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Ensayo de fase III que evalúa la eficacia del tratamiento homeopático con radiobromatum en la prevención y el tratamiento de la radiodermatitis en mujeres con cáncer de mama (HOMEORAD)

8 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

El cáncer de mama es el segundo cáncer más frecuente a nivel mundial. La terapia principal consiste en la radioterapia, pero esta técnica tiene efectos secundarios como la radiodermitis, que afecta a alrededor del 90 por ciento de las mujeres tratadas.

El riesgo de enrojecimiento podría reducirse mediante normas higiénicas, pero ningún tratamiento demostró su eficacia para prevenir la radiodermatitis.

La homeopatía es popular pero también cuestionada. Ningún ensayo clínico ha demostrado su eficacia para esta indicación. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Radium bromatum (homeopatía), en comparación con el placebo, para prevenir la aparición de radiodermitis en mujeres tratadas por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el segundo cáncer más frecuente en todo el mundo y el más frecuente en Francia. La terapia principal consiste en la radioterapia, es decir locorregional, utilizando radiaciones para matar las células cancerosas.

La radioterapia tiene efectos secundarios como la radiodermatitis, que afecta a alrededor del 90 por ciento de las mujeres tratadas. La radiodermatitis podría describirse con tres factores: enrojecimiento, calor y edema.

El riesgo de enrojecimiento podría reducirse mediante normas higiénicas relativas a la hidratación, la ropa y el baño.

En la actualidad, ningún tratamiento homeopático ha demostrado eficacia para prevenir la radiodermitis. Este tratamiento es popular pero también cuestionado. Ningún ensayo clínico ha demostrado su eficacia para esta indicación. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Radium bromatum (homeopatía), en comparación con el placebo, para prevenir la aparición de radiodermitis en mujeres tratadas por cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor;
  • Indicación de radioterapia con intención curativa para el cáncer de mama tratado con tratamiento conservador. Esquema de radioterapia aceptado: 50 Gy (principal) + 16 Gy en el lecho tumoral (dosis adicional);
  • Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social;
  • Paciente que firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante;
  • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada. Condiciones médicas o psicológicas que no permiten al sujeto comprender el estudio y firmar el consentimiento
  • Paciente seguido por un homeópata liberal;
  • Paciente con cáncer de mama bilateral;
  • Paciente con cáncer de mama in situ;
  • Paciente con deterioro cognitivo conocido;
  • Paciente con alergia y/o intolerancia conocida y/o malabsorción a la fructosa, glucosa, galactosa;
  • Paciente con deficiencia conocida de sacarasa/isomaltasa/lactasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo de radio bromatum
El grupo placebo recibirá píldoras de placebo de Radium bromatum durante la radioterapia
Droga: Píldoras de placebo de radio bromatum
Se tomarán pastillas placebo de Radium bromatum desde 48h antes de la radioterapia y hasta 15 días después de finalizada la misma, o hasta la aparición de radiodermatitis grado 2 o superior.
Otros nombres:
  • Placebo de radio bromatum
Experimental: Grupo radio bromatum
El grupo de radio bromatum recibirá píldoras homeopáticas de radio bromatum durante la radioterapia
Droga: Pastillas de radio bromatum
Las pastillas homeopáticas de Radium bromatum se tomarán desde 48h antes de la radioterapia y hasta 15 días después del final de la radiación, o hasta la aparición de radiodermatitis de grado 2 o superior.
Otros nombres:
  • Bromatum de radio
Comparador de placebos: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna grupo placebo
El grupo placebo recibirá píldoras de placebo de Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna para tratar la radiodermatitis de grado 2 o superior
Droga: Radium bromatum/Apis mellifica/Píldoras de placebo Belladonna
Se tomarán pastillas placebo de Radium bromatum, Apis mellifica y Belladonna a partir de radiodermatitis grado 2 o superior y hasta 15 días después de finalizada la radiación.
Otros nombres:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Experimental: Radium bromatum/Apis mellifica/grupo Belladonna
El grupo de Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna recibirá píldoras homeopáticas de Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna para tratar la radiodermatitis de grado 2 o superior
Droga: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pills
Se tomarán pastillas de Radium bromatum, Apis mellifica y Belladonna desde radiodermatitis grado 2 o superior y hasta 15 días después de finalizada la radiación
Otros nombres:
  • Bromatum de radio/Apis mellifica/Belladonna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de disminución de radiodermatitis grado 2 o superior en el grupo Radium bromatum
Periodo de tiempo: Semana 6
El porcentaje de disminución de radiodermatitis grado 2 o superior en el grupo Radium bromatum se medirá con la escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). Se considerará significativa una disminución del 10% entre el grupo de Radium bromatum y el grupo placebo.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de radiodermitis
Periodo de tiempo: Semana 6
Se informará el número de Radiodermatitis según la escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
Semana 6
Duración de la radiodermatitis
Periodo de tiempo: Semana 6
La duración de la radiodermatitis se informará en días.
Semana 6
Retrasos de la radiodermatitis
Periodo de tiempo: Semana 6
Las demoras por radiodermatitis se informarán en días.
Semana 6
Número de tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Semana 6
Se informará el número de tratamientos concomitantes.
Semana 6
Medida del dolor
Periodo de tiempo: Semana 6
Se informará la medida del dolor, calculada con una escala oral entre 0 y 10.
Semana 6
Nivel de Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 6
El Nivel de Calidad de vida se medirá entre 0 a 100 con el cuestionario EQ-5D (calidad de vida europea número 5)
Semana 6
Medida de satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 6
La satisfacción se medirá con una escala oral entre 0 (sin satisfacción) y 3 (plena satisfacción)
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Institut de Cancérologie de la Loire

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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