Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de homeopathische behandeling met radium bromatum bij de preventie en behandeling van radiodermatitis bij vrouwen met borstkanker (HOMEORAD)

7 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Borstkanker is wereldwijd de op een na meest voorkomende vorm van kanker. De belangrijkste therapie bestaat uit radiotherapie, maar deze techniek heeft bijwerkingen als radiodermatitis, wat ongeveer 90 procent van de behandelde vrouwen betreft.

Het risico op blozen kon worden verminderd door hygiënische regels, maar geen enkele behandeling bewees de doeltreffendheid ervan om radiodermatitis te voorkomen.

Homeopathie is populair maar ook omstreden. Geen enkele klinische studie heeft de werkzaamheid voor deze indicatie bewezen. De huidige studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van Radium bromatum (homeopathie), in vergelijking met placebo, om het optreden van radiodermatitis te voorkomen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de op één na meest voorkomende vorm van kanker en de meest voorkomende in Frankrijk. De belangrijkste therapie bestaat uit radiotherapie, dat wil zeggen locoregionaal, waarbij straling wordt gebruikt om kankercellen te doden.

Radiotherapie heeft bijwerkingen als radiodermatitis, waarbij ongeveer 90 procent van de behandelde vrouwen betrokken is. Radiodermatitis kan worden beschreven met drie factoren: roodheid, hitte en oedeem.

Het risico op doorspoelen kan worden verminderd door hygiënische regels met betrekking tot hydratatie, kleding en toilet.

Tegenwoordig heeft geen enkele behandeling de homeopathische werkzaamheid bewezen om radiodermatitis te voorkomen. Deze behandeling is populair maar ook omstreden. Geen enkele klinische studie heeft de werkzaamheid voor deze indicatie bewezen. De huidige studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van Radium bromatum (homeopathie), in vergelijking met placebo, om het optreden van radiodermatitis te voorkomen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt;
  • Indicatie van in opzet curatieve radiotherapie bij conservatief behandelde borstkanker. Geaccepteerd radiotherapieschema: 50 Gy (hoofd) + 16 Gy op het tumorbed (aanvullende dosis);
  • Patiënt aangesloten of rechthebbende op een sociale zekerheidsregeling;
  • Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid. Medische of psychologische aandoeningen waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan begrijpen en de toestemming kan ondertekenen
  • Patiënt gevolgd door een liberale homeopaat;
  • Patiënt met bilaterale borstkanker;
  • Patiënt met borstkanker in situ;
  • Patiënt met bekende cognitieve stoornissen;
  • Patiënt met bekende allergie en/of intolerantie en/of malabsorptie voor fructose, glucose, galactose;
  • Patiënt met een bekend tekort aan sucrase/isomaltase/lactase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Radiumbromatum-placebogroep
Placebogroep krijgt tijdens radiotherapie placebopillen van Radium bromatum
Geneesmiddel: Placebo-pillen van Radium bromatum
Placebo-pillen van Radium bromatum worden ingenomen vanaf 48 uur vóór radiotherapie en tot 15 dagen na het einde van de bestraling, of tot graad 2 of hoger radiodermatitis-verschijning
Andere namen:
  • Radiumbromatum-placebo
Experimenteel: Radium bromatum-groep
Radium bromatum-groep krijgt homeopathische Radium bromatum-pillen tijdens bestraling
Geneesmiddel: Radiumbromatum-pillen
Homeopathische Radium bromatum-pillen worden ingenomen vanaf 48 uur vóór radiotherapie en tot 15 dagen na het einde van de bestraling, of tot graad 2 of hoger radiodermatitis-verschijning
Andere namen:
  • Radiumbromatum
Placebo-vergelijker: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebogroep
Placebogroep krijgt Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebopillen voor de behandeling van graad 2 of hoger radiodermatitis
Geneesmiddel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebopillen
Placebo-pillen van Radium bromatum, Apis mellifica en Belladonna worden ingenomen vanaf graad 2 of hoger radiodermatitis en tot 15 dagen na het einde van de bestraling
Andere namen:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-placebo
Experimenteel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-groep
Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-groep krijgt homeopathische Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-pillen om graad 2 of hoger radiodermatitis te behandelen
Geneesmiddel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pillen
Pillen van Radium bromatum, Apis mellifica en Belladonna worden ingenomen vanaf graad 2 of hoger radiodermatitis en tot 15 dagen na het einde van de bestraling
Andere namen:
  • Radiumbromatum/Apis mellifica/Belladonna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering van graad 2 of hoger radiodermatitis in de Radium bromatum-groep
Tijdsspanne: Week 6
Percentage vermindering van graad 2 of hoger radiodermatitis in de Radium bromatum-groep wordt gemeten met de RTOG-schaal (Radiation Therapy Oncology Group). Een vermindering van 10% tussen de Radium bromatum-groep en de placebogroep wordt als significant beschouwd
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiodermatitis frequentie
Tijdsspanne: Week 6
Het aantal radiodermatitis volgens de RTOG-schaal (Radiation Therapy Oncology Group) zal worden gerapporteerd.
Week 6
Radiodermatitis duur
Tijdsspanne: Week 6
De duur van de radiodermatitis wordt gerapporteerd in dagen.
Week 6
Radiodermitis vertraagt
Tijdsspanne: Week 6
Vertragingen door radiodermatitis worden in dagen gemeld.
Week 6
Aantal gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Week 6
Het aantal gelijktijdige behandelingen zal worden gerapporteerd.
Week 6
Pijn maatregel
Tijdsspanne: Week 6
De pijnmaat wordt gerapporteerd, berekend met een orale schaal tussen 0 en 10.
Week 6
Niveau van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 6
Niveau van kwaliteit van leven wordt gemeten tussen 0 en 100 met de EQ-5D-vragenlijst (europese kwaliteit van leven nummer 5)
Week 6
Tevredenheid maatregel
Tijdsspanne: Week 6
Tevredenheid wordt gemeten met een mondelinge schaal tussen 0 (geen tevredenheid) en 3 (volledige tevredenheid)
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Institut de Cancérologie de la Loire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Placebo-pillen van Radium bromatum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren