Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer homöopathischen Behandlung mit Radium Bromatum bei der Prävention und Behandlung von Radiodermatitis bei Frauen mit Brustkrebs (HOMEORAD)
8. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Brustkrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebsart. Die Haupttherapie besteht in der Strahlentherapie, aber diese Technik hat Nebenwirkungen wie Strahlendermatitis, die etwa 90 Prozent der behandelten Frauen betreffen.
Das Risiko einer Hautrötung konnte durch Hygienevorschriften reduziert werden, aber keine Behandlung hat ihre Wirksamkeit zur Vorbeugung von Radiodermatitis bewiesen.
Die Homöopathie ist beliebt, aber auch umstritten. Keine klinische Studie hat seine Wirksamkeit für diese Indikation bewiesen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Radium bromatum (Homöopathie) im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um das Auftreten von Radiodermatitis bei Frauen zu verhindern, die wegen Brustkrebs behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebsart weltweit und die häufigste in Frankreich. Die Haupttherapie besteht in einer lokoregionären Strahlentherapie, bei der Strahlen verwendet werden, um Krebszellen abzutöten.
Strahlentherapie hat Nebenwirkungen wie Strahlendermatitis, die etwa 90 Prozent der behandelten Frauen betreffen. Radiodermatitis könnte mit drei Faktoren beschrieben werden: Rötung, Hitze und Ödeme.
Das Risiko einer Spülung könnte durch Hygienevorschriften in Bezug auf Flüssigkeitszufuhr, Kleidung und Toilette verringert werden.
Heutzutage hat keine Behandlung eine homöopathische Wirksamkeit zur Vorbeugung von Radiodermatitis bewiesen. Diese Behandlung ist beliebt, aber auch umstritten. Keine klinische Studie hat seine Wirksamkeit für diese Indikation bewiesen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Radium bromatum (Homöopathie) im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um das Auftreten von Radiodermatitis bei Frauen zu verhindern, die wegen Brustkrebs behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient;
- Indikation einer kurativen Strahlentherapie bei konservativ behandeltem Brustkrebs. Akzeptiertes Strahlentherapieschema: 50 Gy (Haupt) + 16 Gy auf dem Tumorbett (Zusatzdosis);
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist;
- Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau;
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Probanden nicht ermöglichen, die Studie zu verstehen und die Zustimmung zu unterzeichnen
- Patient gefolgt von einem liberalen Homöopathen;
- Patientin mit bilateralem Brustkrebs;
- Patientin mit In-situ-Brustkrebs;
- Patient mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung;
- Patient mit bekannter Allergie und / oder Intoleranz und / oder Malabsorption gegenüber Fructose, Glucose, Galactose;
- Patient mit einem bekannten Mangel an Sucrase/Isomaltase/Lactase.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Radium bromatum Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält während der Strahlentherapie Placebo-Pillen von Radium bromatum
|
Placebo-Pillen von Radium bromatum werden 48 Stunden vor der Strahlentherapie und bis 15 Tage nach dem Ende der Bestrahlung oder bis zum Auftreten einer Radiodermatitis Grad 2 oder höher eingenommen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Radium bromatum-Gruppe
Die Radium bromatum-Gruppe erhält während der Strahlentherapie homöopathische Radium bromatum-Pillen
|
Homöopathische Radium bromatum-Tabletten werden 48 Stunden vor der Strahlentherapie und bis 15 Tage nach dem Ende der Bestrahlung oder bis zum Auftreten einer Radiodermatitis Grad 2 oder höher eingenommen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Placebo-Pillen zur Behandlung von Radiodermatitis Grad 2 oder höher
|
Placebo-Pillen von Radium bromatum, Apis mellifica und Belladonna werden ab Grad 2 der Radiodermatitis und bis 15 Tage nach Ende der Bestrahlung eingenommen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Gruppe
Die Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Gruppe erhält homöopathische Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Pillen zur Behandlung von Radiodermatitis Grad 2 oder höher
|
Pillen mit Radium bromatum, Apis mellifica und Belladonna werden ab Grad 2 der Radiodermatitis und bis 15 Tage nach Ende der Bestrahlung eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Verringerung der Radiodermatitis Grad 2 oder höher in der Gruppe Radium bromatum
Zeitfenster: Woche 6
|
Die prozentuale Verringerung der Radiodermatitis Grad 2 oder höher in der Radium bromatum-Gruppe wird mit der RTOG-Skala (Radiation Therapy Oncology Group) gemessen.
Eine Verringerung von 10 % zwischen der Radium bromatum-Gruppe und der Placebo-Gruppe wird als signifikant angesehen
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiodermatitis-Häufigkeit
Zeitfenster: Woche 6
|
Die Anzahl der Radiodermatitis gemäß der RTOG-Skala (Radiation Therapy Oncology Group) wird angegeben.
|
Woche 6
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|
Dauer der Radiodermatitis
Zeitfenster: Woche 6
|
Die Dauer der Radiodermatitis wird in Tagen angegeben.
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Woche 6
|
|
Verzögerungen bei Radiodermatitis
Zeitfenster: Woche 6
|
Verzögerungen bei Radiodermatitis werden in Tagen gemeldet.
|
Woche 6
|
|
Anzahl der Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Woche 6
|
Die Anzahl der Begleitbehandlungen wird angegeben.
|
Woche 6
|
|
Schmerzmaß
Zeitfenster: Woche 6
|
Das Schmerzmaß wird angegeben, berechnet mit einer oralen Skala zwischen 0 und 10.
|
Woche 6
|
|
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 6
|
Das Niveau der Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-Fragebogen zwischen 0 und 100 gemessen (Europäische Lebensqualität Nummer 5)
|
Woche 6
|
|
Zufriedenheitsmaß
Zeitfenster: Woche 6
|
Die Zufriedenheit wird mit einer mündlichen Skala zwischen 0 (keine Zufriedenheit) und 3 (volle Zufriedenheit) gemessen.
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0601
- 2018-002406-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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