Испытание фазы III по оценке эффективности гомеопатического лечения бромистым радием в профилактике и лечении радиодерматита у женщин с раком молочной железы (HOMEORAD)
Рак молочной железы является вторым по частоте онкологическим заболеванием в мире. Основная терапия заключается в лучевой терапии, но этот метод имеет побочные эффекты в виде радиодерматита, затрагивающего около 90 процентов пролеченных женщин.
Риск гиперемии можно было бы уменьшить с помощью гигиенических правил, но ни одно лечение не доказало свою эффективность для предотвращения радиодерматита.
Гомеопатия популярна, но и оспаривается. Ни одно клиническое испытание не доказало его эффективность по этому показанию. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности Radium bromatum (гомеопатия) по сравнению с плацебо для предотвращения появления радиодерматита у женщин, получающих лечение от рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является вторым по частоте онкологическим заболеванием в мире и наиболее частым во Франции. Основная терапия состоит в лучевой терапии, то есть локорегионарной, использующей радиацию для уничтожения раковых клеток.
Лучевая терапия имеет такие побочные эффекты, как радиодерматит, которым страдают около 90 процентов женщин, прошедших курс лечения. Радиодерматит можно описать тремя факторами: покраснением, жаром и отеком.
Риск смыва можно уменьшить с помощью гигиенических правил, касающихся гидратации, одежды и туалета.
В настоящее время ни одно лечение не доказало свою гомеопатическую эффективность для предотвращения радиодерматита. Это лечение популярно, но также оспаривается. Ни одно клиническое испытание не доказало его эффективность по этому показанию. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности Radium bromatum (гомеопатия) по сравнению с плацебо для предотвращения появления радиодерматита у женщин, получающих лечение от рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Крупный пациент;
- Показания к лучевой терапии с лечебной целью при лечении рака молочной железы консервативным лечением. Принятая схема лучевой терапии: 50 Гр (основная) + 16 Гр на ложе опухоли (дополнительная доза);
- Пациент аффилирован или имеет право на участие в программе социального обеспечения;
- Пациент, подписавший форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина;
- Недееспособность или ограниченная дееспособность. Медицинские или психологические условия, которые не позволяют субъекту понять исследование и подписать согласие
- За пациентом следует либеральный гомеопат;
- Пациент с двусторонним раком молочной железы;
- Пациентка с раком молочной железы in situ;
- Пациент с известными когнитивными нарушениями;
- Пациенты с известной аллергией и/или непереносимостью и/или мальабсорбцией на фруктозу, глюкозу, галактозу;
- Пациент с известным дефицитом сахаразы/изомальтазы/лактазы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо бромистого радия
Группа плацебо будет получать таблетки плацебо броматума радия во время лучевой терапии.
|
Таблетки плацебо Radium bromatum будут приниматься за 48 часов до лучевой терапии и до 15 дней после окончания облучения или до появления радиодерматита 2 степени или выше.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа бромата радия
Группа броматума радия будет получать гомеопатические таблетки броматума радия во время лучевой терапии.
|
Гомеопатические таблетки Radium bromatum следует принимать за 48 часов до лучевой терапии и до 15 дней после окончания облучения или до появления радиодерматита степени 2 или выше.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Группа плацебо будет получать таблетки плацебо Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna для лечения радиодерматита 2 степени или выше.
|
Таблетки плацебо Radium bromatum, Apis mellifica и Belladonna будут приниматься после радиодерматита 2 степени или выше и в течение 15 дней после окончания облучения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Radium bromatum/Apis mellifica/группа Belladonna
Группа Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna будет получать гомеопатические таблетки Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna для лечения радиодерматита 2 степени или выше.
|
Таблетки Radium bromatum, Apis mellifica и Belladonna будут приниматься с радиодерматита 2 степени или выше и до 15 дней после окончания облучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение радиодерматита 2 степени или выше в группе Radium bromatum
Временное ограничение: 6 неделя
|
Процентное уменьшение радиодерматита степени 2 или выше в группе Radium bromatum будет измеряться по шкале RTOG (Группа лучевой терапии и онкологии).
Уменьшение на 10% между группой Radium bromatum и группой плацебо будет считаться значительным.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота радиодерматита
Временное ограничение: 6 неделя
|
Будет сообщено о количестве радиодерматитов по шкале RTOG (Группа лучевой терапии и онкологии).
|
6 неделя
|
|
Длительность радиодерматита
Временное ограничение: 6 неделя
|
Продолжительность радиодерматита будет указана в днях.
|
6 неделя
|
|
Задержки радиодерматита
Временное ограничение: 6 неделя
|
Задержки радиодерматита будут сообщены в днях.
|
6 неделя
|
|
Количество сопутствующих процедур
Временное ограничение: 6 неделя
|
Будет сообщено о количестве сопутствующих процедур.
|
6 неделя
|
|
Мера боли
Временное ограничение: 6 неделя
|
Будет сообщено о степени боли, рассчитанной по оральной шкале от 0 до 10.
|
6 неделя
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 6 неделя
|
Уровень качества жизни будет измеряться от 0 до 100 с помощью опросника EQ-5D (европейское качество жизни № 5).
|
6 неделя
|
|
Мера удовлетворения
Временное ограничение: 6 неделя
|
Удовлетворение будет измеряться по устной шкале от 0 (отсутствие удовлетворения) до 3 (полное удовлетворение).
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0601
- 2018-002406-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .