Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg, der evaluerer Radium Bromatum homøopatisk behandlingseffektivitet på radiodermatitis forebyggelse og behandling af brystkræftkvinder (HOMEORAD)

8. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Brystkræft er den næsthyppigste kræftsygdom på verdensplan. Hovedterapien består i strålebehandling, men denne teknik har bivirkninger som radiodermatitis, hos omkring 90 procent af de behandlede kvinder.

Risikoen for rødmen kunne reduceres med hygiejniske regler, men ingen behandling viste sin effektivitet til at forhindre radiodermatitis.

Homøopati er populær, men også omstridt. Ingen kliniske undersøgelser har bevist dens effektivitet for denne indikation. Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere Radium bromatum-effektiviteten (homøopati) sammenlignet med placebo for at forhindre radiodermatitis for kvinder, der behandles for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den næsthyppigste kræftsygdom på verdensplan og den hyppigste i Frankrig. Den primære terapi består i strålebehandling, det vil sige lokoregional, ved at bruge stråling til at dræbe kræftceller.

Strålebehandling har bivirkninger som radiodermatitis, der vedrører omkring 90 procent af de behandlede kvinder. Radiodermatitis kan beskrives med tre faktorer: rødme, varme og ødem.

Risikoen for skylning kan reduceres af hygiejniske regler vedrørende hydrering, tøj og toilet.

I dag har ingen behandling bevist homøopatisk effekt til at forhindre radiodermatitis. Denne behandling er populær, men også omstridt. Ingen kliniske undersøgelser har bevist dens effektivitet for denne indikation. Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere Radium bromatum-effektiviteten (homøopati) sammenlignet med placebo for at forhindre radiodermatitis for kvinder, der behandles for brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient;
  • Indikation af kurativ hensigt strålebehandling for brystkræft behandlet med konservativ behandling. Accepteret strålebehandlingsplan: 50 Gy (hoved) + 16 Gy på tumorlejet (ekstra dosis);
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning;
  • Patient, der underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde;
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at forstå undersøgelsen og underskrive samtykket
  • Patient efterfulgt af en liberal homøopat;
  • Patient med bilateral brystkræft;
  • Patient med in situ brystkræft;
  • Patient med kendt kognitiv svækkelse;
  • Patient med kendt allergi og/eller intolerance og/eller malabsorption over for fructose, glucose, galactose;
  • Patient med kendt mangel på sucrase / isomaltase / lactase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Radium bromatum placebogruppe
Placebogruppen vil modtage placebo-piller af Radium bromatum under strålebehandling
Medicin: Placebo piller af Radium bromatum
Placebo piller af Radium bromatum vil blive taget siden 48 timer før strålebehandling og indtil 15 dage efter afslutningen af ​​strålingen, eller indtil grad 2 eller højere radiodermatitis apparition
Andre navne:
  • Radium bromatum placebo
Eksperimentel: Radium bromatum gruppe
Radium bromatum-gruppen vil modtage homøopatiske Radium bromatum-piller under strålebehandling
Medicin: Radium bromatum piller
Homøopatiske Radium bromatum piller vil blive taget siden 48 timer før strålebehandling og indtil 15 dage efter afslutningen af ​​strålingen, eller indtil grad 2 eller højere radiodermatitis apparition
Andre navne:
  • Radium bromatum
Placebo komparator: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebogruppe
Placebogruppen vil modtage Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo-piller til behandling af grad 2 eller højere radiodermatitis
Medicin: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo-piller
Placebo-piller af Radium bromatum, Apis mellifica og Belladonna vil blive taget siden grad 2 eller højere radiodermatitis og indtil 15 dage efter endt stråling
Andre navne:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Eksperimentel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna gruppe
Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-gruppen vil modtage homøopatiske Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-piller til behandling af grad 2 eller højere radiodermatitis
Medicin: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna piller
Piller af Radium bromatum, Apis mellifica og Belladonna vil blive taget siden grad 2 eller højere radiodermatitis og indtil 15 dage efter endt stråling
Andre navne:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion af grad 2 eller højere radiodermatitis i Radium bromatum-gruppen
Tidsramme: Uge 6
Procentvis reduktion af grad 2 eller højere radiodermatitis i Radium bromatum-gruppen vil blive målt med RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group). En reduktion på 10 % mellem Radium bromatum-gruppen og placebogruppen vil blive betragtet som signifikant
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiodermatitis frekvens
Tidsramme: Uge 6
Antallet af radiodermatitis i henhold til RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group) vil blive rapporteret.
Uge 6
Radiodermatitis varighed
Tidsramme: Uge 6
Radiodermatitis varighed vil blive rapporteret i dage.
Uge 6
Radiodermatitis forsinkelser
Tidsramme: Uge 6
Radiodermatitis forsinkelser vil blive rapporteret om dage.
Uge 6
Antal samtidige behandlinger
Tidsramme: Uge 6
Antallet af samtidige behandlinger vil blive rapporteret.
Uge 6
Smertemål
Tidsramme: Uge 6
Mål for smerte vil blive rapporteret, beregnet med en oral skala mellem 0 og 10.
Uge 6
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: Uge 6
Niveau af livskvalitet vil blive målt mellem 0 og 100 med EQ-5D spørgeskemaet (europæisk livskvalitet nummer 5)
Uge 6
Tilfredshedsmåling
Tidsramme: Uge 6
Tilfredshed vil blive målt med en mundtlig skala mellem 0 (ingen tilfredshed) og 3 (fuld tilfredshed)
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo piller af Radium bromatum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner