Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie hodnotící účinnost homeopatické léčby Radium Bromatum v prevenci a léčbě radiodermatitidy u žen s rakovinou prsu (HOMEORAD)

8. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rakovina prsu je celosvětově druhým nejčastějším nádorovým onemocněním. Principiální terapie je radioterapie, ale tato technika má vedlejší účinky jako radiodermatitida, která se týká asi 90 procent léčených žen.

Riziko zrudnutí bylo možné snížit hygienickými pravidly, ale žádná léčba neprokázala svou účinnost v prevenci radiodermatitidy.

Homeopatie je populární, ale také sporná. Žádná klinická studie neprokázala jeho účinnost pro tuto indikaci. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Radium bromatum (homeopatie) ve srovnání s placebem, aby se zabránilo objevení radiodermatitidy u žen léčených pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově druhým nejčastějším nádorovým onemocněním a nejčastějším je ve Francii. Princip terapie spočívá v radioterapii, tedy lokoregionální, využívající záření k zabíjení rakovinných buněk.

Radioterapie má vedlejší účinky jako radiodermatitida, která se týká asi 90 procent léčených žen. Radiodermatitidu lze popsat třemi faktory: zarudnutím, teplem a edémem.

Riziko spláchnutí lze snížit hygienickými pravidly týkajícími se hydratace, oblečení a toalety.

V současné době žádná léčba neprokázala homeopatickou účinnost k prevenci radiodermatitidy. Tato léčba je populární, ale také sporná. Žádná klinická studie neprokázala jeho účinnost pro tuto indikaci. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Radium bromatum (homeopatie) ve srovnání s placebem, aby se zabránilo objevení radiodermatitidy u žen léčených pro rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient;
  • Indikace kurativní radioterapie u karcinomu prsu léčeného konzervativní léčbou. Akceptované schéma radioterapie: 50 Gy (hlavní) + 16 Gy na lůžku nádoru (dodatečná dávka);
  • pacient přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení;
  • Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům. Zdravotní nebo psychologické podmínky, které subjektu neumožňují porozumět studii a podepsat souhlas
  • Pacient následován liberálním homeopatem;
  • pacient s oboustranným karcinomem prsu;
  • pacient s in situ rakovinou prsu;
  • Pacient se známou kognitivní poruchou;
  • Pacient se známou alergií a/nebo intolerancí a/nebo malabsorpcí fruktózy, glukózy, galaktózy;
  • Pacient se známým nedostatkem sacharázy/izomaltázy/laktázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Radium bromatum placebo skupina
Placebo skupina bude dostávat placebo pilulky Radium bromatum během radioterapie
Lék: Placebo pilulky Radium bromatum
Placebo pilulky Radium bromatum se budou užívat 48 hodin před radioterapií a do 15 dnů po ukončení ozařování nebo do objevení radiodermatitidy stupně 2 nebo vyšší
Ostatní jména:
  • Radium bromatum placebo
Experimentální: Skupina Radium bromatum
Skupina Radium bromatum bude během radioterapie dostávat homeopatické pilulky Radium bromatum
Lék: Radium bromatum pilulky
Homeopatické pilulky Radium bromatum se budou užívat 48 hodin před radioterapií a do 15 dnů po ukončení ozařování nebo do objevení radiodermatitidy stupně 2 nebo vyšší
Ostatní jména:
  • Radium bromatum
Komparátor placeba: Placebo skupina Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Placebo skupina dostane Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo pilulky k léčbě radiodermatitidy stupně 2 nebo vyšší
Lék: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo pilulky
Placebo pilulky Radium bromatum, Apis mellifica a Belladonna se budou užívat od radiodermatitidy stupně 2 nebo vyšší a do 15 dnů po ukončení ozařování
Ostatní jména:
  • Placebo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Experimentální: Skupina Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Skupina Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna obdrží homeopatické pilulky Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna k léčbě radiodermatitidy stupně 2 nebo vyšší
Lék: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pilulky
Pilulky Radium bromatum, Apis mellifica a Belladonna se budou užívat od radiodermatitidy stupně 2 nebo vyšší a do 15 dnů po ukončení ozařování
Ostatní jména:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení radiodermatitidy stupně 2 nebo vyšší ve skupině Radium bromatum
Časové okno: 6. týden
Procentuální snížení radiodermatitidy stupně 2 nebo vyšší ve skupině Radium bromatum bude měřeno pomocí škály RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). Snížení o 10 % mezi skupinou s Radium bromatum a skupinou s placebem bude považováno za významné
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence radiodermatitidy
Časové okno: 6. týden
Bude hlášen počet radiodermatitid podle stupnice RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
6. týden
Doba trvání radiodermatitidy
Časové okno: 6. týden
Doba trvání radiodermatitidy bude uváděna ve dnech.
6. týden
Radiodermatitida oddaluje
Časové okno: 6. týden
Zpoždění radiodermatitidy bude hlášeno ve dnech.
6. týden
Počet souběžných ošetření
Časové okno: 6. týden
Bude hlášen počet souběžných ošetření.
6. týden
Míra bolesti
Časové okno: 6. týden
Bude hlášena míra bolesti vypočítaná pomocí ústní stupnice mezi 0 a 10.
6. týden
Úroveň kvality života
Časové okno: 6. týden
Úroveň kvality života bude měřena mezi 0 až 100 pomocí dotazníku EQ-5D (evropská kvalita života číslo 5)
6. týden
Míra spokojenosti
Časové okno: 6. týden
Spokojenost bude měřena ústní stupnicí mezi 0 (žádná spokojenost) a 3 (plná spokojenost)
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Institut de Cancérologie de la Loire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie Beneton, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit