습니다. 본 연구는 유방암 치료를 받는 여성의 방사성 피부염 출현을 예방하기 위해 위약과 비교하여 라듐 브로마툼 효능(동종 요법)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 환자;
  • 보존적 치료로 치료된 유방암에 대한 근치적 방사선 요법의 적응증. 허용되는 방사선 치료 계획: 50Gy(주요) + 종양 침대에서 16Gy(추가 선량);
  • 사회 보장 제도에 가입했거나 자격이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부;
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. 피험자가 연구를 이해하고 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
  • 자유주의 동종 요법 환자가 뒤를이었습니다.
  • 양측성 유방암 환자;
  • 상피내 유방암 환자;
  • 알려진 인지 장애가 있는 환자;
  • 과당, 포도당, 갈락토오스에 대해 알려진 알레르기 및/또는 불내성 및/또는 흡수 장애가 있는 환자;
  • 수크라아제/이소말타아제/락타아제 결핍이 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 라듐 브로마툼 위약 그룹
위약 그룹은 방사선 치료 중 라듐 브로마툼의 위약 알약을 받게 됩니다.
의약품: 라듐 브로마툼의 위약 알약
Radium bromatum의 위약 알약은 방사선 치료 48시간 전부터 방사선 종료 후 15일까지 또는 2등급 이상의 방사선 피부염이 나타날 때까지 복용합니다.
다른 이름들:
  • 라듐 브로마툼 위약
실험적: 라듐 브로마툼 그룹
라듐 브로마툼 그룹은 방사선 치료 중 동종 요법 라듐 브로마툼 알약을 받게 됩니다.
의약품: 라듐 브로마툼 알약
동종 요법 라듐 브로마툼 알약은 방사선 치료 48시간 전부터 방사선 종료 후 15일까지 또는 2등급 이상의 방사선 피부염이 나타날 때까지 복용합니다.
다른 이름들:
  • 라듐 브로마툼
위약 비교기: 라듐 브로마툼/Apis mellifica/Belladonna 위약 그룹
위약 그룹은 등급 2 이상의 방사성 피부염을 치료하기 위해 Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna 위약 알약을 투여받게 됩니다.
의약품: 라듐 브로마툼/Apis mellifica/Belladonna 위약 알약
Radium bromatum, Apis mellifica 및 Belladonna의 위약은 2등급 이상의 방사성 피부염부터 방사선 종료 후 15일까지 복용합니다.
다른 이름들:
  • 라듐 브로마툼/Apis mellifica/Belladonna 위약
실험적: 라듐 브로마툼/Apis mellifica/Belladonna 그룹
Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna 그룹은 2 등급 이상의 방사성 피부염을 치료하기 위해 동종 요법 Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna 알약을 받게 됩니다.
의약품: 라듐 브로마툼/Apis mellifica/Belladonna 알약
Radium bromatum, Apis mellifica 및 Belladonna의 알약은 2등급 이상의 방사성 피부염부터 방사선 종료 후 15일까지 복용합니다.
다른 이름들:
  • 라듐 브로마툼/Apis mellifica/Belladonna

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라듐 브로마툼 그룹에서 2등급 이상의 방사성피부염 감소 비율
기간: 6주차
Radium bromatum 그룹에서 등급 2 이상의 방사선 피부염의 백분율 감소는 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 척도로 측정됩니다. 라듐 브로마툼 그룹과 위약 그룹 간의 10% 감소는 유의미한 것으로 간주됩니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 피부염 빈도
기간: 6주차
RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 척도에 따른 방사선 피부염의 수가 보고됩니다.
6주차
방사선 피부염 기간
기간: 6주차
방사성 피부염 기간은 일 단위로 보고됩니다.
6주차
방사선 피부염 지연
기간: 6주차
방사성 피부염 지연은 수일 내에 보고됩니다.
6주차
동시 치료 횟수
기간: 6주차
수반되는 치료의 수가 보고될 것이다.
6주차
통증 측정
기간: 6주차
0에서 10 사이의 구강 척도로 계산된 통증 측정이 보고됩니다.
6주차
삶의 질 수준
기간: 6주차
삶의 질 수준은 EQ-5D 설문지(유럽 삶의 질 번호 5)를 사용하여 0에서 100 사이에서 측정됩니다.
6주차
만족도 측정
기간: 6주차
만족도는 0(만족하지 않음)에서 3(완전히 만족함) 사이의 구두 척도로 측정됩니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Institut de Cancérologie de la Loire

수사관

  • 수석 연구원: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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