Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe, jossa arvioidaan Radium Bromatum -homeopaattisen hoidon tehoa radiodermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon naisilla rintasyövän hoidossa (HOMEORAD)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rintasyöpä on maailman toiseksi yleisin syöpä. Pääasiallinen hoito koostuu sädehoidosta, mutta tällä tekniikalla on sivuvaikutuksia, kuten radiodermatiitti, joka koskee noin 90 prosenttia hoidetuista naisista.

Huuhteluriskiä voitiin vähentää hygieniasäännöillä, mutta mikään hoito ei osoittanut tehokkuutensa ehkäisemään radiodermatiitin syntyä.

Homeopatia on suosittu, mutta myös kiistanalainen. Yksikään kliininen tutkimus ei osoittanut sen tehoa tähän käyttöaiheeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Radium bromatumin (homeopatian) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna radiodermatiitin esiintymisen estämiseksi rintasyöpään hoidetuilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on toiseksi yleisin syöpä maailmassa ja yleisin Ranskassa. Pääasiallinen hoito koostuu sädehoidosta, joka on lokoregionaalinen, jossa käytetään säteilyä syöpäsolujen tappamiseen.

Sädehoidolla on sivuvaikutuksia, kuten radiodermatiitti, joka koskee noin 90 prosenttia hoidetuista naisista. Radiodermatiittia voidaan kuvata kolmella tekijällä: punoitus, kuumuus ja turvotus.

Huuhteluvaaraa voidaan vähentää hygieniasäännöillä, jotka koskevat nesteytymistä, vaatteita ja wc:tä.

Nykyään mikään hoito ei osoittanut homeopaattista tehoa radiodermatiitin ehkäisyyn. Tämä hoito on suosittu, mutta myös kiistanalainen. Yksikään kliininen tutkimus ei osoittanut sen tehoa tähän käyttöaiheeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Radium bromatumin (homeopatian) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna radiodermatiitin esiintymisen estämiseksi rintasyöpään hoidetuilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas;
  • Indikaatio konservatiivisella hoidolla hoidetusta rintasyövän parantavasta sädehoidosta. Hyväksytty sädehoitosuunnitelma: 50 Gy (pää) + 16 Gy kasvainsängyssä (lisäannos);
  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka eivät anna tutkittavan ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa suostumusta
  • Potilas, jota seuraa liberaali homeopaatti;
  • Potilas, jolla on kahdenvälinen rintasyöpä;
  • Potilas, jolla on in situ rintasyöpä;
  • Potilas, jolla on tunnettu kognitiivinen vajaatoiminta;
  • Potilas, jolla on fruktoosin, glukoosin, galaktoosin allergia ja/tai intoleranssi ja/tai imeytymishäiriö;
  • Potilas, jolla on sakkaroosin/isomaltaasin/laktaasin puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Radium bromatum lumelääkeryhmä
Plaseboryhmä saa lumelääkettä Radium bromatumia sädehoidon aikana
Lääke: Radium bromatumin lumelääkkeet
Radium bromatumia otetaan lumelääkettä 48 tuntia ennen sädehoitoa ja 15 päivää säteilyn päättymisen jälkeen tai 2. asteen tai sitä korkeamman radiodermatiitin ilmaantumiseen asti.
Muut nimet:
  • Radium bromatum lumelääke
Kokeellinen: Radium bromatum -ryhmä
Radium bromatum -ryhmä saa homeopaattisia Radium bromatum -pillereitä sädehoidon aikana
Lääke: Radium bromatum pillerit
Homeopaattisia Radium bromatum -pillereitä otetaan 48 tuntia ennen sädehoitoa ja 15 päivää säteilyn päättymisen jälkeen tai 2 tai korkeamman asteen radiodermatiitin ilmaantumiseen asti.
Muut nimet:
  • Radium bromatum
Placebo Comparator: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna lumelääkeryhmä
Plaseboryhmä saa Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna lumelääkepillereitä asteen 2 tai korkeamman radiodermatiitin hoitoon
Lääke: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna lumelääkkeet
Radium bromatumia, Apis mellificaa ja Belladonnaa käytetään lumelääkepillereinä 2. asteen tai sitä korkeamman radiodermatiitin jälkeen ja 15 päivää säteilyn päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna lumelääke
Kokeellinen: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-ryhmä
Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna ryhmä saa homeopaattisia Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pillereitä 2 tai korkeamman asteen radiodermatiitin hoitoon
Lääke: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pillerit
Radium bromatumia, Apis mellificaa ja Belladonnaa otetaan pillereitä 2 tai korkeamman asteen radiodermatiitin jälkeen ja 15 päivää säteilyn päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeamman radiodermatiitin prosentuaalinen väheneminen Radium bromatum -ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 6
Asteen 2 tai korkeamman radiodermatiitin prosentuaalinen väheneminen Radium bromatum -ryhmässä mitataan RTOG-asteikolla (Radiation Therapy Oncology Group). 10 %:n pienenemistä Radium bromatum -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä pidetään merkittävänä
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiodermatiitin taajuus
Aikaikkuna: Viikko 6
Radiodermatiittien lukumäärä RTOG-asteikon (Radiation Therapy Oncology Group) mukaan raportoidaan.
Viikko 6
Radiodermatiitin kesto
Aikaikkuna: Viikko 6
Radiodermatiitin kesto ilmoitetaan päivinä.
Viikko 6
Radiodermatiitti viivästyy
Aikaikkuna: Viikko 6
Radiodermatiitin viivästymisestä ilmoitetaan päivinä.
Viikko 6
Samanaikaisten hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 6
Samanaikaisten hoitojen lukumäärä ilmoitetaan.
Viikko 6
Kivun mitta
Aikaikkuna: Viikko 6
Kivun mitta raportoidaan, laskettuna suullisella asteikolla välillä 0-10.
Viikko 6
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Viikko 6
Elämänlaadun taso mitataan välillä 0-100 EQ-5D-kyselylomakkeella (eurooppalainen elämänlaatu numero 5)
Viikko 6
Tyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: Viikko 6
Tyytyväisyyttä mitataan suullisella asteikolla välillä 0 (ei tyytyväisyyttä) ja 3 (täysi tyytyväisyys)
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Institut de Cancérologie de la Loire

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Radium bromatumin lumelääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa